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Bilaterale Uterusarterienligatur in der PPC-Technik zur Behandlung von PAS

5. April 2022 aktualisiert von: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Die Wirkung der bilateralen Uterusarterienligatur als zusätzlicher Schritt für die Verschlusstechnik des Plazentabeutels bei der Verwaltung des Placenta Accreta-Spektrums auf die Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts: Eine vergleichende Studie

Ziel der Studie

Primäre Ergebnisse:

  1. Die Wirkung der bilateralen Uterusarterienligatur auf die Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Frauen, denen PPC als konservative Operationstechnik unterzogen wurde.
  2. Verkürzen Sie die Operationszeit.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Assoziierte mütterliche Morbidität und Mortalität.
  2. Menge der Bluttransfusion
  3. Unterschied im Hämatokritwert vor und nach der Geburt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Placenta accreta Spectrum (PAS) ist ein Begriff, der abnormale Störungen der Plazentainvasion der Gebärmutterwand umfasst. Je nach Invasionstiefe reicht sie von der Plazentainvasion in Kontakt mit dem Myometrium (Plazenta accreta), in das Myometrium hinein (Plazenta increta) oder über das Myometrium hinaus (Plazenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS ist ein geburtshilflicher Notfall, der durch eine Notfall-Hysterektomie, intraoperative chirurgische Komplikationen, massive Transfusionen, hämorrhagischen Schock und sogar den Tod der Mutter erschwert werden kann, wenn er nicht effizient behandelt wird (Ye 2017). Frühere Kaiserschnittgeburten, Placenta praevia und fortgeschrittenes mütterliches Alter gelten als starke Risikofaktoren für PAS, die alle in der heutigen Bevölkerung häufiger vorkommen (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Daher ist PAS in der modernen Praxis keine seltene Erkrankung mehr; Die Inzidenz von PAS ist von etwa 1 von 30.000 Entbindungen vor 1950 auf 3 von 1.000 Entbindungen im aktuellen Jahrzehnt gestiegen (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

Derzeit ist die Kaiserschnitt-Hysterektomie die Standardbehandlung von PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Trotz chirurgischer Risiken, Verlust der Uterusfunktion und psychologischer Folgen ermöglicht die Kaiserschnitt-Hysterektomie einen elektiven Eingriff unter kontrollierten Bedingungen, um den Blutverlust zu minimieren (2002). Obwohl mehrere gebärmuttererhaltende Interventionen zur Behandlung von PAS vorgeschlagen wurden, ist ihr Beitrag zur evidenzbasierten Praxis begrenzt (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) und die Kaiserschnitt-Hysterektomie wird als Standardintervention empfohlen (Gynäkologie, Gynecology et al. 2002). ). Eine Kaiserschnitt-Hysterektomie ohne den Versuch, die Plazenta zu entfernen, kann das Risiko erheblicher Blutungen und der damit verbundenen Morbidität verringern (Eller, Porter et al. 2009). Das Belassen der Plazenta in situ wird als Alternative bei Patientinnen empfohlen, die eine Hysterektomie als den am wenigsten invasiven gebärmuttererhaltenden Eingriff ablehnen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Dennoch darf der Bedarf an evidenzbasierten konservativen Ansätzen für PAS nicht unterschätzt werden, insbesondere bei Frauen, die hochmotiviert sind, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Trotz begrenzter Belege zeigt eine internationale Umfrage, dass 39 % der Geburtshelfer eine konservative Behandlung als primäre Behandlungsmethode betrachten. Bemerkenswerterweise war das konservative Management bei den Befragten inkonsistent (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

Der Verschluss des Plazentabeutels scheint ein attraktives und wirksames chirurgisches Verfahren zur konservativen Behandlung der Plazenta accreta zu sein (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). In ihrer Serie von 60 Placenta accreta-Fällen wurde berichtet, dass durch den Einsatz dieser Technik in 59 der 60 erfassten Fälle die Gebärmutter erfolgreich konserviert wurde und es keine Fälle von Müttersterblichkeit oder schweren Morbiditäten im Zusammenhang mit dem Eingriff gab.

Die Hauptblutversorgung der Gebärmutter erfolgt über die Uterusarterie, sodass eine bilaterale Uterusarterienligatur (UAL) vor der Plazentaabgabe den Blutverlust erheblich verringert (Lin, Lin et al. 2019). Gleichzeitig wurde die Durchblutung der Eierstöcke nicht beeinträchtigt und es traten folglich keine Veränderungen der Eierstockreservemarker auf, sodass es sich um eine chirurgische Technik zur Erhaltung der Fruchtbarkeit handelt (Verit, Çetin et al. 2019).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Vorherige Operationen

    • Gestationsalter (28 Wochen)
    • Pränataler Verdacht auf PAS aufgrund sonographischer und/oder MRT-Befunde und/oder intrapartaler PAS-Diagnose.
    • Berechtigung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Koagulopathien

    • Chronische Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Basiswerte im ersten Trimester liegen außerhalb des normalen Schwangerschaftsbereichs)
    • Entbindung in ein externes Krankenhaus (Patienten werden wegen anhaltender massiver Blutungen aufgrund von PAS überwiesen)
    • Patienten, die mit Blutungen oder Wehen in einen Notfallzustand kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte Technik
Frauen wurden einer modifizierten Technik unterzogen (PPC+ bilaterale Uterusarterienligatur)
  • Spinalanästhesie mit intrathekaler Morphie
  • Transversaler Hautschnitt
  • Ausreichende Dissektion der Blase.
  • Inzision der Gebärmutter oberhalb des Plazentarandes.
  • Geburt des Fötus.
  • Verzögerte Nabelschnurklemmung (60 Sekunden), wenn es dem Baby gut geht.
  • Exteriorisierung der Gebärmutter.
  • Beginnen Sie unmittelbar nach der Geburt des Fötus mit der Oxytocin-Infusion und der Uterusmassage, um gute Uteruskontraktionen sicherzustellen. Zu diesem Zeitpunkt werden keine Versuche zur Plazentaentbindung durchgeführt.
  • Zu diesem Zeitpunkt wird ein gentiler Versuch zur Plazentaabgabe durchgeführt
  • Zur Sicherung der Gebärmutterhalsöffnung wird von oben ein Katheter in den Gebärmutterhals eingeführt
  • Auf die Stelle der Blutung aus der Plazenta wird eine Kompression ausgeübt
  • Der Plazentabeutel ist durch mehrere Verbündete gekennzeichnet und wird bis zur Naht multiple 8 verschlossen.
  • Der Blutverlust wird mit dem Sauggerät und beschichteten Sockenhandtüchern gemessen. Bei der modifizierten PPC wird die bilaterale Uterusarterienligatur nach der Außenseite der Gebärmutter durchgeführt, um den Blutverlust zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bilaterale Uterusarterienligatur
Zeitfenster: 30 Monate
1. Die Wirkung der bilateralen Uterusarterienligatur und Schätzung des Blutvolumenverlusts (VMBL): direkte Messung des Blutverlusts in Volumeneinheiten (ml);
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazenta accreta

Klinische Studien zur bilaterale Uterusarterienligatur

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