Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální ligace děložní tepny v PPC technice pro léčbu PAS

5. dubna 2022 aktualizováno: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Vliv bilaterální ligace děložní arterie jako přidaný krok pro techniku ​​uzávěru placentárního vaku při léčbě placentárního accreta spektra na snížení intraoperační krevní ztráty: srovnávací studie

Cíl studie

Primární výsledky:

  1. Efekt bilaterální ligace uterinní tepny na snížení intraoperačního krvácení u žen podstoupil PPC jako konzervativní operační techniku.
  2. Zkraťte dobu operace.

Sekundární výsledky:

  1. Související mateřská morbidita a mortalita.
  2. Množství krevní transfuze
  3. Rozdíl v hodnotě hematokritu před a po porodu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Úvod Spektrum placenty accreta (PAS) je termín, který zahrnuje abnormální poruchy placentární invaze do děložní stěny. Podle hloubky invaze se pohybuje od placentární invaze v kontaktu s myometriem (placenta accreta), do myometria (placenta increta) nebo za myometriem (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos a kol. 2018). PAS je porodnická pohotovost, která může být komplikována nouzovou hysterektomií, peroperačními chirurgickými komplikacemi, masivní transfuzí, hemoragickým šokem a dokonce i úmrtím matky, pokud není účinně zvládnuta (Ye 2017). Předchozí porody císařským řezem, placenta previa a pokročilý věk matky jsou uznávanými silnými rizikovými faktory PAS, z nichž všechny se staly v současné populaci více rozšířené (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). PAS proto již není v moderní praxi vzácnou poruchou; incidence PAS vzrostla z přibližně 1 na 30 000 porodů před rokem 1950 na 3 na 1 000 porodů v současné dekádě (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

V současnosti je standardním řešením PAS císařská hysterektomie (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Navzdory chirurgickým rizikům, ztrátě děložní funkce a psychologickým sekvencím umožňuje císařská hysterektomie elektivní intervenci za kontrolovaných podmínek k minimalizaci krevních ztrát (2002). Ačkoli bylo v léčbě PAS navrženo několik intervencí zachovávajících dělohu, jejich přínos pro praxi založenou na důkazech je omezený (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) a císařská hysterektomie je podporována jako standardní intervence (gynekologie, Gynekologie a kol. 2002 ). Hysterektomie císařským řezem bez pokusu o odstranění placenty může snížit riziko významného krvácení a související morbiditu (Eller, Porter et al. 2009). Ponechání placenty in situ je podporováno jako alternativa u pacientek, které odmítají hysterektomii jako nejméně invazivní dělohu šetřící intervenci (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Potřebu konzervativních přístupů k PAS založených na důkazech však nelze podceňovat zejména u žen, které jsou vysoce motivované k zachování své plodnosti. Navzdory omezeným důkazům mezinárodní průzkum ukazuje, že 39 % porodníků považuje konzervativní léčbu za primární. Pozoruhodné je, že konzervativní management byl mezi respondenty nekonzistentní (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

Uzavření placentárního vaku se jeví jako atraktivní a účinný chirurgický postup pro konzervativní léčbu placenty accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). Ve své sérii 60 případů Placenta accreta uvedli, že použitím této techniky bylo 59 z 60 zapsaných případů úspěšně zakonzervováno děloha a nevyskytly se žádné případy mateřské mortality nebo závažné morbidity související s výkonem.

Hlavní prokrvení dělohy pochází z uterinní tepny, takže bilaterální podvaz uterinní arterie (UAL) před porodem placenty výrazně snižuje krevní ztráty (Lin, Lin et al. 2019). Současně nebyl ovlivněn ovariální průtok krve a následně nedošlo k žádným změnám ovariálních rezervních markerů, takže je považována za jednu z operačních technik pro zachování plodnosti (Verit, Çetin et al. 2019).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assiut Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Předchozí operace

    • Gestační věk (28 týdnů)
    • Prenatální podezření na PAS na základě sonografického a/nebo MRI nálezu a/nebo intrapartální diagnózy PAS.
    • Oprávnění k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • • Koagulopatie

    • Chronické poškození ledvin nebo jater (výchozí laboratorní testy v prvním trimestru jsou mimo normální rozmezí pro těhotenství)
    • Porod v externí nemocnici (pacienti doporučeni pro pokračující masivní krvácení v důsledku PAS)
    • Pacienti přicházející v nouzovém stavu s krvácením nebo při porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upravená technika
ženy podstoupily modifikovanou techniku ​​(PPC+ bilaterální ligace uterinní tepny)
  • Spinální anestezie s intratekální morfií
  • Příčný kožní řez
  • Adekvátní disekce močového měchýře.
  • Řez dělohy nad okrajem placenty.
  • Porod plodu.
  • Zpožděné sevření šňůry (60 sekund), pokud se dítě zdá v pořádku.
  • Exteriorizace dělohy.
  • Zahajte infuzi oxytocinu a masáž dělohy, abyste zajistili dobré děložní kontrakce ihned po porodu plodu. V tomto okamžiku nebudou provedeny žádné zkoušky placentárního porodu.
  • V tomto okamžiku se provádí gentile pokus o dodání placenty
  • Do děložního čípku je shora umístěn katétr, který zajišťuje cervikální otvor
  • Komprese se aplikuje na místo krvácení z místa placenty
  • Placentární vak je označen několika spojenci a je uzavřen až k stehu multiple-8.
  • Ztráta krve se měří pomocí odsávačky a potažených ručníků. U modifikovaného PPC bude bilaterální ligace děložní tepny provedena po externalizaci dělohy, aby se minimalizovala ztráta krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bilaterální ligace děložní tepny
Časové okno: 30 měsíců
1. Vliv oboustranného podvázání děložní tepny a odhad ztráty objemu krve (VMBL): přímé měření ztráty krve v jednotkách objemu (ml);
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Předplatit