- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05314595
Kahdenvälinen kohdun valtimon ligaatio PPC-tekniikassa PAS:n hallintaan
Kahdenvälisen kohdun valtimon sidonnan vaikutus istukan pussin sulkemistekniikan lisävaiheeseen istukan accreta-spektrin hallinnassa leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämisessä: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen tavoite
Ensisijaiset tulokset:
- Kahdenvälisen kohdun valtimon ligaation vaikutus intraoperatiivisen verenvuodon vähentämiseen naisilla, joille tehtiin PPC konservatiivisena kirurgisena tekniikkana.
- Vähennä leikkausaikaa.
Toissijaiset tulokset:
- Siihen liittyvä äitien sairastuvuus ja kuolleisuus.
- Verensiirron määrä
- Ero hematokriittiarvossa ennen ja jälkeen synnytyksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Placenta accreta spektri (PAS) on termi, joka käsittää kohdun seinämän epänormaalit istukan tunkeutumishäiriöt. Invaasion syvyyden mukaan se vaihtelee istukan invaasiosta, joka on kosketuksissa myometriumiin (placenta accreta), myometriumiin (placenta increta) tai myometriumiin (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos ym. 2018). PAS on synnytyshätä, jota voivat monimutkaistaa hätäkohdunpoisto, leikkauksen sisäiset kirurgiset komplikaatiot, massiivinen verensiirto, verenvuotoshokki ja jopa äidin kuolema, jos sitä ei hoideta tehokkaasti (Ye 2017). Aiemmat keisarinleikkaukset, istukan previa ja edennyt äidin ikä ovat tunnustettuja vahvoja PAS:n riskitekijöitä, jotka kaikki ovat yleistyneet nykyajan väestössä (Silver, Landon ym. 2006, Zeng, Yang ym. 2018). Siksi PAS ei ole enää harvinainen sairaus nykyaikaisessa käytännössä; PAS:n ilmaantuvuus on lisääntynyt noin yhdestä 30 000 toimituksesta ennen vuotta 1950 kolmeen 1000 toimitukseen kuluvan vuosikymmenen aikana (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
Tällä hetkellä keisarinleikkauksen kohdunpoisto on PAS:n standardihoito (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Huolimatta kirurgisista riskeistä, kohdun toiminnan menetyksestä ja psykologisista jaksoista, keisarinleikkauksen kohdunpoisto mahdollistaa elektiivisen toimenpiteen kontrolloiduissa olosuhteissa verenhukan minimoimiseksi (2002). Vaikka PAS:n hoidossa on ehdotettu useita kohtua säästäviä interventioita, niiden vaikutus näyttöön perustuvaan käytäntöön on rajallinen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), ja keisarinleikkauskohdunpoisto on hyväksytty standardiinterventioon (gynekologia, gynecology et al. 2002). ). Keisarinleikkauksen kohdunpoisto, yrittämättä poistaa istukkaa, voi vähentää merkittävän verenvuodon ja siihen liittyvän sairastuvuuden riskiä (Eller, Porter et al. 2009). Kohdunpoistosta kieltäytyvien potilaiden istukan jättäminen paikalleen on vaihtoehtona vähiten invasiivinen kohtua säästävä toimenpide (Jauniaux, Alfirevic ym. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Kuitenkaan ei voida aliarvioida näyttöön perustuvien konservatiivisten lähestymistapojen tarvetta PAS-tautiin etenkään naisten keskuudessa, jotka ovat erittäin motivoituneita säilyttämään hedelmällisyytensä. Rajallisista todisteista huolimatta kansainvälinen tutkimus osoittaa, että 39 % synnytyslääkäreistä pitää konservatiivista hoitoa ensisijaisena hoitomuotona. Varsinkin konservatiivinen johtaminen oli epäjohdonmukaista vastaajien keskuudessa (Cal, Ayres-de-Campos ym. 2018).
Istukkapussin sulkeminen näyttää houkuttelevalta ja tehokkaalta kirurgiselta toimenpiteeltä istukan kertymien konservatiiviseen hoitoon (Zahran, Elsonbaty ym. 2020). Heidän 60 Placenta accreta -tapauksen sarjassaan raportoivat, että tätä tekniikkaa käyttämällä 59:ssä 60:stä rekisteröidystä tapauksesta kohtu säilyi onnistuneesti, eikä toimenpiteeseen liittynyt äitiyskuolleisuutta tai vakavia sairastumistapauksia.
Suurin kohdun verenkierto tulee kohdun valtimosta, joten kahdenvälinen kohdun valtimon ligaation (UAL) ennen istukan synnytystä vähentää verenhukkaa huomattavasti (Lin, Lin ym. 2019). Samanaikaisesti munasarjojen verenkiertoon ei ole kohdistunut vaikutusta, eikä munasarjojen varantomarkkereissa tapahtunut muutoksia, joten sitä pidetään eräänä hedelmällisyyttä säilyttävänä leikkaustekniikana (Verit, Çetin et al. 2019).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mostafa hussein
- Puhelinnumero: 01558678842
- Sähköposti: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aiemmat toiminnot
- Raskausaika (28 viikkoa)
- Prenataalisesti epäilty PAS perustuu ultraääni- ja/tai MRI-löydöksiin ja/tai synnytyksensisäiseen PAS-diagnoosiin.
- Valtuutus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Koagulopatiat
- Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta (perustason ensimmäisen raskauskolmanneksen laboratorioarvot ovat normaalin raskausalueen ulkopuolella)
- Toimitus ulkosairaalaan (potilaat lähetellään jatkuvan massiivisen verenvuodon vuoksi PAS:n vuoksi)
- Potilaat, jotka tulevat hätätilaan verenvuodon vuoksi tai synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: modifioitua tekniikkaa
naisille tehtiin muunneltu tekniikka (PPC+ molemminpuolinen kohdun valtimoligaatio)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kahdenvälinen kohdun valtimon ligaatio
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
1.
Kahdenvälisen kohdun valtimon ligaation vaikutus ja veritilavuuden menetyksen (VMBL) arviointi: verenhukan suora mittaus tilavuusyksiköissä (ml);
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Hyödyllisiä linkkejä
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .