Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met SGLT-2-remmer voor postoperatieve hyperglykemie bij acute abdominale chirurgie - een gerandomiseerde studie

29 maart 2022 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een SGLT-2-remmer op postoperatieve hyperglykemie na een acute buikoperatie bij patiënten zonder diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Opname op de afdeling na acute buikoperatie (ASAP-patiënt Slagelse Ziekenhuis, OMEGA-patiënt Academisch Ziekenhuis Zeeland)
  • Ten minste twee onafhankelijke metingen van bloedglucose boven 7,7 mmol/l binnen de eerste 48 uur na de operatie
  • Leeftijd van 18 tot 85 jaar
  • Moet geïnformeerde inhoud kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus

    • Verminderde nierfunctie (eGFR < 45 ml/min)
    • Ernstige leverziekte (gedefinieerd als transaminasen boven X 3 normale niveaus)
    • Acute pancreatitis in de afgelopen twee maanden of een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
    • Deelname aan een andere farmacologische interventiestudie
    • Voorspelbare slechte naleving (bijvoorbeeld verstandelijk beperkt)
    • Zwangerschap of borstvoeding (vruchtbare vrouwen moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben om deel te nemen)
    • Allergie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: Placebo
10 dagen placebo na de operatie
EXPERIMENTEEL: SGLT-2-remmer
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
10 dagen SGLT2-remmer na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd binnen bereik
Tijdsspanne: vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
percentage van de tijd binnen het bereik gedefinieerd als bloedglucose tussen 3,9 en 7,8 mmol/l. Bloedglucose wordt continu gemeten tijdens het gebruik van de studiemedicatie)
vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose bedoelen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
glucose variabiliteit
Tijdsspanne: vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde en de standaarddeviatie
vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
tijd met niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
bloedglucose 3,0-3,9 mmol/l
vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
tijd met niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
bloedglucose lager dan 3 mmol/l
vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
tijd met hyperglykemie
Tijdsspanne: vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
bloedglucose hoger dan 10 mmol/l
vanaf opname tot 10 dagen erna (of wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat)
Kwaliteit van herstel-15
Tijdsspanne: elke dag tijdens het innemen van de onderzoeksmedicatie en op postoperatieve dag 30
Vragenlijst die het gevoel van herstel van de patiënt na de operatie beoordeelt
elke dag tijdens het innemen van de onderzoeksmedicatie en op postoperatieve dag 30
Nanostring
Tijdsspanne: bij opname, op dag 4 van de behandeling en aan het einde van de behandeling
veranderingen in op- en neerwaartse regulatie van genen
bij opname, op dag 4 van de behandeling en aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-094-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren