- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05314595
Двусторонняя перевязка маточных артерий в технике ППК для лечения СПА
Влияние двусторонней перевязки маточных артерий в качестве дополнительного шага к технике закрытия плацентарного кармана при лечении спектра приращения плаценты на снижение интраоперационной кровопотери: сравнительное исследование
Цель исследования
Первичные результаты:
- Влияние двусторонней перевязки маточных артерий на снижение интраоперационного кровотечения у женщин, перенесших ЧПК как консервативную хирургическую методику.
- Сокращение времени хирургического вмешательства.
Вторичные результаты:
- Сопутствующая материнская заболеваемость и смертность.
- Объем переливания крови
- Разница в значении гематокрита до и после родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Спектр приращения плаценты (PAS) представляет собой термин, который включает аномальные нарушения инвазии плаценты в стенку матки. В зависимости от глубины инвазии она варьирует от плацентарной инвазии в контакте с миометрием (placenta accreta), в миометрий (placenta increta) или за пределы миометрия (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Кампос и др., 2018). PAS — это неотложное акушерское состояние, которое может осложниться экстренной гистерэктомией, интраоперационными хирургическими осложнениями, массивной трансфузией, геморрагическим шоком и даже материнской смертью, если не будет проведено эффективное лечение (Ye 2017). Предыдущее кесарево сечение, предлежание плаценты и пожилой возраст матери признаны сильными факторами риска СПА, и все они стали более распространенными среди современного населения (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Таким образом, PAS больше не является редким заболеванием в современной практике; заболеваемость PAS увеличилась примерно с 1 случая на 30 000 родов до 1950 г. до 3 случаев на 1000 родов в текущем десятилетии (Timor-Tritsch, Monteagudo et al., 2012).
В настоящее время кесарево сечение матки является стандартным методом лечения ПАШ (Matsubara, Kuwata et al., 2013). Несмотря на хирургические риски, потерю функции матки и психологические последствия, кесарево сечение гистерэктомии допускает плановое вмешательство в контролируемых условиях для минимизации кровопотери (2002). Хотя для лечения ПАШ было предложено несколько вмешательств, сохраняющих матку, их вклад в научно обоснованную практику ограничен (Jauniaux, Alfirevic et al., 2018), а кесарево сечение матки одобрено в качестве стандартного вмешательства (гинекология, Gynecology et al., 2002). ). Кесарево сечение без попытки удаления плаценты может снизить риск значительного кровотечения и связанных с ним осложнений (Eller, Porter et al., 2009). Оставление плаценты in situ рекомендовано в качестве альтернативы пациенткам, которые отказываются от гистерэктомии как наименее инвазивного вмешательства, сохраняющего матку (Jauniaux, Alfirevic et al., 2018, Sentilhes, Kayem et al., 2018).
Тем не менее, нельзя недооценивать потребность в научно обоснованных консервативных подходах к PAS, особенно среди женщин, которые сильно мотивированы на сохранение своей фертильности. Несмотря на ограниченные данные, международное исследование показывает, что 39% акушеров считают консервативное лечение основным. Примечательно, что консервативное лечение среди респондентов было непоследовательным (Cal, Ayres-de-Campos et al., 2018).
Закрытие плацентарного мешка выглядит привлекательной и эффективной хирургической процедурой для консервативного лечения приращения плаценты (Zahran, Elsonbaty et al., 2020). В их серии из 60 случаев Placenta accreta сообщалось, что с помощью этой техники 59 из 60 зарегистрированных случаев матка была успешно сохранена, и не было случаев материнской смертности или тяжелых заболеваний, связанных с процедурой.
Основное кровоснабжение матки осуществляется из маточной артерии, поэтому двусторонняя перевязка маточных артерий (ДМА) перед родами плаценты значительно снижает кровопотерю (Lin, Lin et al. 2019). В то же время кровоток в яичниках не пострадал, и, следовательно, не произошло изменений маркеров овариального резерва, поэтому это считается одним из хирургических методов сохранения фертильности (Verit, Çetin et al. 2019).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mostafa hussein
- Номер телефона: 01558678842
- Электронная почта: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Предыдущие операции
- Срок беременности (28 недель)
- Пренатальное подозрение на ПАС на основании данных УЗИ и/или МРТ и/или интранатального диагноза ПАС.
- Доверенность на участие в исследовании
Критерий исключения:
• коагулопатии
- Хроническая почечная или печеночная недостаточность (базовые лабораторные показатели первого триместра выходят за пределы нормы для беременности)
- Родоразрешение в сторонней больнице (пациенты направлены по поводу продолжающегося массивного кровотечения из-за ПА)
- Больные, поступающие в экстренном состоянии с кровотечением или в родах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированная техника
женщинам применялась модифицированная методика (ППК + двусторонняя перевязка маточных артерий)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двусторонняя перевязка маточных артерий
Временное ограничение: 30 месяцев
|
1.
Эффект двусторонней перевязки маточных артерий и оценка потери объема крови (VMBL): прямое измерение потери крови в единицах объема (мл);
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Полезные ссылки
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .