- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314595
Bilateral uterinarterieligering i PPC-teknikk for behandling av PAS
Effekten av bilateral uterinarterieligering som et ekstra trinn for teknikk for lukking av placentaposer i behandling av placenta Accreta Spectrum på reduksjon av intraoperativt blodtap: En sammenlignende studie
Målet med studiet
Primære resultater:
- Effekten av bilateral livmorarterieligering for å redusere intraoperativ blødning hos kvinner gjennomgikk PPC som en konservativ kirurgisk teknikk.
- Reduser kirurgisk tid.
Sekundære utfall:
- Assosiert morbiditet og mortalitet.
- Mengde blodoverføring
- Forskjell i hematokritverdi før og etter fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Placenta accreta spectrum (PAS) er et begrep som omfatter unormale placentainvasjonsforstyrrelser i livmorveggen. I henhold til dybden av invasjonen varierer den fra placenta invasjon i kontakt med myometrium (placenta accreta), til myometrium (placenta increta), eller utover myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS er en obstetrisk nødsituasjon som kan bli komplisert av akutt hysterektomi, intraoperative kirurgiske komplikasjoner, massiv transfusjon, hemorragisk sjokk og til og med mors død hvis den ikke håndteres effektivt (Ye 2017). Tidligere keisersnitt, placenta previa og avansert mors alder er anerkjente sterke risikofaktorer for PAS, som alle har blitt mer utbredt blant moderne befolkning (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Derfor er PAS ikke lenger en sjelden lidelse i moderne praksis; forekomsten av PAS har økt fra omtrent 1 av 30 000 leveranser før 1950 til 3 av 1000 leveranser i løpet av det nåværende tiåret (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
For tiden er keisersnitt hysterektomi standardbehandling av PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Til tross for kirurgiske risikoer, tap av livmorfunksjon og psykologiske sekvenser, tillater keisersnitt hysterektomi elektiv intervensjon under kontrollerte omgivelser for å minimere blodtap (2002). Selv om flere livmorbevarende intervensjoner er foreslått i behandlingen av PAS, er deres bidrag til evidensbasert praksis begrenset (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), og keisersnitt hysterektomi er godkjent som standard intervensjon (gynecology, Gynecology et al. 2002) ). Keisersnitt hysterektomi, uten forsøk på å fjerne morkaken, kan redusere risikoen for betydelig blødning og tilhørende sykelighet (Eller, Porter et al. 2009). Å forlate placenta in situ er godkjent som et alternativ hos pasienter som nekter hysterektomi som den minst invasive livmorbevarende intervensjonen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Likevel kan behovet for evidensbaserte konservative tilnærminger for PAS ikke undervurderes, spesielt blant kvinner som er svært motiverte for å bevare sin fruktbarhet. Til tross for begrenset bevis, indikerer en internasjonal undersøkelse at 39 % av fødselsleger anser konservativ ledelse som den primære ledelsen. Spesielt var konservativ ledelse inkonsekvent blant respondentene (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
Lukking av placentaposer ser ut til å være en attraktiv og effektiv kirurgisk prosedyre for konservativ behandling av placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). I deres serie med 60 placenta accreta-tilfeller rapporterte at ved å bruke denne teknikken, 59 av de 60 registrerte tilfellene, ble livmoren vellykket bevart og det var ingen tilfeller av mødredødelighet eller alvorlige sykelighet relatert til prosedyren.
Hovedblodtilførselen til livmoren kommer fra livmorarterien, så bilateral uterinarterieligering (UAL) før levering av morkaken reduserer blodtapet kraftig (Lin, Lin et al. 2019). Samtidig har ikke ovarieblodstrømmen blitt påvirket, og følgelig skjedde det ingen endringer i ovariereservemarkører, så det regnes som en bevarende fertilitetskirurgisk teknikk (Verit, Çetin et al. 2019).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mostafa hussein
- Telefonnummer: 01558678842
- E-post: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tidligere operasjoner
- Svangerskapsalder (28 uker)
- Prenatalt mistenkt PAS basert på sonografiske og/eller MR-funn og/eller intrapartum diagnose av PAS.
- Tillatelse til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
• Koagulopatier
- Kronisk nedsatt nyre- eller leverfunksjon (baseline laboratorier i første trimester er utenfor normalområdet for graviditet)
- Levering på et eksternt sykehus (pasienter henvist for pågående massiv blødning på grunn av PAS)
- Pasienter som kommer i nødsituasjon med blødning eller fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert teknikk
kvinner ble gjennomgått modifisert teknikk (PPC+ bilateral livmorarterieligering)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bilateral livmorarterieligering
Tidsramme: 30 måneder
|
1.
Effekten av bilateral uterinarterieligering og estimering av blodvolumtap (VMBL): direkte måling av blodtap i volumenheter (mL);
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Hjelpsomme linker
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .