Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen kohdun valtimon ligaatio PPC-tekniikassa PAS:n hallintaan

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Kahdenvälisen kohdun valtimon sidonnan vaikutus istukan pussin sulkemistekniikan lisävaiheeseen istukan accreta-spektrin hallinnassa leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämisessä: vertaileva tutkimus

Tutkimuksen tavoite

Ensisijaiset tulokset:

  1. Kahdenvälisen kohdun valtimon ligaation vaikutus intraoperatiivisen verenvuodon vähentämiseen naisilla, joille tehtiin PPC konservatiivisena kirurgisena tekniikkana.
  2. Vähennä leikkausaikaa.

Toissijaiset tulokset:

  1. Siihen liittyvä äitien sairastuvuus ja kuolleisuus.
  2. Verensiirron määrä
  3. Ero hematokriittiarvossa ennen ja jälkeen synnytyksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Placenta accreta spektri (PAS) on termi, joka käsittää kohdun seinämän epänormaalit istukan tunkeutumishäiriöt. Invaasion syvyyden mukaan se vaihtelee istukan invaasiosta, joka on kosketuksissa myometriumiin (placenta accreta), myometriumiin (placenta increta) tai myometriumiin (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos ym. 2018). PAS on synnytyshätä, jota voivat monimutkaistaa hätäkohdunpoisto, leikkauksen sisäiset kirurgiset komplikaatiot, massiivinen verensiirto, verenvuotoshokki ja jopa äidin kuolema, jos sitä ei hoideta tehokkaasti (Ye 2017). Aiemmat keisarinleikkaukset, istukan previa ja edennyt äidin ikä ovat tunnustettuja vahvoja PAS:n riskitekijöitä, jotka kaikki ovat yleistyneet nykyajan väestössä (Silver, Landon ym. 2006, Zeng, Yang ym. 2018). Siksi PAS ei ole enää harvinainen sairaus nykyaikaisessa käytännössä; PAS:n ilmaantuvuus on lisääntynyt noin yhdestä 30 000 toimituksesta ennen vuotta 1950 kolmeen 1000 toimitukseen kuluvan vuosikymmenen aikana (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

Tällä hetkellä keisarinleikkauksen kohdunpoisto on PAS:n standardihoito (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Huolimatta kirurgisista riskeistä, kohdun toiminnan menetyksestä ja psykologisista jaksoista, keisarinleikkauksen kohdunpoisto mahdollistaa elektiivisen toimenpiteen kontrolloiduissa olosuhteissa verenhukan minimoimiseksi (2002). Vaikka PAS:n hoidossa on ehdotettu useita kohtua säästäviä interventioita, niiden vaikutus näyttöön perustuvaan käytäntöön on rajallinen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), ja keisarinleikkauskohdunpoisto on hyväksytty standardiinterventioon (gynekologia, gynecology et al. 2002). ). Keisarinleikkauksen kohdunpoisto, yrittämättä poistaa istukkaa, voi vähentää merkittävän verenvuodon ja siihen liittyvän sairastuvuuden riskiä (Eller, Porter et al. 2009). Kohdunpoistosta kieltäytyvien potilaiden istukan jättäminen paikalleen on vaihtoehtona vähiten invasiivinen kohtua säästävä toimenpide (Jauniaux, Alfirevic ym. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Kuitenkaan ei voida aliarvioida näyttöön perustuvien konservatiivisten lähestymistapojen tarvetta PAS-tautiin etenkään naisten keskuudessa, jotka ovat erittäin motivoituneita säilyttämään hedelmällisyytensä. Rajallisista todisteista huolimatta kansainvälinen tutkimus osoittaa, että 39 % synnytyslääkäreistä pitää konservatiivista hoitoa ensisijaisena hoitomuotona. Varsinkin konservatiivinen johtaminen oli epäjohdonmukaista vastaajien keskuudessa (Cal, Ayres-de-Campos ym. 2018).

Istukkapussin sulkeminen näyttää houkuttelevalta ja tehokkaalta kirurgiselta toimenpiteeltä istukan kertymien konservatiiviseen hoitoon (Zahran, Elsonbaty ym. 2020). Heidän 60 Placenta accreta -tapauksen sarjassaan raportoivat, että tätä tekniikkaa käyttämällä 59:ssä 60:stä rekisteröidystä tapauksesta kohtu säilyi onnistuneesti, eikä toimenpiteeseen liittynyt äitiyskuolleisuutta tai vakavia sairastumistapauksia.

Suurin kohdun verenkierto tulee kohdun valtimosta, joten kahdenvälinen kohdun valtimon ligaation (UAL) ennen istukan synnytystä vähentää verenhukkaa huomattavasti (Lin, Lin ym. 2019). Samanaikaisesti munasarjojen verenkiertoon ei ole kohdistunut vaikutusta, eikä munasarjojen varantomarkkereissa tapahtunut muutoksia, joten sitä pidetään eräänä hedelmällisyyttä säilyttävänä leikkaustekniikana (Verit, Çetin et al. 2019).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71511
        • Assiut Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aiemmat toiminnot

    • Raskausaika (28 viikkoa)
    • Prenataalisesti epäilty PAS perustuu ultraääni- ja/tai MRI-löydöksiin ja/tai synnytyksensisäiseen PAS-diagnoosiin.
    • Valtuutus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Koagulopatiat

    • Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta (perustason ensimmäisen raskauskolmanneksen laboratorioarvot ovat normaalin raskausalueen ulkopuolella)
    • Toimitus ulkosairaalaan (potilaat lähetellään jatkuvan massiivisen verenvuodon vuoksi PAS:n vuoksi)
    • Potilaat, jotka tulevat hätätilaan verenvuodon vuoksi tai synnytyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: modifioitua tekniikkaa
naisille tehtiin muunneltu tekniikka (PPC+ molemminpuolinen kohdun valtimoligaatio)
  • Spinaalinen anestesia intratekaalisella morfialla
  • Poikittainen ihon viilto
  • Virtsarakon riittävä dissektio.
  • Kohdun viilto istukan reunan yläpuolelle.
  • Sikiön toimitus.
  • Viivästynyt johdon kiinnitys (60 sekuntia), jos vauva näyttää hyvältä.
  • Kohdun ulkoistaminen.
  • Aloita Oxytocin-infuusio ja kohdun hieronta varmistaaksesi hyvät kohdun supistukset heti sikiön synnytyksen jälkeen. Istukan synnytystä ei testata tässä vaiheessa.
  • Tässä vaiheessa suoritetaan sukukantakoe istukan synnyttämiseksi
  • Katetri asetetaan kohdunkaulaan ylhäältä varmistamaan kohdunkaulan aukko
  • Puristus kohdistetaan verenvuotokohtaan istukan kohdasta
  • Istukkapussi on merkitty useilla liittolaisilla, ja se on suljettu Multi-8-ompeleen.
  • Verenhukkaa mitataan imulaitteella ja päällystetyillä sukkapyyhkeillä. Modifioidussa PPC:ssä kohdun kaksipuolinen valtimoligaatio tehdään kohdun ulkoistamisen jälkeen verenhukan minimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kahdenvälinen kohdun valtimon ligaatio
Aikaikkuna: 30 kuukautta
1. Kahdenvälisen kohdun valtimon ligaation vaikutus ja veritilavuuden menetyksen (VMBL) arviointi: verenhukan suora mittaus tilavuusyksiköissä (ml);
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa