SGLT-2 抑制剂治疗急性腹部手术术后高血糖症 - 一项随机试验
2022年3月29日 更新者：Zealand University Hospital
该研究的目的是调查 SGLT-2 抑制剂对非糖尿病患者急腹症手术后高血糖的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie Palmgren Colov, MD
- 电话号码：+45 61335122
- 邮箱：eco@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ismail Gögenur, Dr.med
- 电话号码：+45 26336426
- 邮箱：igo@regionsjaelland.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 急腹症手术后住进病房（Slagelse 医院的 ASAP 患者，新西兰大学医院的 OMEGA 患者）
- 手术后前 48 小时内至少两次独立测量血糖超过 7.7 毫摩尔/升
- 18至85岁
- 必须能够理解并签署知情内容
排除标准：
确诊糖尿病患者
- 肾功能受损（eGFR < 45mL/min）
- 严重肝病（定义为转氨酶高于 X 3 正常水平）
- 最近两个月内有急性胰腺炎或有慢性胰腺炎病史
- 参与另一项药物干预试验
- 可预见的依从性差（例如精神障碍）
- 怀孕或哺乳期（生育妇女必须血清或尿液妊娠试验阴性才能参加）
- 过敏研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
手术后 10 天安慰剂
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|
实验性的：SGLT-2抑制剂
|
手术后 10 天的 SGLT2 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的时间
大体时间：从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
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定义为血糖在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间的时间百分比。
服用研究药物时将连续测量血糖）
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从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
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葡萄糖变异性
大体时间：从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
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标准差除以平均值和标准差
|
从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
|
发生 1 级低血糖的时间
大体时间：从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
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血糖 3.0-3.9mmol/l
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从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
|
2级低血糖的时间
大体时间：从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
血糖低于 3 毫摩尔/升
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从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
|
高血糖时间
大体时间：从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
|
血糖超过 10 毫摩尔/升
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从入院到入院后 10 天（或患者出院时）
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恢复质量 - 15
大体时间：每天服用研究药物期间和术后第 30 天
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问卷评估患者自身术后恢复感
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每天服用研究药物期间和术后第 30 天
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纳米线
大体时间：入组时、治疗第 4 天和治疗结束时
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基因上调和下调的变化
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入组时、治疗第 4 天和治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie P Palmgren Colov、Zealand University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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