Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral uterinarterieligation i PPC-teknik til behandling af PAS

5. april 2022 opdateret af: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Effekten af ​​bilateral livmoderarterieligation som et tilføjet trin til placentaposelukningsteknik i håndtering af placenta Accreta Spectrum på reduktion af intraoperativt blodtab: En sammenlignende undersøgelse

Formålet med undersøgelsen

Primære resultater:

  1. Effekten af ​​bilateral uterinarterieligation til at reducere intraoperativ blødning hos kvinder undergik PPC som en konservativ kirurgisk teknik.
  2. Reducer kirurgisk tid.

Sekundære resultater:

  1. Associeret morbiditet og mortalitet hos mødre.
  2. Mængden af ​​blodtransfusion
  3. Forskel i hæmatokritværdi før og efter fødslen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Placenta accreta spectrum (PAS) er et udtryk, der omfatter abnorme placenta-invasionsforstyrrelser i livmodervæggen. Alt efter invasionsdybden spænder den fra placenta invasion i kontakt med myometrium (placenta accreta), til myometrium (placenta increta) eller ud over myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS er en obstetrisk nødsituation, der kan være kompliceret af akut hysterektomi, intraoperative kirurgiske komplikationer, massiv transfusion, hæmoragisk chok og endda moderens død, hvis den ikke håndteres effektivt (Ye 2017). Tidligere fødsler med kejsersnit, placenta previa og fremskreden moderens alder er anerkendte stærke risikofaktorer for PAS, som alle er blevet mere udbredte blandt den moderne befolkning (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Derfor er PAS ikke længere en sjælden lidelse i moderne praksis; forekomsten af ​​PAS er steget fra ca. 1 ud af 30.000 leverancer før 1950 til 3 ud af 1000 leverancer i det nuværende årti (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

I øjeblikket er kejsersnit hysterektomi standardbehandlingen af ​​PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). På trods af kirurgiske risici, tab af livmoderfunktion og psykologiske sekvenser tillader kejsersnit hysterektomi elektiv intervention under kontrollerede omgivelser for at minimere blodtab (2002). Selvom adskillige livmoderbevarende indgreb er blevet foreslået i behandlingen af ​​PAS, er deres bidrag til evidensbaseret praksis begrænset (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), og kejsersnit hysterektomi er godkendt som standardindgrebet (gynækologi, gynækologi et al. 2002) ). Kejsersnithysterektomi, uden at forsøge at fjerne moderkagen, kan reducere risikoen for betydelig blødning og associeret morbiditet (Eller, Porter et al. 2009). At forlade placenta in situ er godkendt som et alternativ hos patienter, der nægter hysterektomi, da det er den mindst invasive uterusbevarende intervention (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Ikke desto mindre kan behovet for evidensbaserede konservative tilgange til PAS ikke undervurderes, især blandt kvinder, der er højt motiverede for at bevare deres fertilitet. På trods af begrænset evidens viser en international undersøgelse, at 39 % af fødselslægerne betragter konservativ ledelse som den primære ledelse. Det er bemærkelsesværdigt, at konservativ ledelse var inkonsekvent blandt respondenterne (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

Lukning af placentaposer ser ud til at være en attraktiv og effektiv kirurgisk procedure til konservativ behandling af placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). I deres serie af 60 placenta accreta-tilfælde rapporterede, at ved at bruge denne teknik, 59 ud af de 60 tilmeldte tilfælde, blev livmoderen med succes bevaret, og der var ingen tilfælde af mødredødelighed eller alvorlige sygdomme relateret til proceduren.

Hovedblodforsyningen til livmoderen kommer fra livmoderarterien, så bilateral uterinarterieligation (UAL) før levering af placenta reducerer blodtabet kraftigt (Lin, Lin et al. 2019). Samtidig er ovarieblodgennemstrømningen ikke blevet påvirket, og følgelig skete der ingen ændringer i ovariereservemarkører, så det anses for at være en af ​​bevarende fertilitetskirurgiske teknikker (Verit, Çetin et al. 2019).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Tidligere operationer

    • Svangerskabsalder (28 uger)
    • Prænatalt mistænkt PAS baseret på sonografiske og/eller MR-fund og/eller intrapartum diagnose af PAS.
    • Tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Koagulopatier

    • Kronisk nyre- eller leverinsufficiens (baseline laboratorier i første trimester er uden for normalområdet for graviditet)
    • Levering på et eksternt hospital (patienter henvist til igangværende massiv blødning på grund af PAS)
    • Patienter, der kommer i akut tilstand med blødning eller i fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret teknik
kvinder blev gennemgået modificeret teknik (PPC+ bilateral uterinarterieligation)
  • Spinal anæstesi med intrathekal morfi
  • Tværgående hudsnit
  • Tilstrækkelig dissektion af blæren.
  • Indsnit af livmoderen over moderkagekanten.
  • Levering af fosteret.
  • Forsinket snorklemning (60 sekunder), hvis barnet ser godt ud.
  • Eksteriørisering af livmoderen.
  • Start Oxytocin-infusion og livmodermassage for at sikre gode livmodersammentrækninger umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret. Der vil ikke blive lavet forsøg med moderkagefødsel på dette tidspunkt.
  • På dette tidspunkt udføres et gentil forsøg for at levere moderkagen
  • Et kateter placeres i livmoderhalsen ovenfra for at sikre livmoderhalsåbningen
  • Kompression påføres på stedet for blødning fra placentastedet
  • Placentapose er markeret af flere allierede og lukkes ned til multipel-8 suturen.
  • Blodtab måles ved hjælp af sugeanordningen og belagte strømpehåndklæder. Ved modificeret PPC vil bilateral livmoderarterieligation blive udført efter eksteriørisering af livmoderen for at minimere blodtabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bilateral uterinarterieligation
Tidsramme: 30 måneder
1. Effekten af ​​bilateral uterinarterieligering og estimering af blodvolumentab (VMBL): direkte måling af blodtab i volumenheder (mL);
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med bilateral uterinarterieligation

3
Abonner