Tratamiento con inhibidor de SGLT-2 para la hiperglucemia posoperatoria en cirugía abdominal aguda: un ensayo aleatorizado
29 de marzo de 2022 actualizado por: Zealand University Hospital
El objetivo del estudio es investigar el efecto de un inhibidor de SGLT-2 sobre la hiperglucemia postoperatoria tras cirugía abdominal aguda en pacientes sin diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Palmgren Colov, MD
- Número de teléfono: +45 61335122
- Correo electrónico: eco@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ismail Gögenur, Dr.med
- Número de teléfono: +45 26336426
- Correo electrónico: igo@regionsjaelland.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Ingresado en la sala después de una cirugía abdominal aguda (paciente ASAP en el Hospital Slagelse, paciente OMEGA en el Hospital Universitario de Zelanda)
- Al menos dos mediciones independientes de glucosa en sangre por encima de 7,7 mmol/l dentro de las primeras 48 horas posteriores a la cirugía
- Edad de 18 a 85
- Debe ser capaz de comprender y firmar contenido informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus
- Deterioro de la función renal (TFGe < 45 ml/min)
- Enfermedad hepática grave (definida como transaminasas por encima de X 3 niveles normales)
- Pancreatitis aguda en los últimos dos meses o antecedentes de pancreatitis crónica
- Participación en otro ensayo de intervención farmacológica
- Cumplimiento deficiente predecible (por ejemplo, personas con discapacidad mental)
- Embarazo o lactancia (las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa para participar)
- Alergia a la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
10 días de placebo después de la cirugía
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|
EXPERIMENTAL: Inhibidor de SGLT-2
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10 días de inhibidor de SGLT2 después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo en rango
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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porcentaje de tiempo en rango definido como glucosa en sangre entre 3,9 y 7,8 mmol/l.
La glucosa en sangre se medirá continuamente mientras toma el medicamento del estudio)
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desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa media
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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|
|
variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
|
desviación estándar dividida por la media y la desviación estándar
|
desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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tiempo con hipoglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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glucosa en sangre 3,0-3,9mmol/l
|
desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
|
|
tiempo con hipoglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
|
glucosa en sangre inferior a 3mmol/l
|
desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
|
|
tiempo con hiperglucemia
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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glucosa en sangre más de 10mmol/l
|
desde la inclusión hasta 10 días después (o cuando el paciente sale del hospital)
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Calidad de recuperación-15
Periodo de tiempo: todos los días mientras toma la medicación del estudio y el día 30 del postoperatorio
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Cuestionario que evalúa la propia sensación de recuperación del paciente después de la cirugía
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todos los días mientras toma la medicación del estudio y el día 30 del postoperatorio
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Nanocadena
Periodo de tiempo: en la inclusión, en el día 4 de tratamiento y al final del tratamiento
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cambios en la regulación positiva y negativa de los genes
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en la inclusión, en el día 4 de tratamiento y al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-094-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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