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PAS 管理のための PPC 技術における両側子宮動脈結紮

2022年4月5日 更新者:Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed、Assiut University

癒着胎盤スペクトルの管理における胎盤嚢閉鎖技術の追加ステップとしての両側子宮動脈結紮の術中失血軽減への効果:比較研究

研究の目的

主な成果:

  1. 保存的手術手技として PPC を受けた女性における術中出血の減少における両側子宮動脈結紮の効果。
  2. 手術時間を短縮します。

副次的結果:

  1. 関連する母親の罹患率と死亡率。
  2. 輸血量
  3. 出産前と出産後のヘマトクリット値の違い

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

はじめに 癒着胎盤スペクトル (PAS) は、子宮壁の異常な胎盤浸潤障害を含む用語です。 浸潤の深さに応じて、子宮筋層に接触する胎盤浸潤(癒着胎盤)、子宮筋層内への浸潤(癒着胎盤)、または子宮筋層を超えた浸潤(癒着胎盤)までの範囲があります(Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018)。 PAS は産科緊急事態であり、緊急子宮摘出術、術中外科合併症、大量輸血、出血性ショック、さらには効率的に管理しなければ妊産婦死亡を引き起こす可能性があります (Ye 2017)。 過去の帝王切開、前置胎盤、母体の高齢はPASの強力な危険因子であると認識されており、これらはすべて現代人の間でより蔓延している(Silver, Landon et al. 2006、Zeng, Yang et al. 2018)。 したがって、PAS は現代の医療現場ではもはや珍しい疾患ではありません。 PAS の発生率は、1950 年以前の出産 30,000 件に約 1 件から、この 10 年間の出産 1,000 件に 3 件に増加しました (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012)。

現在、帝王切開による子宮摘出術がPASの標準的な治療法である(松原、桑田ら、2013)。 手術のリスク、子宮機能の喪失、および心理的シーケンスにもかかわらず、帝王切開による子宮摘出術は、失血を最小限に抑えるための制御された環境下での選択的介入を可能にする(2002)。 PAS の管理において子宮を温存する介入がいくつか提案されているが、証拠に基づく実践への貢献は限定的であり (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018)、帝王切開による子宮摘出術が標準的な介入として支持されている (gynaecology, Gymnastic et al. 2002) )。 帝王切開による子宮摘出術は、胎盤の除去を試みることなく、重大な出血とそれに伴う罹患率のリスクを軽減できる可能性があります (Eller, Porter et al. 2009)。 胎盤を原位置に残すことは、最も侵襲性の低い子宮温存介入である子宮摘出術を拒否する患者の代替策として支持されている(Jauniaux, Alfirevic et al. 2018、Sentilhes, Kayem et al. 2018)。

それにもかかわらず、特に生殖能力を維持する意欲が高い女性の間では、PAS に対する証拠に基づいた保守的なアプローチの必要性を過小評価することはできません。 証拠は限られているものの、国際調査によると、産科医の 39% が保守的な管理を主要な管理と考えていることが示されています。 注目すべきことに、保守的な管理は回答者間で一貫性がなかった(Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018)。

胎盤嚢閉鎖術は、癒着胎盤の保存的管理にとって魅力的で効果的な外科手術であると思われる (Zahran, Elsonbaty et al. 2020)。 彼らの一連の60例の癒着胎盤症例では、この技術を使用することにより、登録された60例中59例で子宮の温存に成功し、この処置に関連して妊産婦死亡や重篤な合併症が発生した例はなかったと報告した。

子宮への主要な血液供給は子宮動脈から来ているため、胎盤を出産する前に両側子宮動脈結紮術(UAL)を行うと失血量が大幅に減少します(Lin, Lin et al. 2019)。 同時に、卵巣の血流は影響を受けず、その結果、卵巣予備能マーカーの変化も起こらなかったため、妊孕性を温存する手術法の1つと考えられています(Verit, Çetin et al. 2019)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71511
        • Assiut Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 以前の操作

    • 在胎週数(28週)
    • 超音波検査および/または MRI 所見および/または PAS の分娩中診断に基づいて、出生前に PAS が疑われる。
    • 研究に参加するための許可

除外基準:

  • • 凝固障害

    • 慢性の腎臓または肝臓の障害(妊娠第1期のベースライン検査値が妊娠の正常範囲を超えている)
    • 院外での出産(PASによる大量出血が続いているため紹介された患者)
    • 出血または陣痛を伴う緊急状態で来院する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正されたテクニック
女性は修正技術(PPC+両側子宮動脈結紮術)を受けた
  • 髄腔内変形を伴う脊椎麻酔
  • 皮膚の横切開
  • 膀胱の適切な解剖。
  • 胎盤の縁の上の子宮を切開します。
  • 胎児の出産。
  • 赤ちゃんが元気そうに見える場合は、臍帯クランプを遅らせます(60秒)。
  • 子宮の外装化。
  • 胎児の出産直後から子宮の収縮を良好にするために、オキシトシンの注入と子宮マッサージを開始します。 現時点では胎盤分娩の試験は行われません。
  • この時点で、胎盤を出産するための非ユダヤ人試験が実行されます。
  • カテーテルを上から子宮頸部に挿入して子宮頸部の開口部を固定します
  • 胎盤部位からの出血部位に圧迫を加えます。
  • 胎盤嚢は複数の同盟によってマークされ、複数の 8 縫合糸まで閉じられます。
  • 出血量は、吸引装置とコーティングされた靴下タオルを使用して測定されます。 修正型 PPC では、失血を最小限に抑えるために、子宮を体外に出した後に両側子宮動脈結紮が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側子宮動脈結紮術
時間枠:30ヶ月
1. 両側子宮動脈結紮の効果と血液量損失 (VMBL) の推定: 血液量単位 (mL) での血液損失の直接測定。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kamal M Zahran, Professor、Assiut Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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