- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05314595
Bilaterale Uterusarterienligatur in der PPC-Technik zur Behandlung von PAS
Die Wirkung der bilateralen Uterusarterienligatur als zusätzlicher Schritt für die Verschlusstechnik des Plazentabeutels bei der Verwaltung des Placenta Accreta-Spektrums auf die Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts: Eine vergleichende Studie
Ziel der Studie
Primäre Ergebnisse:
- Die Wirkung der bilateralen Uterusarterienligatur auf die Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Frauen, denen PPC als konservative Operationstechnik unterzogen wurde.
- Verkürzen Sie die Operationszeit.
Sekundäre Ergebnisse:
- Assoziierte mütterliche Morbidität und Mortalität.
- Menge der Bluttransfusion
- Unterschied im Hämatokritwert vor und nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Placenta accreta Spectrum (PAS) ist ein Begriff, der abnormale Störungen der Plazentainvasion der Gebärmutterwand umfasst. Je nach Invasionstiefe reicht sie von der Plazentainvasion in Kontakt mit dem Myometrium (Plazenta accreta), in das Myometrium hinein (Plazenta increta) oder über das Myometrium hinaus (Plazenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS ist ein geburtshilflicher Notfall, der durch eine Notfall-Hysterektomie, intraoperative chirurgische Komplikationen, massive Transfusionen, hämorrhagischen Schock und sogar den Tod der Mutter erschwert werden kann, wenn er nicht effizient behandelt wird (Ye 2017). Frühere Kaiserschnittgeburten, Placenta praevia und fortgeschrittenes mütterliches Alter gelten als starke Risikofaktoren für PAS, die alle in der heutigen Bevölkerung häufiger vorkommen (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Daher ist PAS in der modernen Praxis keine seltene Erkrankung mehr; Die Inzidenz von PAS ist von etwa 1 von 30.000 Entbindungen vor 1950 auf 3 von 1.000 Entbindungen im aktuellen Jahrzehnt gestiegen (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
Derzeit ist die Kaiserschnitt-Hysterektomie die Standardbehandlung von PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Trotz chirurgischer Risiken, Verlust der Uterusfunktion und psychologischer Folgen ermöglicht die Kaiserschnitt-Hysterektomie einen elektiven Eingriff unter kontrollierten Bedingungen, um den Blutverlust zu minimieren (2002). Obwohl mehrere gebärmuttererhaltende Interventionen zur Behandlung von PAS vorgeschlagen wurden, ist ihr Beitrag zur evidenzbasierten Praxis begrenzt (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) und die Kaiserschnitt-Hysterektomie wird als Standardintervention empfohlen (Gynäkologie, Gynecology et al. 2002). ). Eine Kaiserschnitt-Hysterektomie ohne den Versuch, die Plazenta zu entfernen, kann das Risiko erheblicher Blutungen und der damit verbundenen Morbidität verringern (Eller, Porter et al. 2009). Das Belassen der Plazenta in situ wird als Alternative bei Patientinnen empfohlen, die eine Hysterektomie als den am wenigsten invasiven gebärmuttererhaltenden Eingriff ablehnen (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Dennoch darf der Bedarf an evidenzbasierten konservativen Ansätzen für PAS nicht unterschätzt werden, insbesondere bei Frauen, die hochmotiviert sind, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Trotz begrenzter Belege zeigt eine internationale Umfrage, dass 39 % der Geburtshelfer eine konservative Behandlung als primäre Behandlungsmethode betrachten. Bemerkenswerterweise war das konservative Management bei den Befragten inkonsistent (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
Der Verschluss des Plazentabeutels scheint ein attraktives und wirksames chirurgisches Verfahren zur konservativen Behandlung der Plazenta accreta zu sein (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). In ihrer Serie von 60 Placenta accreta-Fällen wurde berichtet, dass durch den Einsatz dieser Technik in 59 der 60 erfassten Fälle die Gebärmutter erfolgreich konserviert wurde und es keine Fälle von Müttersterblichkeit oder schweren Morbiditäten im Zusammenhang mit dem Eingriff gab.
Die Hauptblutversorgung der Gebärmutter erfolgt über die Uterusarterie, sodass eine bilaterale Uterusarterienligatur (UAL) vor der Plazentaabgabe den Blutverlust erheblich verringert (Lin, Lin et al. 2019). Gleichzeitig wurde die Durchblutung der Eierstöcke nicht beeinträchtigt und es traten folglich keine Veränderungen der Eierstockreservemarker auf, sodass es sich um eine chirurgische Technik zur Erhaltung der Fruchtbarkeit handelt (Verit, Çetin et al. 2019).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mostafa hussein
- Telefonnummer: 01558678842
- E-Mail: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Vorherige Operationen
- Gestationsalter (28 Wochen)
- Pränataler Verdacht auf PAS aufgrund sonographischer und/oder MRT-Befunde und/oder intrapartaler PAS-Diagnose.
- Berechtigung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
• Koagulopathien
- Chronische Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Basiswerte im ersten Trimester liegen außerhalb des normalen Schwangerschaftsbereichs)
- Entbindung in ein externes Krankenhaus (Patienten werden wegen anhaltender massiver Blutungen aufgrund von PAS überwiesen)
- Patienten, die mit Blutungen oder Wehen in einen Notfallzustand kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: modifizierte Technik
Frauen wurden einer modifizierten Technik unterzogen (PPC+ bilaterale Uterusarterienligatur)
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bilaterale Uterusarterienligatur
Zeitfenster: 30 Monate
|
1.
Die Wirkung der bilateralen Uterusarterienligatur und Schätzung des Blutvolumenverlusts (VMBL): direkte Messung des Blutverlusts in Volumeneinheiten (ml);
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Nützliche Links
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plazenta accreta
-
Kasr El Aini HospitalUnbekanntPlacenta accreta in Placenta praevia anterior
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams UniversityUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterIsrael
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenPlazenta Accreta Spektrum | Placenta praeviaTürkei (türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntPlazenta accreta | Placenta praevia | Plazenta percreta | Placenta incretaÄgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalAbgeschlossen
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterTruthahn
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, nicht näher bezeichnetes Trimester
Klinische Studien zur bilaterale Uterusarterienligatur
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium I AJCC v8Vereinigte Staaten