Behandling med SGLT-2-hemmer for postoperativ hyperglykemi ved akutt abdominal kirurgi - en randomisert studie
29. mars 2022 oppdatert av: Zealand University Hospital
Målet med studien er å undersøke effekten av en SGLT-2-hemmer på postoperativ hyperglykemi etter akutt abdominal kirurgi hos pasienter uten diabetes
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emilie Palmgren Colov, MD
- Telefonnummer: +45 61335122
- E-post: eco@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ismail Gögenur, Dr.med
- Telefonnummer: +45 26336426
- E-post: igo@regionsjaelland.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Innlagt på avdeling etter akutt abdominal kirurgi (ASAP pasient ved Slagelse Sykehus, OMEGA pasient ved Sjælland Universitetssykehus)
- Minst to uavhengige målinger av blodsukker over 7,7 mmol/l i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
- Alder fra 18 til 85 år
- Må kunne forstå og signere informert innhold
Ekskluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min)
- Alvorlig leversykdom (definert som transaminaser over X 3 normale nivåer)
- Akutt pankreatitt i løpet av de siste to månedene eller en historie med kronisk pankreatitt
- Deltakelse i en annen farmakologisk intervensjonsforsøk
- Forutsigbar dårlig etterlevelse (for eksempel mentalt svekket)
- Graviditet eller amming (fertile kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest for å delta)
- Allergi for å studere medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
10 dager med placebo etter operasjonen
|
|
EKSPERIMENTELL: SGLT-2-hemmer
|
10 dager med SGLT2-hemmer etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
prosentandel av tid i området definert som blodsukker mellom 3,9 og 7,8 mmol/l.
Blodsukker vil bli målt kontinuerlig mens du tar studiemedisinen)
|
fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr glukose
Tidsramme: fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
|
|
glukose variasjon
Tidsramme: fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
standardavvik delt på gjennomsnittet og standardavviket
|
fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
|
tid med nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
blodsukker 3,0-3,9 mmol/l
|
fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
|
tid med nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
blodsukker mindre enn 3 mmol/l
|
fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
|
tid med hyperglykemi
Tidsramme: fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
blodsukker over 10 mmol/l
|
fra inkludering til 10 dager etter (eller når pasienten forlater sykehuset)
|
|
Kvalitet på utvinning-15
Tidsramme: hver dag mens du tar studiemedisinen og på postoperativ dag 30
|
Spørreskjema som vurderer pasientens egen følelse av bedring etter operasjonen
|
hver dag mens du tar studiemedisinen og på postoperativ dag 30
|
|
Nanostreng
Tidsramme: ved inkludering, på dag 4 av behandlingen og ved behandlingsslutt
|
endringer i opp- og nedregulering av gener
|
ved inkludering, på dag 4 av behandlingen og ved behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-094-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .