Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral livmoderartärligering i PPC-teknik för hantering av PAS

5 april 2022 uppdaterad av: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Effekten av bilateral livmoderartärligation som ett extra steg för tillslutningsteknik för placentapåsar vid hantering av placenta Accreta Spectrum på att minska intraoperativt blodförlust: En jämförande studie

Syfte med studien

Primära resultat:

  1. Effekten av bilateral livmoderartärligering för att minska intraoperativ blödning hos kvinnor genomgick PPC som en konservativ kirurgisk teknik.
  2. Minska operationstiden.

Sekundära resultat:

  1. Associerad mödrasjuklighet och mortalitet.
  2. Mängden blodtransfusion
  3. Skillnad i hematokritvärde före och efter förlossning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Placenta accreta spectrum (PAS) är en term som omfattar onormala placentainvasionsrubbningar i livmoderväggen. Beroende på djupet av invasionen sträcker det sig från placenta invasion i kontakt med myometrium (placenta accreta), till myometrium (placenta increta) eller bortom myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS är en obstetrisk nödsituation som kan kompliceras av akut hysterektomi, intraoperativa kirurgiska komplikationer, massiv transfusion, hemorragisk chock och till och med moderns död om den inte hanteras effektivt (Ye 2017). Tidigare kejsarsnittsförlossningar, placenta previa och hög moderns ålder är erkända starka riskfaktorer för PAS, som alla har blivit vanligare bland den samtida befolkningen (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Därför är PAS inte längre en sällsynt störning i modern praktik; förekomsten av PAS har ökat från cirka 1 av 30 000 förlossningar före 1950 till 3 av 1000 förlossningar under det nuvarande decenniet (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

För närvarande är kejsarsnitt hysterektomi standardhanteringen av PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Trots kirurgiska risker, förlust av livmoderfunktion och psykologiska sekvenser, tillåter kejsarsnitt hysterektomi elektiv intervention under kontrollerade miljöer för att minimera blodförlust (2002). Även om flera livmoderbevarande ingrepp har föreslagits vid behandling av PAS, är deras bidrag till evidensbaserad praktik begränsad (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), och kejsarsnitt hysterektomi godkänns som standardingrepp (gynaecology, Gynecology et al. 2002) ). Kejsarsnittshysterektomi, utan att försöka ta bort moderkakan, kan minska risken för betydande blödning och tillhörande sjuklighet (Eller, Porter et al. 2009). Att lämna placentan in situ rekommenderas som ett alternativ hos patienter som vägrar hysterektomi, eftersom det är den minst invasiva uterusbevarande interventionen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Ändå kan behovet av evidensbaserade konservativa metoder för PAS inte underskattas, särskilt bland kvinnor som är mycket motiverade att bevara sin fertilitet. Trots begränsade bevis visar en internationell undersökning att 39 % av förlossningsläkarna betraktar konservativ vård som den primära ledningen. Noterbart var att konservativ ledning var inkonsekvent bland respondenterna (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

Tillslutning av placentapåsar ser ut att vara en attraktiv och effektiv kirurgisk procedur för konservativ hantering av placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). I deras serie av 60 placenta accreta-fall rapporterade att genom att använda denna teknik, 59 av de 60 inskrivna fallen, konserverades livmodern framgångsrikt och det fanns inga fall av mödradödlighet eller allvarliga sjukdomar relaterade till proceduren.

Huvudblodtillförseln av livmodern kommer från livmoderartären, så bilateral livmoderartärligation (UAL) före leverans av moderkakan minskar blodförlusten kraftigt (Lin, Lin et al. 2019). Samtidigt har blodflödet på äggstockarna inte påverkats och följaktligen inträffade inga förändringar i äggstocksreservmarkörer, så det anses vara en teknik för att bevara fertilitetskirurgi (Verit, Çetin et al. 2019).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Tidigare verksamhet

    • Graviditetsålder (28 veckor)
    • Prenatalt misstänkt PAS baserat på sonografiska och/eller MRI-fynd och/eller intrapartum diagnos av PAS.
    • Tillstånd att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • • Koagulopatier

    • Kronisk njur- eller leverfunktionsnedsättning (laboratoriet i första trimestern vid första trimestern ligger utanför det normala intervallet för graviditet)
    • Förlossning utanför sjukhus (patienter remitterade för pågående massiv blödning på grund av PAS)
    • Patienter som kommer i akut tillstånd med blödning eller förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modifierad teknik
kvinnor genomgick modifierad teknik (PPC+ bilateral livmoderartärligering)
  • Spinalbedövning med intratekal morfi
  • Tvärgående hudsnitt
  • Adekvat dissektion av urinblåsan.
  • Snitt av livmodern ovanför placentakanten.
  • Förlossning av fostret.
  • Fördröjd sladdklämning (60 sekunder) om barnet ser bra ut.
  • Exteriorisering av livmodern.
  • Starta Oxytocininfusion och livmodermassage för att säkerställa goda livmodersammandragningar direkt efter fostrets förlossning. Inga försök med placentaförlossning kommer att göras vid denna tidpunkt.
  • Vid denna tidpunkt utförs en gentil prövning för att leverera moderkakan
  • En kateter placeras i livmoderhalsen uppifrån för att säkra livmoderhalsöppningen
  • Kompression appliceras på platsen för blödning från placentaplatsen
  • Placentapåsen är markerad av flera allierade och stängs ner till multipel-8-suturen.
  • Blodförlusten mäts med hjälp av suganordningen och belagda strumpor. I modifierad PPC kommer bilateral livmoderartärligering att göras efter exteriorisering av livmodern för att minimera blodförlusten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bilateral livmoderartärligering
Tidsram: 30 månader
1. Effekten av bilateral uterusartärligering och uppskattning av blodvolymförlust (VMBL): direkt mätning av blodförlust i volymenheter (mL);
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera