Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti namilumabu u účastníků s chronickou plicní sarkoidózou (RESOLVE-Lung)

26. srpna 2025 aktualizováno: Kinevant Sciences GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s otevřeným rozšířením k posouzení účinnosti a bezpečnosti namilumabu u pacientů s chronickou plicní sarkoidózou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s otevřeným rozšířením (OLE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s OLE.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali namilumab nebo placebo v 26týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období studie. Namilumab nebo placebo bude podáváno subkutánně (SC) každé 4 týdny až do týdne 22 po období počátečního dávkování.

Všichni účastníci, kteří dokončí 26týdenní dvojitě slepé léčebné období, mohou mít nárok na účast v 28týdenním OLE.

Další podrobnosti jsou v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Kinevant Study Site
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Kinevant Study Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Kinevant Study Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Kinevant Study Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Kinevant Study Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Kinevant Study Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Kinevant Study Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Kinevant Study Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Kinevant Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Kinevant Study Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Kinevant Study Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Kinevant Study Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Kinevant Study Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Kinevant Study Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Kinevant Study Site
      • Cottingham, Spojené království, HU165JQ
        • Kinevant Study Site
      • London, Spojené království, SE59RS
        • Kinevant Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Kinevant Study Site
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Kinevant Study Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 29841
        • Kinevant Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kinevant Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Kinevant Study Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Kinevant Study Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Kinevant Study Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Kinevant Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Kinevant Study Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Kinevant Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Kinevant Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kinevant Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Kinevant Study Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Kinevant Study Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Kinevant Study Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34134
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Kinevant Study Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Kinevant Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk muže nebo ženy ≥18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  • Větší nebo rovna 6měsíční anamnéze dokumentované sarkoidózy včetně histologického potvrzení v lékařských záznamech subjektu
  • Symptomatická podle stupnice dušnosti Medical Research Council > 1 (tj. stupeň 2 nebo vyšší) v předchozích 6 měsících
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Očkování proti COVID-19 s dokončením primární série alespoň 2 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení

  • Hospitalizován pro jakékoli respirační onemocnění
  • Větší nebo rovna 20 % fibrózy, jak je indikováno na HRCT skenu hodnoceném centrálním čtením před randomizací
  • Hemoglobin
  • Účast v jiné intervenční klinické studii (IP/zařízení) během 6 měsíců před screeningem
  • Abnormality EKG, které vyžadují další klinické vyšetření nebo léčbu při screeningu
  • Systolický krevní tlak (SBP) 180 mm Hg; Diastolický krevní tlak (DBP)
  • Má zdokumentovanou laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným schváleným klinickým testováním
  • Jiné významné plicní onemocnění pravděpodobně interferuje s primárním cílovým parametrem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí být v průběhu studie
  • Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní stav, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, které podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a mohou učinit účastníka nevhodným pro vstup do této studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Namilumab
Lék: Namilumab
Namilumab podávaný subkutánně
Komparátor placeba: Ošetřující rameno 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo podané subkutánně tak, aby odpovídalo dávkování namilumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se záchrannou událostí během období DB
Časové okno: Základy do 26. týdne pro účastníky, kteří pokračují v ole a až do 30. týdne pro účastníky, kteří nadále ole, protože záchranné události, které se vyskytují do 8 týdnů od poslední dávky, byly zahrnuty do analýzy pro účastníky, kteří nepřetržili do období ole.
Mezi záchranné události patří: Účastníci se zhoršující se sarkoidózou vyžadující záchrannou léčbu; a účastníci, kteří nedodrželi protokol definovaný doprovodné požadavky na léky sarkoidózy (perorální kortikosteroidy [OC] Taper/Imunosupresivní terapie [IST] odstranění/zakázané léky). Účastníci s předčasným přerušením léčby v období DB bez záchranné události byli zvažováni jako u chybějícího stavu záchrany a vyloučeni z analýzy.
Základy do 26. týdne pro účastníky, kteří pokračují v ole a až do 30. týdne pro účastníky, kteří nadále ole, protože záchranné události, které se vyskytují do 8 týdnů od poslední dávky, byly zahrnuty do analýzy pro účastníky, kteří nepřetržili do období ole.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaná nucená vitální kapacita (FVC) v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie, 26. týden
FVC je objem vzduchu (v litrech), který lze po plné inspiraci ve vzpřímené poloze násilně vyhodit. Procento předpokládaného FVC = (skutečné měření FVC)/(předpokládaná hodnota FVC) * 100. Průměrná průměr nejmenšího čtverce (LS) a standardní chyba (SE) byla vypočtena pomocí smíšeného modelu pro opakované měření (MMRM).
Základní linie, 26. týden
Čas na první záchrannou akci během období DB
Časové okno: Základy do 26. týdne pro účastníky, kteří pokračují v ole a až do 30. týdne pro účastníky, kteří nadále ole, protože záchranné události, které se vyskytují do 8 týdnů od poslední dávky, byly zahrnuty do analýzy pro účastníky, kteří nepřetržili do období ole.
Čas první záchranné události byl definován jako čas od randomizace po datum záchranné události. Mezi záchranné události patří: Účastníci se zhoršující se sarkoidózou vyžadující záchrannou léčbu; a účastníci, kteří nedodrželi protokol definované souběžné požadavky na léky sarkoidózy (OCS Taper/IST odstranění/zakázané léky). Data byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Základy do 26. týdne pro účastníky, kteří pokračují v ole a až do 30. týdne pro účastníky, kteří nadále ole, protože záchranné události, které se vyskytují do 8 týdnů od poslední dávky, byly zahrnuty do analýzy pro účastníky, kteří nepřetržili do období ole.
Procento účastníků úspěšně dosahuje OCS zúžení bez záchranné události během období DB
Časové okno: Základy do 26. týdne
Procento účastníků dosahujících OCS Taper (dosažení dávky OCS ≤ 5 miligramů [Mg] na konci 10. týdne [den 77] pro účastníky s výchozím OC> 10 mg/den, dosažení ≤ 5 mg na konci týdne [den 49] Účastníky s výkladem ocs> 5 až ≤ 10 mg/den) Během účasti> 5 mg/den pro účasti> 5 mg] pro účasti> 5 mg) během účasti> 5 mg/den pro účasti> 5 mg) pro účast> 5 mg/den) jsou hlášeny.
Základy do 26. týdne
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku sarkoidózy Kings (KSQ) Skóre plicní domény v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie, 26. týden
KSQ má 29 otázek (položky 1 až 16 a položky 26-38). Skóre plicní domény KSQ bylo vypočteno na základě položek 11 až 16. Každá položka byla zodpovězena v 7-bodové stupnici, kde 1 znamená, že účastník neustále zažil příznaky a 7 znamená, že účastník nezažil příznak vůbec. Skóre prvotní položky byla nejprve převedena na položku opětovné skóre pomocí prvního kroku převodu. Poté bylo opětovné skóre pro 6 položek celkem a celkové převedené na logitu 1 (nejhorší symptom) - 100 (bez symptomu) skóre, kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM.
Základní linie, 26. týden
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) během DB období
Časové okno: Základní linie až do 26. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval studijní lék a který neměl nutně kauzální vztah s touto léčbou. Čajky jsou ty AES s datem zahájení v nebo po datu zahájení léčby do dřívějších 18týdenních po poslední dávce během období DB nebo před první dávkou během období ole, podle toho, co bylo dříve. Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
Základní linie až do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinevant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIN-1902-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Namilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit