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Traitement avec l'inhibiteur du SGLT-2 pour l'hyperglycémie postopératoire en chirurgie abdominale aiguë - un essai randomisé

29 mars 2022 mis à jour par: Zealand University Hospital
Le but de l'étude est d'étudier l'effet d'un inhibiteur du SGLT-2 sur l'hyperglycémie postopératoire après une chirurgie abdominale aiguë chez des patients non diabétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Admis dans le service après une chirurgie abdominale aiguë (patient ASAP à l'hôpital de Slagelse, patient OMEGA à l'hôpital universitaire de Zealand)
  • Au moins deux mesures indépendantes de la glycémie au-dessus de 7,7 mmol/l dans les 48 premières heures après la chirurgie
  • De 18 à 85 ans
  • Doit être capable de comprendre et de signer un contenu informé

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré

    • Fonction rénale altérée (eGFR < 45mL/min)
    • Maladie hépatique sévère (définie comme des transaminases supérieures à X 3 niveaux normaux)
    • Pancréatite aiguë au cours des deux derniers mois ou antécédents de pancréatite chronique
    • Participation à un autre essai d'intervention pharmacologique
    • Mauvaise conformité prévisible (par exemple avec une déficience mentale)
    • Grossesse ou allaitement (les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour participer)
    • Allergie aux médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: Placebo
10 jours de placebo après la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur SGLT-2
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
10 jours d'inhibiteur du SGLT2 après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps dans la plage
Délai: de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
pourcentage de temps dans la plage définie comme une glycémie entre 3,9 et 7,8 mmol/l. La glycémie sera mesurée en continu pendant la prise du médicament à l'étude)
de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie moyenne
Délai: de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
variabilité glycémique
Délai: de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
écart type divisé par la moyenne et l'écart type
de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
temps avec hypoglycémie de niveau 1
Délai: de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
glycémie 3,0-3,9 mmol/l
de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
temps avec hypoglycémie de niveau 2
Délai: de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
glycémie inférieure à 3 mmol/l
de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
temps avec hyperglycémie
Délai: de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
glycémie supérieure à 10 mmol/l
de l'inclusion jusqu'à 10 jours après (ou lorsque le patient quitte l'hôpital)
Qualité de récupération-15
Délai: tous les jours pendant la prise du médicament à l'étude et le jour postopératoire 30
Questionnaire évaluant le sentiment de récupération du patient après la chirurgie
tous les jours pendant la prise du médicament à l'étude et le jour postopératoire 30
Nanocorde
Délai: à l'inclusion, au jour 4 du traitement et à la fin du traitement
changements dans la régulation à la hausse et à la baisse des gènes
à l'inclusion, au jour 4 du traitement et à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (RÉEL)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-094-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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