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Legatura bilaterale dell'arteria uterina nella tecnica PPC per la gestione della PAS

5 aprile 2022 aggiornato da: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

L'effetto della legatura bilaterale dell'arteria uterina come passaggio aggiuntivo per la tecnica di chiusura del sacchetto placentare nella gestione dello spettro placenta accreta sulla riduzione della perdita di sangue intraoperatoria: uno studio comparativo

Scopo dello studio

Risultati primari:

  1. L'effetto della legatura bilaterale dell'arteria uterina nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio nelle donne è stato sottoposto a PPC come tecnica chirurgica conservativa.
  2. Diminuire il tempo chirurgico.

Risultati secondari:

  1. Morbilità e mortalità materna associate.
  2. Quantità di trasfusione di sangue
  3. Differenza nel valore dell'ematocrito prima e dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Lo spettro della placenta accreta (PAS) è un termine che comprende i disturbi anomali dell'invasione placentare della parete uterina. Secondo la profondità dell'invasione, va dall'invasione della placenta a contatto con il miometrio (placenta accreta), nel miometrio (placenta increta) o oltre il miometrio (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al., 2018). La PAS è un'emergenza ostetrica che può essere complicata da isterectomia di emergenza, complicanze chirurgiche intraoperatorie, trasfusioni massicce, shock emorragico e persino morte materna se non gestita in modo efficiente (Ye 2017). Precedenti parti cesarei, placenta previa ed età materna avanzata sono riconosciuti forti fattori di rischio di PAS, che sono diventati tutti più diffusi tra la popolazione contemporanea (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Pertanto, la PAS non è più un disturbo raro nella pratica moderna; l'incidenza della PAS è aumentata da circa 1 parto su 30.000 prima del 1950 a 3 parti su 1000 nell'attuale decennio (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

Attualmente, l'isterectomia cesareo è la gestione standard della PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Nonostante i rischi chirurgici, la perdita della funzione uterina e le sequenze psicologiche, l'isterectomia cesareo consente un intervento elettivo in condizioni controllate per ridurre al minimo la perdita di sangue (2002). Sebbene siano stati proposti diversi interventi di conservazione dell'utero nella gestione della PAS, il loro contributo alla pratica basata sull'evidenza è limitato (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) e l'isterectomia cesareo è approvata come intervento standard (gynaecology, Gynecology et al. 2002 ). L'isterectomia cesareo, senza tentare di rimuovere la placenta, può ridurre il rischio di sanguinamento significativo e morbilità associata (Eller, Porter et al. 2009). Lasciare la placenta in situ è ​​approvato come alternativa nei pazienti che rifiutano l'isterectomia essendo l'intervento di conservazione dell'utero meno invasivo (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Tuttavia, la necessità di approcci conservativi basati sull'evidenza per la PAS non può essere sottovalutata, in particolare tra le donne che sono fortemente motivate a preservare la propria fertilità. Nonostante prove limitate, un sondaggio internazionale indica che il 39% degli ostetrici considera la gestione conservativa come la gestione primaria. In particolare, la gestione conservativa è stata incoerente tra gli intervistati (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

La chiusura della sacca placentare sembra essere una procedura chirurgica attraente ed efficace per la gestione conservativa della placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). Nella loro serie di 60 casi di Placenta accreta hanno riferito che utilizzando questa tecnica, 59 dei 60 casi arruolati, l'utero è stato conservato con successo e non ci sono stati casi di mortalità materna o gravi morbilità legate alla procedura.

Il principale afflusso di sangue dell'utero proviene dall'arteria uterina, quindi la legatura bilaterale dell'arteria uterina (UAL) prima del rilascio della placenta riduce notevolmente la perdita di sangue (Lin, Lin et al. 2019). Allo stesso tempo, il flusso sanguigno ovarico non è stato influenzato e di conseguenza non si sono verificati cambiamenti nei marcatori di riserva ovarica, quindi è considerata una tecnica chirurgica per preservare la fertilità (Verit, Çetin et al. 2019).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Assiut Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Operazioni precedenti

    • Età gestazionale (28 settimane)
    • Sospetto prenatale di PAS basato su risultati ecografici e/o RM e/o diagnosi intrapartum di PAS.
    • Autorizzazione a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Coagulopatie

    • Compromissione renale o epatica cronica (gli esami di laboratorio del primo trimestre di riferimento sono oltre il range normale per la gravidanza)
    • Parto in un ospedale esterno (pazienti inviati per emorragia massiva in corso dovuta a PAS)
    • Pazienti che arrivano in condizioni di emergenza con sanguinamento o in travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica modificata
le donne sono state sottoposte a tecnica modificata (PPC + legatura bilaterale dell'arteria uterina)
  • Anestesia spinale con morfina intratecale
  • Incisione cutanea trasversale
  • Adeguata dissezione della vescica.
  • Incisione dell'utero sopra il bordo placentare.
  • Consegna del feto.
  • Pinza ritardata del cordone (60 secondi) se il bambino sembra stare bene.
  • Esteriorizzazione dell'utero.
  • Iniziare l'infusione di ossitocina e il massaggio uterino per garantire buone contrazioni uterine subito dopo il parto del feto. A questo punto non verranno effettuate prove di parto placentare.
  • A questo punto viene eseguito un gentile processo per liberare la placenta
  • Un catetere viene inserito nella cervice dall'alto per fissare l'apertura cervicale
  • La compressione viene applicata al sito di sanguinamento dal sito della placenta
  • La sacca placentare è contrassegnata da più alleati ed è chiusa fino alla sutura multipla-8.
  • La perdita di sangue viene misurata utilizzando il dispositivo di aspirazione e gli asciugamani con calze rivestite. Nella PPC modificata, la legatura bilaterale dell'arteria uterina verrà eseguita dopo l'esteriorizzazione dell'utero per ridurre al minimo la perdita di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
legatura bilaterale dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 30 mesi
1. L'effetto della legatura bilaterale dell'arteria uterina e la stima della perdita di volume sanguigno (VMBL): misurazione diretta della perdita di sangue in unità di volume (mL);
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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