急性腹部手術における術後高血糖に対する SGLT-2 阻害剤による治療 - 無作為化試験
2022年3月29日 更新者：Zealand University Hospital
この研究の目的は、糖尿病のない患者の急性腹部手術後の術後高血糖に対する SGLT-2 阻害剤の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie Palmgren Colov, MD
- 電話番号：+45 61335122
- メール：eco@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ismail Gögenur, Dr.med
- 電話番号：+45 26336426
- メール：igo@regionsjaelland.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 急性腹部手術後に病棟に入院 (Slagelse 病院の ASAP 患者、ジーランド大学病院の OMEGA 患者)
- -手術後の最初の48時間以内に7.7mmol / lを超える血糖値の少なくとも2つの独立した測定
- 18歳から85歳まで
- 情報に基づいたコンテンツを理解し、署名できる必要があります
除外基準:
糖尿病と診断された患者
- 腎機能障害 (eGFR < 45mL/分)
- 重度の肝疾患 (X 3 正常レベルを超えるトランスアミナーゼと定義)
- -過去2か月以内の急性膵炎または慢性膵炎の病歴
- -別の薬理学的介入試験への参加
- 予測可能なコンプライアンスの低さ (例えば、精神障害)
- 妊娠中または授乳中（妊娠可能な女性は、参加するために血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 薬を研究するためのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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手術後10日間のプラセボ
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実験的：SGLT-2阻害剤
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手術後10日間のSGLT2阻害薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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血糖値が 3.9 ～ 7.8mmol/l の範囲内にある時間の割合。
治験薬を服用している間、血糖値は継続的に測定されます）
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包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均グルコース
時間枠：包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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グルコース変動
時間枠：包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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標準偏差を平均と標準偏差で割ったもの
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包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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レベル 1 低血糖の時間
時間枠：包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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血糖値 3.0～3.9mmol/l
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包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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レベル 2 低血糖の時間
時間枠：包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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血糖値3mmol/l未満
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包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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高血糖の時間
時間枠：包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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血糖値10mmol/l以上
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包含から10日後まで（または患者が退院するまで）
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回復の質-15
時間枠：治験薬の服用中および術後30日目の毎日
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患者様ご自身の手術後の回復感を評価するアンケート
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治験薬の服用中および術後30日目の毎日
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ナノストリング
時間枠：組み入れ時、治療4日目、治療終了時
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遺伝子のアップレギュレーションとダウンレギュレーションの変化
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組み入れ時、治療4日目、治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie P Palmgren Colov、Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。