Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne podwiązanie tętnic macicznych w technice PPC w leczeniu PAS

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mostafa Hussein Abouzeid Ahmed, Assiut University

Wpływ obustronnego podwiązania tętnic macicznych jako dodatkowego kroku w technice zamykania worka łożyskowego w leczeniu zespołu łożyska przyrośniętego na zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi: badanie porównawcze

Cel badania

Główne wyniki:

  1. Wpływ obustronnego podwiązania tętnic macicznych na zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego u kobiet poddanych PPC jako zachowawczej technice chirurgicznej.
  2. Skróć czas operacji.

Wyniki drugorzędne:

  1. Powiązana chorobowość i śmiertelność matek.
  2. Ilość przetaczanej krwi
  3. Różnica wartości hematokrytu przed i po porodzie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Spektrum placenta accreta (PAS) to termin obejmujący nieprawidłowe zaburzenia związane z inwazją łożyska na ścianę macicy. W zależności od głębokości inwazji waha się ona od naciekania łożyska w kontakcie z myometrium (placenta accreta), do myometrium (placenta increta) lub poza myometrium (placenta percreta) (Tan, Tay i wsp. 2007, Cal, Ayres-de- Campos i wsp. 2018). PAS jest nagłym przypadkiem położniczym, który może być powikłany pilną histerektomią, śródoperacyjnymi powikłaniami chirurgicznymi, masywną transfuzją, wstrząsem krwotocznym, a nawet śmiercią matki, jeśli nie zostanie skutecznie leczony (Ye 2017). Wcześniejsze porody cesarskie, łożysko przodujące i zaawansowany wiek matki są uznanymi silnymi czynnikami ryzyka PAS, z których wszystkie stały się bardziej rozpowszechnione wśród współczesnej populacji (Silver, Landon i wsp. 2006, Zeng, Yang i wsp. 2018). Dlatego PAS nie jest już rzadkim zaburzeniem we współczesnej praktyce; częstość występowania PAS wzrosła z około 1 na 30 000 porodów przed 1950 r. do 3 na 1000 porodów w obecnej dekadzie (Timor-Tritsch, Monteagudo i in. 2012).

Obecnie histerektomia cesarska jest standardowym postępowaniem w PAS (Matsubara, Kuwata i wsp. 2013). Pomimo ryzyka chirurgicznego, utraty funkcji macicy i sekwencji psychologicznych, cesarskie wycięcie macicy pozwala na planową interwencję w kontrolowanych warunkach, aby zminimalizować utratę krwi (2002). Chociaż zaproponowano kilka interwencji oszczędzających macicę w leczeniu PAS, ich wkład w praktykę opartą na dowodach jest ograniczony (Jauniaux, Alfirevic i wsp. 2018), a histerektomia przez cesarskie wycięcie jest uznana za standardową interwencję (Gynaecology, Gynecology i wsp. 2002) ). Cesarskie wycięcie macicy bez próby usunięcia łożyska może zmniejszyć ryzyko znacznego krwawienia i związanych z nim powikłań (Eller, Porter i wsp. 2009). Pozostawienie łożyska in situ jest zalecane jako alternatywa u pacjentek, które nie zgadzają się na histerektomię jako najmniej inwazyjną interwencję oszczędzającą macicę (Jauniaux, Alfirevic i wsp. 2018, Sentilhes, Kayem i wsp. 2018).

Niemniej jednak nie można lekceważyć potrzeby opartego na dowodach konserwatywnego podejścia do PAS, szczególnie wśród kobiet, które są silnie zmotywowane do zachowania płodności. Pomimo ograniczonych dowodów, międzynarodowe badanie wskazuje, że 39% położników uważa postępowanie zachowawcze za postępowanie podstawowe. Warto zauważyć, że konserwatywne zarządzanie było niespójne wśród respondentów (Cal, Ayres-de-Campos i in. 2018).

Zamknięcie worka łożyskowego wydaje się być atrakcyjną i skuteczną procedurą chirurgiczną w leczeniu zachowawczym łożyska przyrośniętego (Zahran, Elsonbaty i in. 2020). W swojej serii 60 przypadków łożyska przyrośniętego zgłosili, że dzięki zastosowaniu tej techniki, 59 z 60 włączonych przypadków macica została pomyślnie zachowana i nie było przypadków śmiertelności matek ani poważnych chorób związanych z procedurą.

Główne ukrwienie macicy pochodzi z tętnicy macicznej, dlatego obustronne podwiązanie tętnicy macicznej (UAL) przed urodzeniem łożyska znacznie zmniejsza utratę krwi (Lin, Lin i wsp. 2019). Jednocześnie przepływ krwi przez jajniki nie został naruszony, a co za tym idzie, nie nastąpiły zmiany w markerach rezerwy jajnikowej, dlatego uważa się ją za jedną z technik chirurgicznych zachowujących płodność (Verit, Çetin i in. 2019).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71511
        • Assiut Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Poprzednie operacje

    • Wiek ciążowy (28 tygodni)
    • Podejrzenie PAS w okresie prenatalnym na podstawie wyników badań ultrasonograficznych i/lub rezonansu magnetycznego i/lub śródporodowego rozpoznania PAS.
    • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • • Koagulopatie

    • Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby (wyjściowe wyniki laboratoryjne pierwszego trymestru są poza normalnym zakresem dla ciąży)
    • Poród w szpitalu pozaszpitalnym (pacjentki kierowane z powodu trwającego masywnego krwawienia z powodu PAS)
    • Pacjenci przybywający w stanie nagłym z krwawieniem lub porodem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowana technika
kobiet wykonano zmodyfikowaną technikę (PPC+ obustronne podwiązanie tętnic macicznych)
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe z morfią dokanałową
  • Poprzeczne nacięcie skóry
  • Odpowiednie rozwarstwienie pęcherza.
  • Nacięcie macicy powyżej krawędzi łożyska.
  • Dostawa płodu.
  • Opóźnione zaciskanie pępowiny (60 sekund), jeśli dziecko wygląda dobrze.
  • Eksterioryzacja macicy.
  • Rozpocznij infuzję oksytocyny i masaż macicy, aby zapewnić dobre skurcze macicy natychmiast po porodzie. Na tym etapie nie będą przeprowadzane żadne próby porodu przez łożysko.
  • W tym momencie przeprowadzana jest nieżydowska próba dostarczenia łożyska
  • Cewnik umieszcza się w szyjce macicy od góry, aby zabezpieczyć otwór szyjki macicy
  • Ucisk stosuje się w miejscu krwawienia z miejsca łożyska
  • Torebka łożyskowa jest oznaczona wieloma sprzymierzeńcami i jest zamknięta szwem wielokrotnym 8.
  • Utratę krwi mierzy się za pomocą urządzenia ssącego i powlekanych ręczników w skarpetkach. W zmodyfikowanym PPC obustronne podwiązanie tętnicy macicznej zostanie wykonane po eksterioryzacji macicy w celu zminimalizowania utraty krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obustronne podwiązanie tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
1. Efekt obustronnego podwiązania tętnic macicznych i ocena utraty objętości krwi (VMBL): bezpośredni pomiar utraty krwi w jednostkach objętości (ml);
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kamal M Zahran, Professor, Assiut Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

3
Subskrybuj