Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med SGLT-2-hæmmer for postoperativ hyperglykæmi ved akut abdominal kirurgi - et randomiseret forsøg

29. marts 2022 opdateret af: Zealand University Hospital
Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​en SGLT-2-hæmmer på postoperativ hyperglykæmi efter akut abdominal kirurgi hos patienter uden diabetes

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Indlagt på afdelingen efter akut abdominal operation (ASAP patient på Slagelse Sygehus, OMEGA patient på Sjællands Universitetshospital)
  • Mindst to uafhængige målinger af blodsukker over 7,7 mmol/l inden for de første 48 timer efter operationen
  • Alder 18 til 85
  • Skal kunne forstå og underskrive informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus

    • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min)
    • Alvorlig leversygdom (defineret som transaminaser over X 3 normale niveauer)
    • Akut pancreatitis inden for de sidste to måneder eller en historie med kronisk pancreatitis
    • Deltagelse i et andet farmakologisk interventionsforsøg
    • Forudsigelig dårlig compliance (for eksempel mentalt svækket)
    • Graviditet eller amning (fertile kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest for at deltage)
    • Allergi over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: Placebo
10 dage med placebo efter operationen
EKSPERIMENTEL: SGLT-2-hæmmer
Medicin: SGLT2-hæmmer
10 dage med SGLT2-hæmmer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid inden for rækkevidde
Tidsramme: fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
procentdel af tiden i området defineret som blodsukker mellem 3,9 og 7,8 mmol/l. Blodsukker vil blive målt kontinuerligt, mens du tager undersøgelsesmedicinen)
fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder glukose
Tidsramme: fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
glukose variabilitet
Tidsramme: fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
standardafvigelse divideret med middelværdien og standardafvigelsen
fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
tid med niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
blodsukker 3,0-3,9 mmol/l
fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
tid med niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
blodsukker mindre end 3 mmol/l
fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
tid med hyperglykæmi
Tidsramme: fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
blodsukker mere end 10 mmol/l
fra inklusion til 10 dage efter (eller når patienten forlader hospitalet)
Gendannelseskvalitet-15
Tidsramme: hver dag, mens du tager undersøgelsesmedicinen og på postoperativ dag 30
Spørgeskema, der vurderer patientens egen følelse af bedring efter operationen
hver dag, mens du tager undersøgelsesmedicinen og på postoperativ dag 30
Nanostreng
Tidsramme: ved inklusion, på behandlingsdag 4 og ved behandlingsafslutning
ændringer i op- og nedregulering af gener
ved inklusion, på behandlingsdag 4 og ved behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-094-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner