- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314595
Bilateral uterinarterieligation i PPC-teknik til behandling af PAS
Effekten af bilateral livmoderarterieligation som et tilføjet trin til placentaposelukningsteknik i håndtering af placenta Accreta Spectrum på reduktion af intraoperativt blodtab: En sammenlignende undersøgelse
Formålet med undersøgelsen
Primære resultater:
- Effekten af bilateral uterinarterieligation til at reducere intraoperativ blødning hos kvinder undergik PPC som en konservativ kirurgisk teknik.
- Reducer kirurgisk tid.
Sekundære resultater:
- Associeret morbiditet og mortalitet hos mødre.
- Mængden af blodtransfusion
- Forskel i hæmatokritværdi før og efter fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Placenta accreta spectrum (PAS) er et udtryk, der omfatter abnorme placenta-invasionsforstyrrelser i livmodervæggen. Alt efter invasionsdybden spænder den fra placenta invasion i kontakt med myometrium (placenta accreta), til myometrium (placenta increta) eller ud over myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS er en obstetrisk nødsituation, der kan være kompliceret af akut hysterektomi, intraoperative kirurgiske komplikationer, massiv transfusion, hæmoragisk chok og endda moderens død, hvis den ikke håndteres effektivt (Ye 2017). Tidligere fødsler med kejsersnit, placenta previa og fremskreden moderens alder er anerkendte stærke risikofaktorer for PAS, som alle er blevet mere udbredte blandt den moderne befolkning (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Derfor er PAS ikke længere en sjælden lidelse i moderne praksis; forekomsten af PAS er steget fra ca. 1 ud af 30.000 leverancer før 1950 til 3 ud af 1000 leverancer i det nuværende årti (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
I øjeblikket er kejsersnit hysterektomi standardbehandlingen af PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). På trods af kirurgiske risici, tab af livmoderfunktion og psykologiske sekvenser tillader kejsersnit hysterektomi elektiv intervention under kontrollerede omgivelser for at minimere blodtab (2002). Selvom adskillige livmoderbevarende indgreb er blevet foreslået i behandlingen af PAS, er deres bidrag til evidensbaseret praksis begrænset (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), og kejsersnit hysterektomi er godkendt som standardindgrebet (gynækologi, gynækologi et al. 2002) ). Kejsersnithysterektomi, uden at forsøge at fjerne moderkagen, kan reducere risikoen for betydelig blødning og associeret morbiditet (Eller, Porter et al. 2009). At forlade placenta in situ er godkendt som et alternativ hos patienter, der nægter hysterektomi, da det er den mindst invasive uterusbevarende intervention (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Ikke desto mindre kan behovet for evidensbaserede konservative tilgange til PAS ikke undervurderes, især blandt kvinder, der er højt motiverede for at bevare deres fertilitet. På trods af begrænset evidens viser en international undersøgelse, at 39 % af fødselslægerne betragter konservativ ledelse som den primære ledelse. Det er bemærkelsesværdigt, at konservativ ledelse var inkonsekvent blandt respondenterne (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
Lukning af placentaposer ser ud til at være en attraktiv og effektiv kirurgisk procedure til konservativ behandling af placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). I deres serie af 60 placenta accreta-tilfælde rapporterede, at ved at bruge denne teknik, 59 ud af de 60 tilmeldte tilfælde, blev livmoderen med succes bevaret, og der var ingen tilfælde af mødredødelighed eller alvorlige sygdomme relateret til proceduren.
Hovedblodforsyningen til livmoderen kommer fra livmoderarterien, så bilateral uterinarterieligation (UAL) før levering af placenta reducerer blodtabet kraftigt (Lin, Lin et al. 2019). Samtidig er ovarieblodgennemstrømningen ikke blevet påvirket, og følgelig skete der ingen ændringer i ovariereservemarkører, så det anses for at være en af bevarende fertilitetskirurgiske teknikker (Verit, Çetin et al. 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mostafa hussein
- Telefonnummer: 01558678842
- E-mail: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tidligere operationer
- Svangerskabsalder (28 uger)
- Prænatalt mistænkt PAS baseret på sonografiske og/eller MR-fund og/eller intrapartum diagnose af PAS.
- Tilladelse til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Koagulopatier
- Kronisk nyre- eller leverinsufficiens (baseline laboratorier i første trimester er uden for normalområdet for graviditet)
- Levering på et eksternt hospital (patienter henvist til igangværende massiv blødning på grund af PAS)
- Patienter, der kommer i akut tilstand med blødning eller i fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: modificeret teknik
kvinder blev gennemgået modificeret teknik (PPC+ bilateral uterinarterieligation)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bilateral uterinarterieligation
Tidsramme: 30 måneder
|
1.
Effekten af bilateral uterinarterieligering og estimering af blodvolumentab (VMBL): direkte måling af blodtab i volumenheder (mL);
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Hjælpsomme links
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med bilateral uterinarterieligation
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu