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Ligature bilatérale de l'artère utérine dans la technique PPC pour la gestion du PAS

5 avril 2022 mis à jour par: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

L'effet de la ligature bilatérale de l'artère utérine en tant qu'étape supplémentaire de la technique de fermeture de la poche placentaire dans la gestion du spectre du placenta accreta sur la réduction de la perte de sang peropératoire : une étude comparative

Le but de l'étude

Principaux résultats :

  1. L'effet de la ligature bilatérale de l'artère utérine sur la réduction des saignements peropératoires chez les femmes ayant subi une PPC en tant que technique chirurgicale conservatrice.
  2. Diminuer le temps chirurgical.

Résultats secondaires :

  1. Morbidité et mortalité maternelles associées.
  2. Quantité de sang transfusé
  3. Différence de valeur d'hématocrite avant et après l'accouchement

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction Le spectre du placenta accreta (PAS) est un terme qui comprend les troubles anormaux de l'invasion placentaire de la paroi utérine. Selon la profondeur d'envahissement, elle va de l'envahissement placentaire au contact du myomètre (placenta accreta), dans le myomètre (placenta increta), ou au-delà du myomètre (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). Le PAS est une urgence obstétricale qui peut être compliquée par une hystérectomie d'urgence, des complications chirurgicales peropératoires, une transfusion massive, un choc hémorragique et même un décès maternel si elle n'est pas gérée efficacement (Ye 2017). Les accouchements par césarienne antérieurs, le placenta praevia et l'âge maternel avancé sont des facteurs de risque importants reconnus de PAS, qui sont tous devenus plus fréquents dans la population contemporaine (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Par conséquent, PAS n'est plus un trouble rare dans la pratique moderne ; l'incidence du SAP est passée d'environ 1 sur 30 000 accouchements avant 1950 à 3 sur 1 000 accouchements au cours de la décennie actuelle (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

Actuellement, l'hystérectomie par césarienne est la prise en charge standard du PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Malgré les risques chirurgicaux, la perte de la fonction utérine et les séquences psychologiques, l'hystérectomie par césarienne permet une intervention élective dans des conditions contrôlées pour minimiser la perte de sang (2002). Bien que plusieurs interventions conservatrices de l'utérus aient été proposées dans la prise en charge du PAS, leur contribution à la pratique fondée sur des données probantes est limitée (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) et l'hystérectomie par césarienne est reconnue comme l'intervention standard (gynécologie, Gynécologie et al. 2002 ). L'hystérectomie par césarienne, sans tentative d'extraction du placenta, peut réduire le risque de saignement important et de morbidité associée (Eller, Porter et al. 2009). Laisser le placenta in situ est préconisé comme alternative chez les patientes qui refusent l'hystérectomie étant l'intervention la moins invasive préservant l'utérus (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Néanmoins, la nécessité d'approches conservatrices fondées sur des preuves pour le PAS ne peut pas être sous-estimée, en particulier chez les femmes qui sont très motivées pour préserver leur fertilité. Malgré des preuves limitées, une enquête internationale indique que 39 % des obstétriciens considèrent la prise en charge conservatrice comme la prise en charge principale. Notamment, la gestion conservatrice était incohérente parmi les répondants (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

La fermeture de la poche placentaire semble être une procédure chirurgicale attrayante et efficace pour la gestion conservatrice du placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). Dans leur série de 60 cas de Placenta accreta ont rapporté qu'en utilisant cette technique,59 sur les 60 cas inscrits, l'utérus a été conservé avec succès et il n'y a eu aucun cas de mortalité maternelle ou de morbidité sévère liée à la procédure.

L'apport sanguin principal de l'utérus provient de l'artère utérine, donc la ligature bilatérale de l'artère utérine (UAL) avant l'expulsion du placenta diminue considérablement la perte de sang (Lin, Lin et al. 2019). Simultanément, le flux sanguin ovarien n'a pas été affecté et, par conséquent, aucun changement dans les marqueurs de réserve ovarienne ne s'est produit, il est donc considéré comme l'une des techniques chirurgicales de préservation de la fertilité (Verit, Çetin et al. 2019).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Opérations précédentes

    • Âge gestationnel (28 semaines)
    • PAS suspecté avant la naissance sur la base des résultats de l'échographie et/ou de l'IRM et/ou du diagnostic intrapartum de PAS.
    • Autorisation de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Coagulopathies

    • Insuffisance rénale ou hépatique chronique (les analyses de base du premier trimestre sont au-delà de la plage normale pour la grossesse)
    • Accouchement dans un hôpital extérieur (patients référés pour saignement massif en cours dû au PAS)
    • Patients venant en urgence avec des saignements ou en travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique modifiée
les femmes ont subi une technique modifiée (PPC + ligature bilatérale de l'artère utérine)
  • Rachianesthésie avec morphie intrathécale
  • Incision cutanée transversale
  • Dissection adéquate de la vessie.
  • Incision de l'utérus au-dessus du bord placentaire.
  • Livraison du fœtus.
  • Clampage retardé du cordon (60 secondes) si le bébé semble bien.
  • Extériorisation de l'utérus.
  • Commencez la perfusion d'ocytocine et le massage utérin pour assurer de bonnes contractions utérines immédiatement après l'accouchement du fœtus. Aucun essai de délivrance placentaire ne sera effectué à ce stade.
  • À ce stade, un essai gentil pour délivrer le placenta est effectué
  • Un cathéter est placé dans le col de l'utérus par le haut pour sécuriser l'ouverture cervicale
  • La compression est appliquée sur le site du saignement du site du placenta
  • La poche placentaire est marquée par plusieurs alliés et est fermée jusqu'à la suture multiple-8.
  • La perte de sang est mesurée à l'aide du dispositif d'aspiration et de serviettes enduites. Dans le PPC modifié, la ligature bilatérale de l'artère utérine sera effectuée après l'extériorisation de l'utérus afin de minimiser la perte de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ligature bilatérale des artères utérines
Délai: 30 mois
1. L'effet de la ligature bilatérale de l'artère utérine et l'estimation de la perte de volume sanguin (VMBL) : mesure directe de la perte de sang en unités de volume (mL) ;
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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