- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314595
Legatura bilaterale dell'arteria uterina nella tecnica PPC per la gestione della PAS
L'effetto della legatura bilaterale dell'arteria uterina come passaggio aggiuntivo per la tecnica di chiusura del sacchetto placentare nella gestione dello spettro placenta accreta sulla riduzione della perdita di sangue intraoperatoria: uno studio comparativo
Scopo dello studio
Risultati primari:
- L'effetto della legatura bilaterale dell'arteria uterina nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio nelle donne è stato sottoposto a PPC come tecnica chirurgica conservativa.
- Diminuire il tempo chirurgico.
Risultati secondari:
- Morbilità e mortalità materna associate.
- Quantità di trasfusione di sangue
- Differenza nel valore dell'ematocrito prima e dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Lo spettro della placenta accreta (PAS) è un termine che comprende i disturbi anomali dell'invasione placentare della parete uterina. Secondo la profondità dell'invasione, va dall'invasione della placenta a contatto con il miometrio (placenta accreta), nel miometrio (placenta increta) o oltre il miometrio (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al., 2018). La PAS è un'emergenza ostetrica che può essere complicata da isterectomia di emergenza, complicanze chirurgiche intraoperatorie, trasfusioni massicce, shock emorragico e persino morte materna se non gestita in modo efficiente (Ye 2017). Precedenti parti cesarei, placenta previa ed età materna avanzata sono riconosciuti forti fattori di rischio di PAS, che sono diventati tutti più diffusi tra la popolazione contemporanea (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Pertanto, la PAS non è più un disturbo raro nella pratica moderna; l'incidenza della PAS è aumentata da circa 1 parto su 30.000 prima del 1950 a 3 parti su 1000 nell'attuale decennio (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
Attualmente, l'isterectomia cesareo è la gestione standard della PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Nonostante i rischi chirurgici, la perdita della funzione uterina e le sequenze psicologiche, l'isterectomia cesareo consente un intervento elettivo in condizioni controllate per ridurre al minimo la perdita di sangue (2002). Sebbene siano stati proposti diversi interventi di conservazione dell'utero nella gestione della PAS, il loro contributo alla pratica basata sull'evidenza è limitato (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) e l'isterectomia cesareo è approvata come intervento standard (gynaecology, Gynecology et al. 2002 ). L'isterectomia cesareo, senza tentare di rimuovere la placenta, può ridurre il rischio di sanguinamento significativo e morbilità associata (Eller, Porter et al. 2009). Lasciare la placenta in situ è approvato come alternativa nei pazienti che rifiutano l'isterectomia essendo l'intervento di conservazione dell'utero meno invasivo (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Tuttavia, la necessità di approcci conservativi basati sull'evidenza per la PAS non può essere sottovalutata, in particolare tra le donne che sono fortemente motivate a preservare la propria fertilità. Nonostante prove limitate, un sondaggio internazionale indica che il 39% degli ostetrici considera la gestione conservativa come la gestione primaria. In particolare, la gestione conservativa è stata incoerente tra gli intervistati (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
La chiusura della sacca placentare sembra essere una procedura chirurgica attraente ed efficace per la gestione conservativa della placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). Nella loro serie di 60 casi di Placenta accreta hanno riferito che utilizzando questa tecnica, 59 dei 60 casi arruolati, l'utero è stato conservato con successo e non ci sono stati casi di mortalità materna o gravi morbilità legate alla procedura.
Il principale afflusso di sangue dell'utero proviene dall'arteria uterina, quindi la legatura bilaterale dell'arteria uterina (UAL) prima del rilascio della placenta riduce notevolmente la perdita di sangue (Lin, Lin et al. 2019). Allo stesso tempo, il flusso sanguigno ovarico non è stato influenzato e di conseguenza non si sono verificati cambiamenti nei marcatori di riserva ovarica, quindi è considerata una tecnica chirurgica per preservare la fertilità (Verit, Çetin et al. 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mostafa hussein
- Numero di telefono: 01558678842
- Email: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71511
- Assiut Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Operazioni precedenti
- Età gestazionale (28 settimane)
- Sospetto prenatale di PAS basato su risultati ecografici e/o RM e/o diagnosi intrapartum di PAS.
- Autorizzazione a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Coagulopatie
- Compromissione renale o epatica cronica (gli esami di laboratorio del primo trimestre di riferimento sono oltre il range normale per la gravidanza)
- Parto in un ospedale esterno (pazienti inviati per emorragia massiva in corso dovuta a PAS)
- Pazienti che arrivano in condizioni di emergenza con sanguinamento o in travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tecnica modificata
le donne sono state sottoposte a tecnica modificata (PPC + legatura bilaterale dell'arteria uterina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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legatura bilaterale dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 30 mesi
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1.
L'effetto della legatura bilaterale dell'arteria uterina e la stima della perdita di volume sanguigno (VMBL): misurazione diretta della perdita di sangue in unità di volume (mL);
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Collegamenti utili
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAS
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