Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med SGLT-2-hämmare för postoperativ hyperglykemi vid akut bukkirurgi - en randomiserad studie

29 mars 2022 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Syftet med studien är att undersöka effekten av en SGLT-2-hämmare på postoperativ hyperglykemi efter akut bukkirurgi hos patienter utan diabetes

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Inlagd på avdelningen efter akut bukkirurgi (ASAP patient på Slagelse sjukhus, OMEGA patient på Själlands universitetssjukhus)
  • Minst två oberoende mätningar av blodsocker över 7,7 mmol/l inom de första 48 timmarna efter operationen
  • Ålder 18 till 85
  • Måste kunna förstå och signera informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen diabetes mellitus

    • Nedsatt njurfunktion (eGFR < 45 ml/min)
    • Allvarlig leversjukdom (definierad som transaminaser över X 3 normala nivåer)
    • Akut pankreatit under de senaste två månaderna eller en historia av kronisk pankreatit
    • Deltagande i ytterligare en farmakologisk interventionsprövning
    • Förutsägbar dålig följsamhet (till exempel mentalt nedsatt)
    • Graviditet eller amning (fertila kvinnor måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest för att delta)
    • Allergi mot att studera medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: Placebo
10 dagars placebo efter operationen
EXPERIMENTELL: SGLT-2-hämmare
Läkemedel: SGLT2-hämmare
10 dagar med SGLT2-hämmare efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid inom räckhåll
Tidsram: från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
procent av tiden inom området definierat som blodsocker mellan 3,9 och 7,8 mmol/l. Blodsocker kommer att mätas kontinuerligt medan du tar studiemedicinen)
från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betyder glukos
Tidsram: från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
glukosvariabilitet
Tidsram: från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
standardavvikelse dividerat med medelvärde och standardavvikelse
från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
tid med nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
blodsocker 3,0-3,9 mmol/l
från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
tid med nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
blodsocker mindre än 3 mmol/l
från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
tid med hyperglykemi
Tidsram: från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
blodsocker över 10 mmol/l
från inkludering till 10 dagar efter (eller när patienten lämnar sjukhuset)
Kvaliteten på återhämtningen-15
Tidsram: varje dag medan du tar studiemedicinen och på postoperativ dag 30
Enkät som bedömer patientens egen känsla av återhämtning efter operation
varje dag medan du tar studiemedicinen och på postoperativ dag 30
Nanosträng
Tidsram: vid inkludering, på dag 4 av behandlingen och vid slutet av behandlingen
förändringar i upp- och nedreglering av gener
vid inkludering, på dag 4 av behandlingen och vid slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-094-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress Hyperglykemi

Kliniska prövningar på SGLT2-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera