Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader in PPC-techniek voor het beheer van PAS

5 april 2022 bijgewerkt door: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Het effect van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader als een extra stap voor het sluiten van placentazakjes bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum op het verminderen van intra-operatief bloedverlies: een vergelijkende studie

doel van de studie

Primaire resultaten:

  1. Het effect van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen bij vrouwen ondergingen PPC als een conservatieve chirurgische techniek.
  2. Verkort de operatietijd.

Secundaire uitkomsten:

  1. Geassocieerde maternale morbiditeit en mortaliteit.
  2. Hoeveelheid bloedtransfusie
  3. Verschil in hematocrietwaarde voor en na de bevalling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Placenta accreta spectrum (PAS) is een term die abnormale placenta-invasiestoornissen van de baarmoederwand omvat. Afhankelijk van de diepte van de invasie varieert deze van placenta-invasie in contact met myometrium (placenta accreta), in myometrium (placenta increta) of verder dan myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay et al. 2007, Cal, Ayres-de- Campos et al. 2018). PAS is een verloskundige noodsituatie die gecompliceerd kan worden door een spoedhysterectomie, intraoperatieve chirurgische complicaties, massale transfusie, hemorragische shock en zelfs moedersterfte als deze niet efficiënt wordt behandeld (Ye 2017). Eerdere keizersnedes, placenta previa en gevorderde maternale leeftijd zijn erkende sterke risicofactoren van PAS, die allemaal vaker voorkomen onder de hedendaagse bevolking (Silver, Landon et al. 2006, Zeng, Yang et al. 2018). Daarom is PAS niet langer een zeldzame aandoening in de moderne praktijk; de incidentie van PAS is toegenomen van ongeveer 1 op de 30.000 bevallingen vóór 1950 tot 3 op de 1000 bevallingen in het huidige decennium (Timor-Tritsch, Monteagudo et al. 2012).

Momenteel is keizersnede hysterectomie de standaardbehandeling van PAS (Matsubara, Kuwata et al. 2013). Ondanks chirurgische risico's, verlies van baarmoederfunctie en psychologische sequenties, maakt keizersnede hysterectomie electieve interventie mogelijk onder gecontroleerde omstandigheden om bloedverlies te minimaliseren (2002). Hoewel er verschillende baarmoedersparende interventies zijn voorgesteld bij de behandeling van PAS, is hun bijdrage aan evidence-based praktijk beperkt (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018), en keizersnede hysterectomie wordt onderschreven als de standaardinterventie (gynaecologie, Gynaecologie et al. 2002 ). Cesarean hysterectomie, zonder te proberen de placenta te verwijderen, kan het risico op significante bloedingen en daarmee samenhangende morbiditeit verminderen (Eller, Porter et al. 2009). Het in situ laten van de placenta wordt aanbevolen als alternatief bij patiënten die weigeren dat hysterectomie de minst invasieve baarmoedersparende interventie is (Jauniaux, Alfirevic et al. 2018, Sentilhes, Kayem et al. 2018).

Desalniettemin kan de behoefte aan evidence-based conservatieve benaderingen voor PAS niet worden onderschat, vooral bij vrouwen die zeer gemotiveerd zijn om hun vruchtbaarheid te behouden. Ondanks beperkt bewijs geeft een internationaal onderzoek aan dat 39% van de verloskundigen conservatieve behandeling als primaire behandeling beschouwt. Met name conservatief beheer was inconsistent onder de respondenten (Cal, Ayres-de-Campos et al. 2018).

Het sluiten van de placentazak lijkt een aantrekkelijke en effectieve chirurgische ingreep te zijn voor conservatieve behandeling van placenta accreta (Zahran, Elsonbaty et al. 2020). In hun reeks van 60 Placenta accreta-gevallen meldden ze dat door het gebruik van deze techniek 59 van de 60 geregistreerde gevallen, de baarmoeder met succes was geconserveerd en dat er geen gevallen van moedersterfte of ernstige morbiditeit gerelateerd aan de procedure waren.

De belangrijkste bloedtoevoer naar de baarmoeder komt uit de baarmoederslagader, dus bilaterale baarmoederslagaderligatie (UAL) vóór de bevalling van de placenta vermindert het bloedverlies aanzienlijk (Lin, Lin et al. 2019). Tegelijkertijd is de doorbloeding van de eierstokken niet aangetast en als gevolg daarvan zijn er geen veranderingen in de markers van de ovariële reserve opgetreden, dus wordt het beschouwd als een chirurgische techniek om de vruchtbaarheid te behouden (Verit, Çetin et al. 2019).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Eerdere operaties

    • Zwangerschapsduur (28 weken)
    • Prenataal vermoeden van PAS op basis van echografische en/of MRI-bevindingen en/of intrapartumdiagnose van PAS.
    • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • • Coagulopathieën

    • Chronische nier- of leverfunctiestoornis (baseline eerste trimester labs zijn buiten het normale bereik voor zwangerschap)
    • Bevalling in een buitenziekenhuis (patiënten doorverwezen wegens aanhoudende massale bloedingen als gevolg van PAS)
    • Patiënten die in een noodsituatie komen met bloedingen of aan het bevallen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gewijzigde techniek
vrouwen ondergingen een aangepaste techniek (PPC+ bilaterale uteriene arterieligatie)
  • Spinale anesthesie met intrathecale morfine
  • Dwarse huidincisie
  • Adequate dissectie van de blaas.
  • Incisie van de baarmoeder boven de rand van de placenta.
  • Levering van de foetus.
  • Vertraagde navelstrengklemming (60 seconden) als de baby er goed uitziet.
  • Exteriorisatie van de baarmoeder.
  • Start Oxytocine-infusie en baarmoedermassage om te zorgen voor goede samentrekkingen van de baarmoeder onmiddellijk na de bevalling van de foetus. Er zullen op dit moment geen proeven met placenta-afgifte worden gedaan.
  • Op dit punt wordt een niet-joodse proef uitgevoerd om de placenta af te leveren
  • Een katheter wordt van bovenaf in de baarmoederhals geplaatst om de cervicale opening vast te zetten
  • Compressie wordt toegepast op de plaats van bloeding vanaf de plaats van de placenta
  • Placentazakje is gemarkeerd door meerdere bondgenoten en is gesloten tot de meervoudige 8 hechtdraad.
  • Bloedverlies wordt gemeten met behulp van het afzuigapparaat en gecoate sokhanddoeken. Bij gemodificeerde PPC wordt bilaterale uteriene slagaderligatie uitgevoerd na uittreding van de baarmoeder om het bloedverlies tot een minimum te beperken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: 30 maanden
1. Het effect van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader en schatting van bloedvolumeverlies (VMBL): directe meting van bloedverlies in volume-eenheden (ml);
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren