Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral uterinarterieligering i PPC-teknikk for behandling av PAS

5. april 2022 oppdatert av: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Effekten av bilateral uterinarterieligering som et ekstra trinn for teknikk for lukking av placentaposer i behandling av placenta Accreta Spectrum på reduksjon av intraoperativt blodtap: En sammenlignende studie

Målet med studiet

Primære resultater:

  1. Effekten av bilateral livmorarterieligering for å redusere intraoperativ blødning hos kvinner gjennomgikk PPC som en konservativ kirurgisk teknikk.
  2. Reduser kirurgisk tid.

Sekundære utfall:

  1. Assosiert morbiditet og mortalitet.
  2. Mengde blodoverføring
  3. Forskjell i hematokritverdi før og etter fødsel

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Placenta accreta spectrum (PAS) er et begrep som omfatter unormale placentainvasjonsforstyrrelser i livmorveggen. I henhold til dybden av invasjonen varierer den fra placenta invasjon i kontakt med myometrium (placenta accreta), til myometrium (placenta increta), eller utover myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS er en obstetrisk nødsituasjon som kan bli komplisert av akutt hysterektomi, intraoperative kirurgiske komplikasjoner, massiv transfusjon, hemorragisk sjokk og til og med mors død hvis den ikke håndteres effektivt (Ye 2017). Tidligere keisersnitt, placenta previa og avansert mors alder er anerkjente sterke risikofaktorer for PAS, som alle har blitt mer utbredt blant moderne befolkning (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Derfor er PAS ikke lenger en sjelden lidelse i moderne praksis; forekomsten av PAS har økt fra omtrent 1 av 30 000 leveranser før 1950 til 3 av 1000 leveranser i løpet av det nåværende tiåret (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

For tiden er keisersnitt hysterektomi standardbehandling av PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Til tross for kirurgiske risikoer, tap av livmorfunksjon og psykologiske sekvenser, tillater keisersnitt hysterektomi elektiv intervensjon under kontrollerte omgivelser for å minimere blodtap (2002). Selv om flere livmorbevarende intervensjoner er foreslått i behandlingen av PAS, er deres bidrag til evidensbasert praksis begrenset (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), og keisersnitt hysterektomi er godkjent som standard intervensjon (gynecology, Gynecology et al. 2002) ). Keisersnitt hysterektomi, uten forsøk på å fjerne morkaken, kan redusere risikoen for betydelig blødning og tilhørende sykelighet (Eller, Porter et al. 2009). Å forlate placenta in situ er godkjent som et alternativ hos pasienter som nekter hysterektomi som den minst invasive livmorbevarende intervensjonen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Likevel kan behovet for evidensbaserte konservative tilnærminger for PAS ikke undervurderes, spesielt blant kvinner som er svært motiverte for å bevare sin fruktbarhet. Til tross for begrenset bevis, indikerer en internasjonal undersøkelse at 39 % av fødselsleger anser konservativ ledelse som den primære ledelsen. Spesielt var konservativ ledelse inkonsekvent blant respondentene (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

Lukking av placentaposer ser ut til å være en attraktiv og effektiv kirurgisk prosedyre for konservativ behandling av placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). I deres serie med 60 placenta accreta-tilfeller rapporterte at ved å bruke denne teknikken, 59 av de 60 registrerte tilfellene, ble livmoren vellykket bevart og det var ingen tilfeller av mødredødelighet eller alvorlige sykelighet relatert til prosedyren.

Hovedblodtilførselen til livmoren kommer fra livmorarterien, så bilateral uterinarterieligering (UAL) før levering av morkaken reduserer blodtapet kraftig (Lin, Lin et al. 2019). Samtidig har ikke ovarieblodstrømmen blitt påvirket, og følgelig skjedde det ingen endringer i ovariereservemarkører, så det regnes som en bevarende fertilitetskirurgisk teknikk (Verit, Çetin et al. 2019).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assiut Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Tidligere operasjoner

    • Svangerskapsalder (28 uker)
    • Prenatalt mistenkt PAS basert på sonografiske og/eller MR-funn og/eller intrapartum diagnose av PAS.
    • Tillatelse til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • • Koagulopatier

    • Kronisk nedsatt nyre- eller leverfunksjon (baseline laboratorier i første trimester er utenfor normalområdet for graviditet)
    • Levering på et eksternt sykehus (pasienter henvist for pågående massiv blødning på grunn av PAS)
    • Pasienter som kommer i nødsituasjon med blødning eller fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert teknikk
kvinner ble gjennomgått modifisert teknikk (PPC+ bilateral livmorarterieligering)
  • Spinal anestesi med intratekal morfi
  • Tverrgående hudsnitt
  • Tilstrekkelig disseksjon av blæren.
  • Innsnitt av livmoren over placentakanten.
  • Levering av fosteret.
  • Forsinket snorklemming (60 sekunder) hvis babyen ser bra ut.
  • Eksteriørisering av livmoren.
  • Start Oxytocin-infusjon og livmormassasje for å sikre gode livmorkontraksjoner umiddelbart etter fødselen av fosteret. Ingen forsøk på placentalevering vil bli utført på dette tidspunktet.
  • På dette tidspunktet utføres en gentil prøve for å levere morkaken
  • Et kateter legges i livmorhalsen ovenfra for å sikre livmorhalsåpningen
  • Kompresjon påføres på stedet for blødning fra placentastedet
  • Morkakeposen er merket av flere allierte og lukkes ned til multippel-8-suturen.
  • Blodtapet måles ved hjelp av sugeapparatet og belagte sokkehåndklær. Ved modifisert PPC vil bilateral uterinarterieligering gjøres etter eksteriørisering av livmoren for å minimere blodtapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bilateral livmorarterieligering
Tidsramme: 30 måneder
1. Effekten av bilateral uterinarterieligering og estimering av blodvolumtap (VMBL): direkte måling av blodtap i volumenheter (mL);
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere