- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05314595
Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader in PPC-techniek voor het beheer van PAS
Het effect van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader als een extra stap voor het sluiten van placentazakjes bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum op het verminderen van intra-operatief bloedverlies: een vergelijkende studie
doel van de studie
Primaire resultaten:
- Het effect van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen bij vrouwen ondergingen PPC als een conservatieve chirurgische techniek.
- Verkort de operatietijd.
Secundaire uitkomsten:
- Geassocieerde maternale morbiditeit en mortaliteit.
- Hoeveelheid bloedtransfusie
- Verschil in hematocrietwaarde voor en na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Placenta accreta spectrum (PAS) is een term die abnormale placenta-invasiestoornissen van de baarmoederwand omvat. Afhankelijk van de diepte van de invasie varieert deze van placenta-invasie in contact met myometrium (placenta accreta), in myometrium (placenta increta) of verder dan myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS is een verloskundige noodsituatie die gecompliceerd kan worden door een spoedhysterectomie, intraoperatieve chirurgische complicaties, massale transfusie, hemorragische shock en zelfs moedersterfte als deze niet efficiënt wordt behandeld (Ye 2017). Eerdere keizersnedes, placenta previa en gevorderde maternale leeftijd zijn erkende sterke risicofactoren van PAS, die allemaal vaker voorkomen onder de hedendaagse bevolking (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Daarom is PAS niet langer een zeldzame aandoening in de moderne praktijk; de incidentie van PAS is toegenomen van ongeveer 1 op de 30.000 bevallingen vóór 1950 tot 3 op de 1000 bevallingen in het huidige decennium (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).
Momenteel is keizersnede hysterectomie de standaardbehandeling van PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Ondanks chirurgische risico's, verlies van baarmoederfunctie en psychologische sequenties, maakt keizersnede hysterectomie electieve interventie mogelijk onder gecontroleerde omstandigheden om bloedverlies te minimaliseren (2002). Hoewel er verschillende baarmoedersparende interventies zijn voorgesteld bij de behandeling van PAS, is hun bijdrage aan evidence-based praktijk beperkt (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), en keizersnede hysterectomie wordt onderschreven als de standaardinterventie (gynaecologie, Gynaecologie et al. 2002 ). Cesarean hysterectomie, zonder te proberen de placenta te verwijderen, kan het risico op significante bloedingen en daarmee samenhangende morbiditeit verminderen (Eller, Porter et al. 2009). Het in situ laten van de placenta wordt aanbevolen als alternatief bij patiënten die weigeren dat hysterectomie de minst invasieve baarmoedersparende interventie is (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).
Desalniettemin kan de behoefte aan evidence-based conservatieve benaderingen voor PAS niet worden onderschat, vooral bij vrouwen die zeer gemotiveerd zijn om hun vruchtbaarheid te behouden. Ondanks beperkt bewijs geeft een internationaal onderzoek aan dat 39% van de verloskundigen conservatieve behandeling als primaire behandeling beschouwt. Met name conservatief beheer was inconsistent onder de respondenten (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).
Het sluiten van de placentazak lijkt een aantrekkelijke en effectieve chirurgische ingreep te zijn voor conservatieve behandeling van placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). In hun reeks van 60 Placenta accreta-gevallen meldden ze dat door het gebruik van deze techniek 59 van de 60 geregistreerde gevallen, de baarmoeder met succes was geconserveerd en dat er geen gevallen van moedersterfte of ernstige morbiditeit gerelateerd aan de procedure waren.
De belangrijkste bloedtoevoer naar de baarmoeder komt uit de baarmoederslagader, dus bilaterale baarmoederslagaderligatie (UAL) vóór de bevalling van de placenta vermindert het bloedverlies aanzienlijk (Lin, Lin et al. 2019). Tegelijkertijd is de doorbloeding van de eierstokken niet aangetast en als gevolg daarvan zijn er geen veranderingen in de markers van de ovariële reserve opgetreden, dus wordt het beschouwd als een chirurgische techniek om de vruchtbaarheid te behouden (Verit, Çetin et al. 2019).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mostafa hussein
- Telefoonnummer: 01558678842
- E-mail: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Eerdere operaties
- Zwangerschapsduur (28 weken)
- Prenataal vermoeden van PAS op basis van echografische en/of MRI-bevindingen en/of intrapartumdiagnose van PAS.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Coagulopathieën
- Chronische nier- of leverfunctiestoornis (baseline eerste trimester labs zijn buiten het normale bereik voor zwangerschap)
- Bevalling in een buitenziekenhuis (patiënten doorverwezen wegens aanhoudende massale bloedingen als gevolg van PAS)
- Patiënten die in een noodsituatie komen met bloedingen of aan het bevallen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gewijzigde techniek
vrouwen ondergingen een aangepaste techniek (PPC+ bilaterale uteriene arterieligatie)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: 30 maanden
|
1.
Het effect van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader en schatting van bloedvolumeverlies (VMBL): directe meting van bloedverlies in volume-eenheden (ml);
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Nuttige links
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .