Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ligadura Bilateral de la Arteria Uterina en la Técnica PPC para el Manejo del PAS

5 de abril de 2022 actualizado por: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

El efecto de la ligadura bilateral de la arteria uterina como un paso adicional para la técnica de cierre de la bolsa placentaria en el manejo del espectro de placenta acreta en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria: un estudio comparativo

Objetivo del estudio

Resultados primarios:

  1. El efecto de la ligadura bilateral de la arteria uterina en la reducción del sangrado intraoperatorio en mujeres sometidas a CPP como técnica quirúrgica conservadora.
  2. Disminuir el tiempo quirúrgico.

Resultados secundarios:

  1. Morbilidad y mortalidad materna asociada.
  2. Cantidad de transfusión de sangre
  3. Diferencia en el valor del hematocrito antes y después del parto

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Introducción Espectro de placenta acreta (PAS) es un término que comprende los trastornos de invasión placentaria anormal de la pared uterina. Según la profundidad de la invasión, varía desde la invasión placentaria en contacto con el miometrio (placenta accreta), dentro del miometrio (placenta increta), o más allá del miometrio (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). El PAS es una emergencia obstétrica que puede complicarse con histerectomía de emergencia, complicaciones quirúrgicas intraoperatorias, transfusión masiva, shock hemorrágico e incluso la muerte materna si no se trata de manera eficiente (Ye 2017). Los partos por cesárea anteriores, la placenta previa y la edad materna avanzada son factores de riesgo importantes reconocidos de PAS, todos los cuales se han vuelto más frecuentes entre la población contemporánea (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Por lo tanto, PAS ya no es un trastorno raro en la práctica moderna; la incidencia de PAS ha aumentado de aproximadamente 1 de cada 30 000 partos antes de 1950 a 3 de cada 1000 partos en la década actual (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

Actualmente, la histerectomía por cesárea es el tratamiento estándar del PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). A pesar de los riesgos quirúrgicos, la pérdida de la función uterina y las secuencias psicológicas, la histerectomía por cesárea permite una intervención electiva en entornos controlados para minimizar la pérdida de sangre (2002). Aunque se han propuesto varias intervenciones para la conservación del útero en el tratamiento del PAS, su contribución a la práctica basada en la evidencia es limitada (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), y la histerectomía por cesárea está respaldada como la intervención estándar (gynaecology, Gynecology et al. 2002). ). La histerectomía por cesárea, sin intentar extraer la placenta, puede reducir el riesgo de sangrado significativo y la morbilidad asociada (Eller, Porter et al. 2009). Dejar la placenta in situ se avala como alternativa en pacientes que rechazan la histerectomía siendo la intervención conservadora del útero menos invasiva (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Sin embargo, no se puede subestimar la necesidad de enfoques conservadores basados ​​en la evidencia para PAS, particularmente entre las mujeres que están muy motivadas para preservar su fertilidad. A pesar de la evidencia limitada, una encuesta internacional indica que el 39% de los obstetras consideran el manejo conservador como el manejo primario. En particular, el manejo conservador fue inconsistente entre los encuestados (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

El cierre de la bolsa placentaria parece ser un procedimiento quirúrgico atractivo y efectivo para el manejo conservador de la placenta acreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). En su serie de 60 casos de Placenta accreta informaron que al usar esta técnica, 59 de los 60 casos incluidos, el útero se conservó con éxito y no hubo casos de mortalidad materna o morbilidades graves relacionadas con el procedimiento.

La mayor parte del suministro de sangre del útero proviene de la arteria uterina, por lo que la ligadura bilateral de la arteria uterina (UAL) antes de la expulsión de la placenta reduce en gran medida la pérdida de sangre (Lin, Lin et al. 2019). Simultáneamente, el flujo sanguíneo ovárico no se ha visto afectado y, en consecuencia, no se han producido cambios en los marcadores de reserva ovárica, por lo que se considera una técnica quirúrgica de preservación de la fertilidad (Verit, Çetin et al. 2019).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Assiut Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Operaciones anteriores

    • Edad gestacional (28 semanas)
    • Sospecha prenatal de PAS basada en hallazgos ecográficos y/o de MRI y/o diagnóstico intraparto de PAS.
    • Autorización para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • • Coagulopatías

    • Insuficiencia renal o hepática crónica (los análisis de laboratorio iniciales del primer trimestre están más allá del rango normal para el embarazo)
    • Parto en hospital externo (pacientes remitidas por sangrado masivo en curso por PAS)
    • Pacientes que acuden en estado de emergencia con sangrado o en trabajo de parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: técnica modificada
las mujeres se sometieron a una técnica modificada (PPC+ ligadura bilateral de la arteria uterina)
  • Anestesia espinal con morfia intratecal
  • incisión transversal de la piel
  • Disección adecuada de la vejiga.
  • Incisión del útero por encima del borde placentario.
  • Entrega del feto.
  • Pinzamiento retrasado del cordón (60 segundos) si el bebé parece estar bien.
  • Exteriorización del útero.
  • Inicie la infusión de oxitocina y el masaje uterino para garantizar buenas contracciones uterinas inmediatamente después del parto. No se realizarán ensayos de parto placentario en este momento.
  • En este punto, se realiza una prueba gentil para expulsar la placenta.
  • Se coloca un catéter en el cuello uterino desde arriba para asegurar la abertura cervical
  • Se aplica compresión en el sitio de sangrado del sitio de la placenta.
  • La bolsa placentaria está marcada por múltiples aliados y se cierra hasta la sutura múltiple en 8.
  • La pérdida de sangre se mide usando el dispositivo de succión y toallas con calcetines recubiertos. En la PPC modificada, la ligadura bilateral de la arteria uterina se realizará después de la exteriorización del útero para minimizar la pérdida de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ligadura bilateral de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 30 meses
1. El efecto de la ligadura bilateral de la arteria uterina y la estimación de la pérdida de volumen de sangre (VMBL): medición directa de la pérdida de sangre en unidades de volumen (mL);
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir