- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05314595
Ligature bilatérale de l'artère utérine dans la technique PPC pour la gestion du PAS
L'effet de la ligature bilatérale de l'artère utérine en tant qu'étape supplémentaire de la technique de fermeture de la poche placentaire dans la gestion du spectre du placenta accreta sur la réduction de la perte de sang peropératoire : une étude comparative
Le but de l'étude
Principaux résultats :
- L'effet de la ligature bilatérale de l'artère utérine sur la réduction des saignements peropératoires chez les femmes ayant subi une PPC en tant que technique chirurgicale conservatrice.
- Diminuer le temps chirurgical.
Résultats secondaires :
- Morbidité et mortalité maternelles associées.
- Quantité de sang transfusé
- Différence de valeur d'hématocrite avant et après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le spectre du placenta accreta (PAS) est un terme qui comprend les troubles anormaux de l'invasion placentaire de la paroi utérine. Selon la profondeur d'envahissement, elle va de l'envahissement placentaire au contact du myomètre (placenta accreta), dans le myomètre (placenta increta), ou au-delà du myomètre (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). Le PAS est une urgence obstétricale qui peut être compliquée par une hystérectomie d'urgence, des complications chirurgicales peropératoires, une transfusion massive, un choc hémorragique et même un décès maternel si elle n'est pas gérée efficacement (Ye 2017). Les accouchements par césarienne antérieurs, le placenta praevia et l'âge maternel avancé sont des facteurs de risque importants reconnus de PAS, qui sont tous devenus plus fréquents dans la population contemporaine (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Par conséquent, PAS n'est plus un trouble rare dans la pratique moderne ; l'incidence du SAP est passée d'environ 1 sur 30 000 accouchements avant 1950 à 3 sur 1 000 accouchements au cours de la décennie actuelle (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
Actuellement, l'hystérectomie par césarienne est la prise en charge standard du PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Malgré les risques chirurgicaux, la perte de la fonction utérine et les séquences psychologiques, l'hystérectomie par césarienne permet une intervention élective dans des conditions contrôlées pour minimiser la perte de sang (2002). Bien que plusieurs interventions conservatrices de l'utérus aient été proposées dans la prise en charge du PAS, leur contribution à la pratique fondée sur des données probantes est limitée (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018) et l'hystérectomie par césarienne est reconnue comme l'intervention standard (gynécologie, Gynécologie et al. 2002 ). L'hystérectomie par césarienne, sans tentative d'extraction du placenta, peut réduire le risque de saignement important et de morbidité associée (Eller, Porter et al. 2009). Laisser le placenta in situ est préconisé comme alternative chez les patientes qui refusent l'hystérectomie étant l'intervention la moins invasive préservant l'utérus (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Néanmoins, la nécessité d'approches conservatrices fondées sur des preuves pour le PAS ne peut pas être sous-estimée, en particulier chez les femmes qui sont très motivées pour préserver leur fertilité. Malgré des preuves limitées, une enquête internationale indique que 39 % des obstétriciens considèrent la prise en charge conservatrice comme la prise en charge principale. Notamment, la gestion conservatrice était incohérente parmi les répondants (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
La fermeture de la poche placentaire semble être une procédure chirurgicale attrayante et efficace pour la gestion conservatrice du placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). Dans leur série de 60 cas de Placenta accreta ont rapporté qu'en utilisant cette technique,59 sur les 60 cas inscrits, l'utérus a été conservé avec succès et il n'y a eu aucun cas de mortalité maternelle ou de morbidité sévère liée à la procédure.
L'apport sanguin principal de l'utérus provient de l'artère utérine, donc la ligature bilatérale de l'artère utérine (UAL) avant l'expulsion du placenta diminue considérablement la perte de sang (Lin, Lin et al. 2019). Simultanément, le flux sanguin ovarien n'a pas été affecté et, par conséquent, aucun changement dans les marqueurs de réserve ovarienne ne s'est produit, il est donc considéré comme l'une des techniques chirurgicales de préservation de la fertilité (Verit, Çetin et al. 2019).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mostafa hussein
- Numéro de téléphone: 01558678842
- E-mail: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Assiut Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Opérations précédentes
- Âge gestationnel (28 semaines)
- PAS suspecté avant la naissance sur la base des résultats de l'échographie et/ou de l'IRM et/ou du diagnostic intrapartum de PAS.
- Autorisation de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
• Coagulopathies
- Insuffisance rénale ou hépatique chronique (les analyses de base du premier trimestre sont au-delà de la plage normale pour la grossesse)
- Accouchement dans un hôpital extérieur (patients référés pour saignement massif en cours dû au PAS)
- Patients venant en urgence avec des saignements ou en travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique modifiée
les femmes ont subi une technique modifiée (PPC + ligature bilatérale de l'artère utérine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ligature bilatérale des artères utérines
Délai: 30 mois
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1.
L'effet de la ligature bilatérale de l'artère utérine et l'estimation de la perte de volume sanguin (VMBL) : mesure directe de la perte de sang en unités de volume (mL) ;
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Liens utiles
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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