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Trattamento con inibitore SGLT-2 per l'iperglicemia postoperatoria nella chirurgia addominale acuta: uno studio randomizzato

29 marzo 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto di un inibitore SGLT-2 sull'iperglicemia postoperatoria dopo chirurgia addominale acuta in pazienti senza diabete

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ricoverato in reparto dopo chirurgia addominale acuta (paziente ASAP presso Slagelse Hospital, paziente OMEGA presso Zealand University Hospital)
  • Almeno due misurazioni indipendenti della glicemia superiore a 7,7 mmol/l entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Età da 18 a 85 anni
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare contenuti informati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito

    • Funzionalità renale compromessa (eGFR < 45 ml/min)
    • Malattia epatica grave (definita come transaminasi al di sopra dei livelli normali X 3)
    • Pancreatite acuta negli ultimi due mesi o anamnesi di pancreatite cronica
    • Partecipazione a un altro studio di intervento farmacologico
    • Scarsa compliance prevedibile (ad esempio mentalmente compromessa)
    • Gravidanza o allattamento (le donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo per partecipare)
    • Allergia per studiare il farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Placebo
10 giorni di placebo dopo l'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Inibitore SGLT-2
Droga: Inibitore SGLT2
10 giorni di inibitore SGLT2 dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo in intervallo
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
percentuale di tempo nel range definito come glicemia tra 3,9 e 7,8mmol/l. La glicemia verrà misurata continuamente durante l'assunzione del farmaco in studio)
dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio medio
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
variabilità del glucosio
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
deviazione standard divisa per la media e la deviazione standard
dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
tempo con ipoglicemia di livello 1
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
glicemia 3,0-3,9mmol/l
dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
tempo con ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
glicemia inferiore a 3mmol/l
dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
tempo con iperglicemia
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
glicemia superiore a 10mmol/l
dall'inclusione fino a 10 giorni dopo (o quando il paziente lascia l'ospedale)
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: ogni giorno durante l'assunzione del farmaco in studio e il giorno postoperatorio 30
Questionario che valuta il senso di recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico
ogni giorno durante l'assunzione del farmaco in studio e il giorno postoperatorio 30
Nanostringa
Lasso di tempo: all'inclusione, il giorno 4 del trattamento e alla fine del trattamento
cambiamenti nella up- e downregulation dei geni
all'inclusione, il giorno 4 del trattamento e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-094-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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