Hoito SGLT-2-estäjillä leikkauksen jälkeiseen hyperglykemiaan akuutissa vatsaleikkauksessa – satunnaistettu tutkimus
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää SGLT-2-estäjän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hyperglykemiaan akuutin vatsaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla ei ole diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Palmgren Colov, MD
- Puhelinnumero: +45 61335122
- Sähköposti: eco@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ismail Gögenur, Dr.med
- Puhelinnumero: +45 26336426
- Sähköposti: igo@regionsjaelland.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Pääsy osastolle akuutin vatsaleikkauksen jälkeen (ASAP-potilas Slagelsen sairaalassa, OMEGA-potilas Zealand University Hospitalissa)
- Vähintään kaksi riippumatonta verensokerin mittausta yli 7,7 mmol/l ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Ikä 18-85
- On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen sisältö
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min)
- Vaikea maksasairaus (määritelty transaminaasiarvoiksi, jotka ylittävät X 3 normaalin tason)
- Akuutti haimatulehdus viimeisen kahden kuukauden aikana tai krooninen haimatulehdus
- Osallistuminen toiseen farmakologiseen interventiotutkimukseen
- Ennustettava huono noudattaminen (esimerkiksi henkisesti vammainen)
- Raskaus tai imetys (hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti osallistuakseen)
- Allergia opiskelulääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
10 päivää lumelääkettä leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: SGLT-2:n estäjä
|
10 päivää SGLT2-estäjää leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika alueella
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
prosenttiosuus ajasta alueella, joka määritellään veren glukoosiksi välillä 3,9-7,8 mmol/l.
Verensokeria mitataan jatkuvasti tutkimuslääkkeen käytön aikana)
|
sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
|
|
glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
keskihajonta jaettuna keskiarvolla ja keskihajonnalla
|
sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
|
aika tason 1 hypoglykemian kanssa
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
verensokeri 3,0-3,9 mmol/l
|
sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
|
aika tason 2 hypoglykemian kanssa
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
verensokeri alle 3 mmol/l
|
sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
|
aika hyperglykemian kanssa
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
verensokeri yli 10 mmol/l
|
sisällyttämisestä 10 päivään sen jälkeen (tai kun potilas lähtee sairaalasta)
|
|
Palautuksen laatu-15
Aikaikkuna: joka päivä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Kysely, jossa arvioidaan potilaan omaa toipumisen tunnetta leikkauksen jälkeen
|
joka päivä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
|
Nanostring
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, hoidon 4. päivänä ja hoidon lopussa
|
muutokset geenien ylös- ja alasäätelyssä
|
sisällyttämisen yhteydessä, hoidon 4. päivänä ja hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-094-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .