급성 복부 수술에서 수술 후 고혈당증에 대한 SGLT-2 억제제 치료 - 무작위 시험
2022년 3월 29일 업데이트: Zealand University Hospital
이 연구의 목적은 당뇨병이 없는 환자에서 급성 복부 수술 후 수술 후 고혈당증에 대한 SGLT-2 억제제의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilie Palmgren Colov, MD
- 전화번호: +45 61335122
- 이메일: eco@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ismail Gögenur, Dr.med
- 전화번호: +45 26336426
- 이메일: igo@regionsjaelland.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 급성 복부 수술 후 병동에 입원 (Slagelse 병원 ASAP 환자, 질랜드 대학병원 OMEGA 환자)
- 수술 후 처음 48시간 이내에 7.7mmol/l 이상의 혈당을 최소 2회 독립적으로 측정
- 18~85세
- 정보에 입각한 콘텐츠를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
당뇨병 진단을 받은 환자
- 신장 기능 장애(eGFR < 45mL/min)
- 중증 간 질환(X 3 정상 수준 이상의 트랜스아미나제로 정의됨)
- 지난 2개월 이내의 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 병력
- 다른 약리학 적 개입 시험에 참여
- 예측 가능한 불량 순응도(예: 정신 장애자)
- 임신 또는 수유(비옥한 여성은 참여하려면 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 함)
- 약물 연구에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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수술 후 10일간 플라시보
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실험적: SGLT-2 억제제
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수술 후 SGLT2 억제제 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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3.9~7.8mmol/l 사이의 혈당으로 정의된 범위에 있는 시간의 백분율.
혈당은 연구 약물을 복용하는 동안 지속적으로 측정됩니다)
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포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포도당
기간: 포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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포도당 변동성
기간: 포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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표준편차를 평균과 표준편차로 나눈 값
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포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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1단계 저혈당 시간
기간: 포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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혈당 3.0-3.9mmol/l
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포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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2단계 저혈당 시간
기간: 포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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혈당 3mmol/l 미만
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포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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고혈당 시간
기간: 포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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혈당 10mmol/l 이상
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포함부터 10일 후(또는 환자가 퇴원할 때까지)
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회복의 질-15
기간: 연구 약물을 복용하는 동안 및 수술 후 30일째에 매일
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수술 후 환자 자신의 회복감을 평가하는 설문지
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연구 약물을 복용하는 동안 및 수술 후 30일째에 매일
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나노스트링
기간: 포함 시, 치료 4일째 및 치료 종료 시
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유전자의 상향 및 하향 조절의 변화
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포함 시, 치료 4일째 및 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REG-094-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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