Лечение ингибитором SGLT-2 послеоперационной гипергликемии при острой абдоминальной хирургии — рандомизированное исследование
29 марта 2022 г. обновлено: Zealand University Hospital
Цель исследования — изучить влияние ингибитора SGLT-2 на послеоперационную гипергликемию после острых абдоминальных операций у пациентов без сахарного диабета.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emilie Palmgren Colov, MD
- Номер телефона: +45 61335122
- Электронная почта: eco@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ismail Gögenur, Dr.med
- Номер телефона: +45 26336426
- Электронная почта: igo@regionsjaelland.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Поступил в палату после острой абдоминальной операции (пациент ASAP в больнице Slagelse, пациент OMEGA в больнице Зеландского университета)
- Не менее двух независимых измерений уровня глюкозы в крови выше 7,7 ммоль/л в течение первых 48 часов после операции
- Возраст от 18 до 85 лет
- Должен уметь понимать и подписывать информированный контент
Критерий исключения:
Пациенты с диагнозом сахарный диабет
- Нарушение функции почек (рСКФ < 45 мл/мин)
- Тяжелое заболевание печени (определяемое как уровень трансаминаз выше нормы в 3 раза)
- Острый панкреатит в течение последних двух месяцев или хронический панкреатит в анамнезе
- Участие в другом испытании фармакологического вмешательства
- Предсказуемая плохая комплаентность (например, умственно отсталые)
- Беременность или лактация (фертильные женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче для участия)
- Аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
10 дней плацебо после операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибитор SGLT-2
|
10 дней ингибитора SGLT2 после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время в диапазоне
Временное ограничение: с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
процент времени в диапазоне, определяемом как уровень глюкозы в крови от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться непрерывно во время приема исследуемого препарата)
|
с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя глюкоза
Временное ограничение: с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
|
|
вариабельность глюкозы
Временное ограничение: с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
стандартное отклонение, деленное на среднее значение и стандартное отклонение
|
с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
|
время с гипогликемией 1 степени
Временное ограничение: с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
глюкоза крови 3,0-3,9 ммоль/л
|
с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
|
время с гипогликемией 2 степени
Временное ограничение: с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
глюкоза крови менее 3 ммоль/л
|
с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
|
время с гипергликемией
Временное ограничение: с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
глюкоза крови более 10 ммоль/л
|
с момента включения до 10 дней после (или когда пациент выписывается из больницы)
|
|
Качество восстановления-15
Временное ограничение: каждый день во время приема исследуемого препарата и на 30-й день после операции
|
Опросник, оценивающий собственное самочувствие пациента после операции
|
каждый день во время приема исследуемого препарата и на 30-й день после операции
|
|
Наноструна
Временное ограничение: при включении, на 4-й день лечения и в конце лечения
|
изменения в повышающей и понижающей регуляции генов
|
при включении, на 4-й день лечения и в конце лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-094-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .