- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05314595
Obustronne podwiązanie tętnic macicznych w technice PPC w leczeniu PAS
Wpływ obustronnego podwiązania tętnic macicznych jako dodatkowego kroku w technice zamykania worka łożyskowego w leczeniu zespołu łożyska przyrośniętego na zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi: badanie porównawcze
Cel badania
Główne wyniki:
- Wpływ obustronnego podwiązania tętnic macicznych na zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego u kobiet poddanych PPC jako zachowawczej technice chirurgicznej.
- Skróć czas operacji.
Wyniki drugorzędne:
- Powiązana chorobowość i śmiertelność matek.
- Ilość przetaczanej krwi
- Różnica wartości hematokrytu przed i po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Spektrum placenta accreta (PAS) to termin obejmujący nieprawidłowe zaburzenia związane z inwazją łożyska na ścianę macicy. W zależności od głębokości inwazji waha się ona od naciekania łożyska w kontakcie z myometrium (placenta accreta), do myometrium (placenta increta) lub poza myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay i wsp. 2007, Cal, Ayres-de- Campos i wsp. 2018). PAS jest nagłym przypadkiem położniczym, który może być powikłany pilną histerektomią, śródoperacyjnymi powikłaniami chirurgicznymi, masywną transfuzją, wstrząsem krwotocznym, a nawet śmiercią matki, jeśli nie zostanie skutecznie leczony (Ye 2017). Wcześniejsze porody cesarskie, łożysko przodujące i zaawansowany wiek matki są uznanymi silnymi czynnikami ryzyka PAS, z których wszystkie stały się bardziej rozpowszechnione wśród współczesnej populacji (Silver, Landon i wsp. 2006, Zeng, Yang i wsp. 2018). Dlatego PAS nie jest już rzadkim zaburzeniem we współczesnej praktyce; częstość występowania PAS wzrosła z około 1 na 30 000 porodów przed 1950 r. do 3 na 1000 porodów w obecnej dekadzie (Timor-Tritsch, Monteagudo i in. 2012).
Obecnie histerektomia cesarska jest standardowym postępowaniem w PAS (Matsubara, Kuwata i wsp. 2013). Pomimo ryzyka chirurgicznego, utraty funkcji macicy i sekwencji psychologicznych, cesarskie wycięcie macicy pozwala na planową interwencję w kontrolowanych warunkach, aby zminimalizować utratę krwi (2002). Chociaż zaproponowano kilka interwencji oszczędzających macicę w leczeniu PAS, ich wkład w praktykę opartą na dowodach jest ograniczony (Jauniaux, Alfirevic i wsp. 2018), a histerektomia przez cesarskie wycięcie jest uznana za standardową interwencję (Gynaecology, Gynecology i wsp. 2002) ). Cesarskie wycięcie macicy bez próby usunięcia łożyska może zmniejszyć ryzyko znacznego krwawienia i związanych z nim powikłań (Eller, Porter i wsp. 2009). Pozostawienie łożyska in situ jest zalecane jako alternatywa u pacjentek, które nie zgadzają się na histerektomię jako najmniej inwazyjną interwencję oszczędzającą macicę (Jauniaux, Alfirevic i wsp. 2018, Sentilhes, Kayem i wsp. 2018).
Niemniej jednak nie można lekceważyć potrzeby opartego na dowodach konserwatywnego podejścia do PAS, szczególnie wśród kobiet, które są silnie zmotywowane do zachowania płodności. Pomimo ograniczonych dowodów, międzynarodowe badanie wskazuje, że 39% położników uważa postępowanie zachowawcze za postępowanie podstawowe. Warto zauważyć, że konserwatywne zarządzanie było niespójne wśród respondentów (Cal, Ayres-de-Campos i in. 2018).
Zamknięcie worka łożyskowego wydaje się być atrakcyjną i skuteczną procedurą chirurgiczną w leczeniu zachowawczym łożyska przyrośniętego (Zahran, Elsonbaty i in. 2020). W swojej serii 60 przypadków łożyska przyrośniętego zgłosili, że dzięki zastosowaniu tej techniki, 59 z 60 włączonych przypadków macica została pomyślnie zachowana i nie było przypadków śmiertelności matek ani poważnych chorób związanych z procedurą.
Główne ukrwienie macicy pochodzi z tętnicy macicznej, dlatego obustronne podwiązanie tętnicy macicznej (UAL) przed urodzeniem łożyska znacznie zmniejsza utratę krwi (Lin, Lin i wsp. 2019). Jednocześnie przepływ krwi przez jajniki nie został naruszony, a co za tym idzie, nie nastąpiły zmiany w markerach rezerwy jajnikowej, dlatego uważa się ją za jedną z technik chirurgicznych zachowujących płodność (Verit, Çetin i in. 2019).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mostafa hussein
- Numer telefonu: 01558678842
- E-mail: mostafa.elnazeir1994@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Assiut Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Poprzednie operacje
- Wiek ciążowy (28 tygodni)
- Podejrzenie PAS w okresie prenatalnym na podstawie wyników badań ultrasonograficznych i/lub rezonansu magnetycznego i/lub śródporodowego rozpoznania PAS.
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• Koagulopatie
- Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby (wyjściowe wyniki laboratoryjne pierwszego trymestru są poza normalnym zakresem dla ciąży)
- Poród w szpitalu pozaszpitalnym (pacjentki kierowane z powodu trwającego masywnego krwawienia z powodu PAS)
- Pacjenci przybywający w stanie nagłym z krwawieniem lub porodem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zmodyfikowana technika
kobiet wykonano zmodyfikowaną technikę (PPC+ obustronne podwiązanie tętnic macicznych)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obustronne podwiązanie tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
1.
Efekt obustronnego podwiązania tętnic macicznych i ocena utraty objętości krwi (VMBL): bezpośredni pomiar utraty krwi w jednostkach objętości (ml);
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Ye M, Yin Z, Xue M, Deng X. High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta. BJOG. 2017 Aug;124 Suppl 3:71-77. doi: 10.1111/1471-0528.14743.
Przydatne linki
- International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders
- Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta
- High-intensity focused ultrasound combined with hysteroscopic resection for the treatment of placenta accreta
- Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy
- Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries
- Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt