- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05314595
Ligadura Bilateral de la Arteria Uterina en la Técnica PPC para el Manejo del PAS
El efecto de la ligadura bilateral de la arteria uterina como un paso adicional para la técnica de cierre de la bolsa placentaria en el manejo del espectro de placenta acreta en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria: un estudio comparativo
Objetivo del estudio
Resultados primarios:
- El efecto de la ligadura bilateral de la arteria uterina en la reducción del sangrado intraoperatorio en mujeres sometidas a CPP como técnica quirúrgica conservadora.
- Disminuir el tiempo quirúrgico.
Resultados secundarios:
- Morbilidad y mortalidad materna asociada.
- Cantidad de transfusión de sangre
- Diferencia en el valor del hematocrito antes y después del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Espectro de placenta acreta (PAS) es un término que comprende los trastornos de invasión placentaria anormal de la pared uterina. Según la profundidad de la invasión, varía desde la invasión placentaria en contacto con el miometrio (placenta accreta), dentro del miometrio (placenta increta), o más allá del miometrio (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). El PAS es una emergencia obstétrica que puede complicarse con histerectomía de emergencia, complicaciones quirúrgicas intraoperatorias, transfusión masiva, shock hemorrágico e incluso la muerte materna si no se trata de manera eficiente (Ye 2017). Los partos por cesárea anteriores, la placenta previa y la edad materna avanzada son factores de riesgo importantes reconocidos de PAS, todos los cuales se han vuelto más frecuentes entre la población contemporánea (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Por lo tanto, PAS ya no es un trastorno raro en la práctica moderna; la incidencia de PAS ha aumentado de aproximadamente 1 de cada 30 000 partos antes de 1950 a 3 de cada 1000 partos en la década actual (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
Actualmente, la histerectomía por cesárea es el tratamiento estándar del PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). A pesar de los riesgos quirúrgicos, la pérdida de la función uterina y las secuencias psicológicas, la histerectomía por cesárea permite una intervención electiva en entornos controlados para minimizar la pérdida de sangre (2002). Aunque se han propuesto varias intervenciones para la conservación del útero en el tratamiento del PAS, su contribución a la práctica basada en la evidencia es limitada (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), y la histerectomía por cesárea está respaldada como la intervención estándar (gynaecology, Gynecology et al. 2002). ). La histerectomía por cesárea, sin intentar extraer la placenta, puede reducir el riesgo de sangrado significativo y la morbilidad asociada (Eller, Porter et al. 2009). Dejar la placenta in situ se avala como alternativa en pacientes que rechazan la histerectomía siendo la intervención conservadora del útero menos invasiva (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Sin embargo, no se puede subestimar la necesidad de enfoques conservadores basados en la evidencia para PAS, particularmente entre las mujeres que están muy motivadas para preservar su fertilidad. A pesar de la evidencia limitada, una encuesta internacional indica que el 39% de los obstetras consideran el manejo conservador como el manejo primario. En particular, el manejo conservador fue inconsistente entre los encuestados (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
El cierre de la bolsa placentaria parece ser un procedimiento quirúrgico atractivo y efectivo para el manejo conservador de la placenta acreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). En su serie de 60 casos de Placenta accreta informaron que al usar esta técnica, 59 de los 60 casos incluidos, el útero se conservó con éxito y no hubo casos de mortalidad materna o morbilidades graves relacionadas con el procedimiento.
La mayor parte del suministro de sangre del útero proviene de la arteria uterina, por lo que la ligadura bilateral de la arteria uterina (UAL) antes de la expulsión de la placenta reduce en gran medida la pérdida de sangre (Lin, Lin et al. 2019). Simultáneamente, el flujo sanguíneo ovárico no se ha visto afectado y, en consecuencia, no se han producido cambios en los marcadores de reserva ovárica, por lo que se considera una técnica quirúrgica de preservación de la fertilidad (Verit, Çetin et al. 2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mostafa hussein
- Número de teléfono: 01558678842
- Correo electrónico: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Assiut Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Operaciones anteriores
- Edad gestacional (28 semanas)
- Sospecha prenatal de PAS basada en hallazgos ecográficos y/o de MRI y/o diagnóstico intraparto de PAS.
- Autorización para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
• Coagulopatías
- Insuficiencia renal o hepática crónica (los análisis de laboratorio iniciales del primer trimestre están más allá del rango normal para el embarazo)
- Parto en hospital externo (pacientes remitidas por sangrado masivo en curso por PAS)
- Pacientes que acuden en estado de emergencia con sangrado o en trabajo de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: técnica modificada
las mujeres se sometieron a una técnica modificada (PPC+ ligadura bilateral de la arteria uterina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ligadura bilateral de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 30 meses
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1.
El efecto de la ligadura bilateral de la arteria uterina y la estimación de la pérdida de volumen de sangre (VMBL): medición directa de la pérdida de sangre en unidades de volumen (mL);
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Enlaces Útiles
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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