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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Namilumab nei partecipanti con sarcoidosi polmonare cronica (RESOLVE-Lung)

26 agosto 2025 aggiornato da: Kinevant Sciences GmbH

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Namilumab in soggetti con sarcoidosi polmonare cronica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto (OLE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un OLE.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere namilumab o placebo nel periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane dello studio. Namilumab, o placebo, verrà somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane fino alla settimana 22 dopo il periodo di somministrazione iniziale.

Tutti i partecipanti, che completano il periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane, possono essere idonei a partecipare all'OLE di 28 settimane.

Ulteriori dettagli sono nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Kinevant Study Site
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Kinevant Study Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Kinevant Study Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Kinevant Study Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Kinevant Study Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Kinevant Study Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Kinevant Study Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Kinevant Study Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Kinevant Study Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Kinevant Study Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Kinevant Study Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Kinevant Study Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Kinevant Study Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Kinevant Study Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Kinevant Study Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU165JQ
        • Kinevant Study Site
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • Kinevant Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Kinevant Study Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Kinevant Study Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 29841
        • Kinevant Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kinevant Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Kinevant Study Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Kinevant Study Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Kinevant Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Kinevant Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Kinevant Study Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Kinevant Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Kinevant Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Kinevant Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Kinevant Study Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Kinevant Study Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Kinevant Study Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34134
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • Kinevant Study Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Kinevant Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età maschile o femminile ≥18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti dello studio e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso
  • Storia di sarcoidosi documentata superiore o uguale a 6 mesi inclusa la conferma istologica nella cartella clinica del soggetto
  • Sintomatico come indicato dalla scala della dispnea del Medical Research Council > 1 (cioè, grado 2 o superiore) nei 6 mesi precedenti
  • Indice di massa corporea (IMC)
  • Vaccinazioni per COVID-19 con completamento della serie primaria almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione

  • Ricoverato per qualsiasi malattia respiratoria
  • Fibrosi maggiore o uguale al 20% come indicato sulla scansione HRCT valutata dalla lettura centrale prima della randomizzazione
  • Emoglobina
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (IP/dispositivo) entro 6 mesi prima dello screening
  • Anomalie dell'ECG che richiedono ulteriori indagini cliniche o gestione allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 180 mm Hg; Pressione arteriosa diastolica (DBP)
  • Ha documentato l'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test clinici approvati
  • Altre malattie polmonari significative che potrebbero interferire con l'endpoint primario
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono esserlo durante il corso dello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e potrebbe rendere il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Namilumab
Droga: Namilumab
Namilumab somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Braccio di trattamento 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea per abbinare il dosaggio di namilumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento di salvataggio durante il periodo DB
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 26 per i partecipanti che continuano a Ole e fino alla settimana 30 per i partecipanti che non continuano a Ole, poiché gli eventi di salvataggio che si verificano entro 8 settimane dall'ultima dose sono stati inclusi nell'analisi per i partecipanti che non continuano al periodo Ole.
Eventi di salvataggio inclusi: partecipanti con peggioramento della sarcoidosi che richiede un trattamento di salvataggio; e i partecipanti non seguono i requisiti di farmaci concomitanti definiti di sarcoidosi concomitante (corticosteroidi orali [OCS] terapia a conga/immunosoppressori [ist] rimozione/farmaco proibito). I partecipanti con interruzione prematura del trattamento nel periodo DB senza evento di salvataggio sono stati considerati come lo stato dell'evento di salvataggio mancante ed esclusi dall'analisi.
Baseline alla settimana 26 per i partecipanti che continuano a Ole e fino alla settimana 30 per i partecipanti che non continuano a Ole, poiché gli eventi di salvataggio che si verificano entro 8 settimane dall'ultima dose sono stati inclusi nell'analisi per i partecipanti che non continuano al periodo Ole.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella percentuale prevista per la capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
FVC è il volume dell'aria (in litri) che può essere forzatamente espulso dopo la piena ispirazione in posizione verticale. Percentuale di FVC previsto = (misurazione FVC effettiva)/(valore previsto di FVC) * 100. L'errore medio e standard (LS) minimo (SE) sono stati calcolati utilizzando il modello misto per misura ripetuta (MMRM).
Baseline, settimana 26
Tempo per il primo evento di salvataggio durante il periodo DB
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 26 per i partecipanti che continuano a Ole e fino alla settimana 30 per i partecipanti che non continuano a Ole, poiché gli eventi di salvataggio che si verificano entro 8 settimane dall'ultima dose sono stati inclusi nell'analisi per i partecipanti che non continuano al periodo Ole.
Il tempo del primo evento di salvataggio è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data dell'evento di salvataggio. Eventi di salvataggio inclusi: partecipanti con peggioramento della sarcoidosi che richiede un trattamento di salvataggio; e i partecipanti non seguono i requisiti di farmaci per la sarcoidosi concomitante definiti del protocollo (terapia di rimozione/ist rimozione/ist). I dati sono stati calcolati utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier.
Baseline alla settimana 26 per i partecipanti che continuano a Ole e fino alla settimana 30 per i partecipanti che non continuano a Ole, poiché gli eventi di salvataggio che si verificano entro 8 settimane dall'ultima dose sono stati inclusi nell'analisi per i partecipanti che non continuano al periodo Ole.
Percentuale di partecipanti che raggiungono con successo il rastremazione OCS senza evento di salvataggio durante il periodo DB
Lasso di tempo: Base alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che raggiungono il rastremazione OCS (raggiungimento della dose di OCS ≤5 milligrammi [mg] alla fine della settimana 10 [giorno 77] per i partecipanti con OCS basale> 10 mg/giorno, raggiungendo ≤ 5 mg a fine settimana 6 [Giorno 49] sono segnalati.
Base alla settimana 26
Modifica dal punteggio del dominio del dominio polmonare Sarcoidosis questionario (KSQ) del re questionario della Sarcoidosi Kings alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
Il KSQ ha 29 domande (articoli da 1 a 16 e articoli 26-38). Il punteggio del dominio polmonare KSQ è stato calcolato in base agli elementi da 11 a 16. A ogni articolo è stata data una risposta su una scala a 7 punti in cui 1 significa che il partecipante ha sperimentato sintomi tutto il tempo e 7 significa che il partecipante non ha sperimentato affatto il sintomo. I punteggi degli oggetti grezzi sono stati inizialmente convertiti in punteggi dell'articolo utilizzando il primo passaggio di conversione. Quindi, i rifacimenti per i 6 articoli sono stati totalizzati e il totale convertito nel punteggio Logit 1 (peggiore sintomo) - 100 (nessun sintomo), in cui un punteggio più elevato indica una migliore salute. LS Media e SE sono stati calcolati usando MMRM.
Baseline, settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato il farmaco di studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAES sono quegli eventi avversi con data di inizio entro o dopo la data di inizio del trattamento attraverso la precedente dose dell'ultima post di 18 settimane durante il periodo DB o prima della prima dose durante il periodo ole, a seconda di quale fosse prima. Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Basale fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIN-1902-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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