- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314595
Bilaterální ligace děložní tepny v PPC technice pro léčbu PAS
Vliv bilaterální ligace děložní arterie jako přidaný krok pro techniku uzávěru placentárního vaku při léčbě placentárního accreta spektra na snížení intraoperační krevní ztráty: srovnávací studie
Cíl studie
Primární výsledky:
- Efekt bilaterální ligace uterinní tepny na snížení intraoperačního krvácení u žen podstoupil PPC jako konzervativní operační techniku.
- Zkraťte dobu operace.
Sekundární výsledky:
- Související mateřská morbidita a mortalita.
- Množství krevní transfuze
- Rozdíl v hodnotě hematokritu před a po porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Spektrum placenty accreta (PAS) je termín, který zahrnuje abnormální poruchy placentární invaze do děložní stěny. Podle hloubky invaze se pohybuje od placentární invaze v kontaktu s myometriem (placenta accreta), do myometria (placenta increta) nebo za myometriem (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos a kol. 2018). PAS je porodnická pohotovost, která může být komplikována nouzovou hysterektomií, peroperačními chirurgickými komplikacemi, masivní transfuzí, hemoragickým šokem a dokonce i úmrtím matky, pokud není účinně zvládnuta (Ye 2017). Předchozí porody císařským řezem, placenta previa a pokročilý věk matky jsou uznávanými silnými rizikovými faktory PAS, z nichž všechny se staly v současné populaci více rozšířené (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). PAS proto již není v moderní praxi vzácnou poruchou; incidence PAS vzrostla z přibližně 1 na 30 000 porodů před rokem 1950 na 3 na 1 000 porodů v současné dekádě (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
V současnosti je standardním řešením PAS císařská hysterektomie (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Navzdory chirurgickým rizikům, ztrátě děložní funkce a psychologickým sekvencím umožňuje císařská hysterektomie elektivní intervenci za kontrolovaných podmínek k minimalizaci krevních ztrát (2002). Ačkoli bylo v léčbě PAS navrženo několik intervencí zachovávajících dělohu, jejich přínos pro praxi založenou na důkazech je omezený (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) a císařská hysterektomie je podporována jako standardní intervence (gynekologie, Gynekologie a kol. 2002 ). Hysterektomie císařským řezem bez pokusu o odstranění placenty může snížit riziko významného krvácení a související morbiditu (Eller, Porter et al. 2009). Ponechání placenty in situ je podporováno jako alternativa u pacientek, které odmítají hysterektomii jako nejméně invazivní dělohu šetřící intervenci (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Potřebu konzervativních přístupů k PAS založených na důkazech však nelze podceňovat zejména u žen, které jsou vysoce motivované k zachování své plodnosti. Navzdory omezeným důkazům mezinárodní průzkum ukazuje, že 39 % porodníků považuje konzervativní léčbu za primární. Pozoruhodné je, že konzervativní management byl mezi respondenty nekonzistentní (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
Uzavření placentárního vaku se jeví jako atraktivní a účinný chirurgický postup pro konzervativní léčbu placenty accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). Ve své sérii 60 případů Placenta accreta uvedli, že použitím této techniky bylo 59 z 60 zapsaných případů úspěšně zakonzervováno děloha a nevyskytly se žádné případy mateřské mortality nebo závažné morbidity související s výkonem.
Hlavní prokrvení dělohy pochází z uterinní tepny, takže bilaterální podvaz uterinní arterie (UAL) před porodem placenty výrazně snižuje krevní ztráty (Lin, Lin et al. 2019). Současně nebyl ovlivněn ovariální průtok krve a následně nedošlo k žádným změnám ovariálních rezervních markerů, takže je považována za jednu z operačních technik pro zachování plodnosti (Verit, Çetin et al. 2019).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mostafa hussein
- Telefonní číslo: 01558678842
- E-mail: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Předchozí operace
- Gestační věk (28 týdnů)
- Prenatální podezření na PAS na základě sonografického a/nebo MRI nálezu a/nebo intrapartální diagnózy PAS.
- Oprávnění k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
• Koagulopatie
- Chronické poškození ledvin nebo jater (výchozí laboratorní testy v prvním trimestru jsou mimo normální rozmezí pro těhotenství)
- Porod v externí nemocnici (pacienti doporučeni pro pokračující masivní krvácení v důsledku PAS)
- Pacienti přicházející v nouzovém stavu s krvácením nebo při porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: upravená technika
ženy podstoupily modifikovanou techniku (PPC+ bilaterální ligace uterinní tepny)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bilaterální ligace děložní tepny
Časové okno: 30 měsíců
|
1.
Vliv oboustranného podvázání děložní tepny a odhad ztráty objemu krve (VMBL): přímé měření ztráty krve v jednotkách objemu (ml);
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Užitečné odkazy
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt