Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhibitorem SGLT-2 pro pooperační hyperglykémii při akutní abdominální chirurgii – randomizovaná studie

29. března 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital
Cílem studie je prozkoumat vliv inhibitoru SGLT-2 na pooperační hyperglykémii po akutní operaci břicha u pacientů bez diabetu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Přijat na oddělení po akutní operaci břicha (pacient ASAP v nemocnici Slagelse, pacient OMEGA v nemocnici Zealand University Hospital)
  • Alespoň dvě nezávislá měření glykémie nad 7,7 mmol/l během prvních 48 hodin po operaci
  • Věk od 18 do 85 let
  • Musí být schopen porozumět a podepsat informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus

    • Porucha funkce ledvin (eGFR < 45 ml/min)
    • Závažné onemocnění jater (definované jako transaminázy nad X 3 normální hladiny)
    • Akutní pankreatitida během posledních dvou měsíců nebo anamnéza chronické pankreatitidy
    • Účast v jiné studii farmakologické intervence
    • Předvídatelná špatná compliance (například mentálně postižení)
    • Těhotenství nebo kojení (plodné ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, aby se mohly zúčastnit)
    • Alergie na studium léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo
10 dní placeba po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibitor SGLT-2
Lék: Inhibitor SGLT2
10 dní inhibitoru SGLT2 po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu
Časové okno: od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
procento času v rozmezí definovaném jako glykémie mezi 3,9 a 7,8 mmol/l. Hladina glukózy v krvi bude průběžně měřena během užívání studijního léku)
od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední glukóza
Časové okno: od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
variabilita glukózy
Časové okno: od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
standardní odchylka dělená průměrem a standardní odchylkou
od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
doba s hypoglykémií 1. úrovně
Časové okno: od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
glykémie 3,0-3,9mmol/l
od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
doba s hypoglykémií stupně 2
Časové okno: od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
glykémie nižší než 3 mmol/l
od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
čas s hyperglykémií
Časové okno: od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
glykémie vyšší než 10 mmol/l
od zařazení do 10 dnů poté (nebo když pacient opustí nemocnici)
Kvalita obnovy-15
Časové okno: každý den během užívání studovaného léku a 30. pooperační den
Dotazník hodnotící vlastní pocit zotavení pacienta po operaci
každý den během užívání studovaného léku a 30. pooperační den
Nanostring
Časové okno: při zařazení, 4. den léčby a na konci léčby
změny v up- a downregulaci genů
při zařazení, 4. den léčby a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-094-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová hyperglykémie

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit