- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314595
Ligadura Bilateral da Artéria Uterina na Técnica PPC para Manejo da SAP
O efeito da ligadura bilateral da artéria uterina como um passo adicional para a técnica de fechamento da bolsa placentária no manejo do espectro da placenta acreta na redução da perda sanguínea intraoperatória: um estudo comparativo
Objetivo do estudo
Resultados primários:
- O efeito da ligadura bilateral da artéria uterina na redução do sangramento intraoperatório em mulheres submetidas a CPP como técnica cirúrgica conservadora.
- Diminuir o tempo cirúrgico.
Resultados secundários:
- Morbimortalidade materna associada.
- Quantidade de transfusão de sangue
- Diferença no valor do hematócrito antes e depois do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Espectro de placenta acreta (EAP) é um termo que compreende distúrbios anormais de invasão placentária da parede uterina. De acordo com a profundidade da invasão, ela varia de invasão placentária em contato com o miométrio (placenta acreta), no miométrio (placenta increta) ou além do miométrio (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). A SAP é uma emergência obstétrica que pode ser complicada por histerectomia de emergência, complicações cirúrgicas intraoperatórias, transfusão maciça, choque hemorrágico e até morte materna se não for tratada de forma eficiente (Ye 2017). Cesáreas anteriores, placenta prévia e idade materna avançada são reconhecidos como fortes fatores de risco de SAP, todos os quais se tornaram mais prevalentes entre a população contemporânea (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Portanto, SAP não é mais um distúrbio raro na prática moderna; a incidência de SAP aumentou de aproximadamente 1 em 30.000 partos antes de 1950 para 3 em 1.000 partos na década atual (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
Atualmente, a histerectomia por cesariana é o tratamento padrão da SAP (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Apesar dos riscos cirúrgicos, perda da função uterina e sequências psicológicas, a histerectomia cesariana permite intervenção eletiva sob configurações controladas para minimizar a perda de sangue (2002). Embora várias intervenções de conservação do útero tenham sido propostas no manejo da SAP, sua contribuição para a prática baseada em evidências é limitada (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), e a histerectomia cesariana é endossada como a intervenção padrão (ginecologia, ginecologia et al. 2002 ). A histerectomia por cesariana, sem tentar remover a placenta, pode reduzir o risco de sangramento significativo e morbidade associada (Eller, Porter et al. 2009). Deixar a placenta in situ é endossado como uma alternativa em pacientes que recusam a histerectomia, sendo a intervenção de conservação do útero menos invasiva (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
No entanto, a necessidade de abordagens conservadoras baseadas em evidências para SAP não pode ser subestimada, especialmente entre mulheres altamente motivadas a preservar sua fertilidade. Apesar das evidências limitadas, uma pesquisa internacional indica que 39% dos obstetras consideram o manejo conservador como o manejo primário. Notavelmente, a gestão conservadora foi inconsistente entre os entrevistados (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
O fechamento da bolsa placentária parece ser um procedimento cirúrgico atraente e eficaz para o manejo conservador da placenta acreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). Em sua série de 60 casos de Placenta acreta relataram que, com o uso dessa técnica, 59 dos 60 casos registrados, o útero foi conservado com sucesso e não houve casos de mortalidade materna ou morbidades graves relacionadas ao procedimento.
O principal suprimento sanguíneo do útero vem da artéria uterina, portanto, a ligadura bilateral da artéria uterina (UAL) antes da expulsão da placenta, diminuindo muito a perda de sangue (Lin, Lin et al. 2019). Simultaneamente, o fluxo sanguíneo ovariano não foi afetado e, consequentemente, não ocorreram alterações nos marcadores de reserva ovariana, por isso é considerada uma das técnicas cirúrgicas de preservação da fertilidade (Verit, Çetin et al. 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mostafa hussein
- Número de telefone: 01558678842
- E-mail: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Assiut Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Operações anteriores
- Idade gestacional (28 semanas)
- Suspeita pré-natal de SAP com base em achados ultrassonográficos e/ou de ressonância magnética e/ou diagnóstico intraparto de SAP.
- Autorização para participar do estudo
Critério de exclusão:
• Coagulopatias
- Insuficiência renal ou hepática crônica (os exames laboratoriais iniciais do primeiro trimestre estão além da faixa normal para gravidez)
- Parto em hospital externo (pacientes encaminhados para sangramento maciço contínuo devido a SAP)
- Pacientes que chegam em estado de emergência com sangramento ou em trabalho de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: técnica modificada
as mulheres foram submetidas à técnica modificada (CPP+ ligadura bilateral das artérias uterinas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ligadura bilateral da artéria uterina
Prazo: 30 meses
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1.
O efeito da ligadura bilateral da artéria uterina e estimativa da perda de volume sanguíneo (VMBL): medição direta da perda sanguínea em unidades de volume (mL);
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Links úteis
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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