- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05314595
Bilateral livmoderartärligering i PPC-teknik för hantering av PAS
Effekten av bilateral livmoderartärligation som ett extra steg för tillslutningsteknik för placentapåsar vid hantering av placenta Accreta Spectrum på att minska intraoperativt blodförlust: En jämförande studie
Syfte med studien
Primära resultat:
- Effekten av bilateral livmoderartärligering för att minska intraoperativ blödning hos kvinnor genomgick PPC som en konservativ kirurgisk teknik.
- Minska operationstiden.
Sekundära resultat:
- Associerad mödrasjuklighet och mortalitet.
- Mängden blodtransfusion
- Skillnad i hematokritvärde före och efter förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Placenta accreta spectrum (PAS) är en term som omfattar onormala placentainvasionsrubbningar i livmoderväggen. Beroende på djupet av invasionen sträcker det sig från placenta invasion i kontakt med myometrium (placenta accreta), till myometrium (placenta increta) eller bortom myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS är en obstetrisk nödsituation som kan kompliceras av akut hysterektomi, intraoperativa kirurgiska komplikationer, massiv transfusion, hemorragisk chock och till och med moderns död om den inte hanteras effektivt (Ye 2017). Tidigare kejsarsnittsförlossningar, placenta previa och hög moderns ålder är erkända starka riskfaktorer för PAS, som alla har blivit vanligare bland den samtida befolkningen (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Därför är PAS inte längre en sällsynt störning i modern praktik; förekomsten av PAS har ökat från cirka 1 av 30 000 förlossningar före 1950 till 3 av 1000 förlossningar under det nuvarande decenniet (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
För närvarande är kejsarsnitt hysterektomi standardhanteringen av PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Trots kirurgiska risker, förlust av livmoderfunktion och psykologiska sekvenser, tillåter kejsarsnitt hysterektomi elektiv intervention under kontrollerade miljöer för att minimera blodförlust (2002). Även om flera livmoderbevarande ingrepp har föreslagits vid behandling av PAS, är deras bidrag till evidensbaserad praktik begränsad (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), och kejsarsnitt hysterektomi godkänns som standardingrepp (gynaecology, Gynecology et al. 2002) ). Kejsarsnittshysterektomi, utan att försöka ta bort moderkakan, kan minska risken för betydande blödning och tillhörande sjuklighet (Eller, Porter et al. 2009). Att lämna placentan in situ rekommenderas som ett alternativ hos patienter som vägrar hysterektomi, eftersom det är den minst invasiva uterusbevarande interventionen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Ändå kan behovet av evidensbaserade konservativa metoder för PAS inte underskattas, särskilt bland kvinnor som är mycket motiverade att bevara sin fertilitet. Trots begränsade bevis visar en internationell undersökning att 39 % av förlossningsläkarna betraktar konservativ vård som den primära ledningen. Noterbart var att konservativ ledning var inkonsekvent bland respondenterna (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
Tillslutning av placentapåsar ser ut att vara en attraktiv och effektiv kirurgisk procedur för konservativ hantering av placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). I deras serie av 60 placenta accreta-fall rapporterade att genom att använda denna teknik, 59 av de 60 inskrivna fallen, konserverades livmodern framgångsrikt och det fanns inga fall av mödradödlighet eller allvarliga sjukdomar relaterade till proceduren.
Huvudblodtillförseln av livmodern kommer från livmoderartären, så bilateral livmoderartärligation (UAL) före leverans av moderkakan minskar blodförlusten kraftigt (Lin, Lin et al. 2019). Samtidigt har blodflödet på äggstockarna inte påverkats och följaktligen inträffade inga förändringar i äggstocksreservmarkörer, så det anses vara en teknik för att bevara fertilitetskirurgi (Verit, Çetin et al. 2019).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mostafa hussein
- Telefonnummer: 01558678842
- E-post: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Tidigare verksamhet
- Graviditetsålder (28 veckor)
- Prenatalt misstänkt PAS baserat på sonografiska och/eller MRI-fynd och/eller intrapartum diagnos av PAS.
- Tillstånd att delta i studien
Exklusions kriterier:
• Koagulopatier
- Kronisk njur- eller leverfunktionsnedsättning (laboratoriet i första trimestern vid första trimestern ligger utanför det normala intervallet för graviditet)
- Förlossning utanför sjukhus (patienter remitterade för pågående massiv blödning på grund av PAS)
- Patienter som kommer i akut tillstånd med blödning eller förlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad teknik
kvinnor genomgick modifierad teknik (PPC+ bilateral livmoderartärligering)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bilateral livmoderartärligering
Tidsram: 30 månader
|
1.
Effekten av bilateral uterusartärligering och uppskattning av blodvolymförlust (VMBL): direkt mätning av blodförlust i volymenheter (mL);
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Användbara länkar
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .