Tratamento com inibidor de SGLT-2 para hiperglicemia pós-operatória em cirurgia abdominal aguda - um estudo randomizado
29 de março de 2022 atualizado por: Zealand University Hospital
O objetivo do estudo é investigar o efeito de um inibidor de SGLT-2 na hiperglicemia pós-operatória após cirurgia abdominal aguda em pacientes sem diabetes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emilie Palmgren Colov, MD
- Número de telefone: +45 61335122
- E-mail: eco@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ismail Gögenur, Dr.med
- Número de telefone: +45 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Admitido na enfermaria após cirurgia abdominal aguda (paciente ASAP no Slagelse Hospital, paciente OMEGA no Zealand University Hospital)
- Pelo menos duas medições independentes de glicemia acima de 7,7mmol/l nas primeiras 48 horas após a cirurgia
- Idade de 18 a 85 anos
- Deve ser capaz de entender e assinar conteúdo informado
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com diabetes melito
- Função renal prejudicada (eGFR < 45mL/min)
- Doença hepática grave (definida como transaminases acima dos níveis normais X 3)
- Pancreatite aguda nos últimos dois meses ou história de pancreatite crônica
- Participação em outro estudo de intervenção farmacológica
- Baixa adesão previsível (por exemplo, deficiente mental)
- Gravidez ou lactação (mulheres férteis devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo para participar)
- Alergia para estudar medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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10 dias de placebo após a cirurgia
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EXPERIMENTAL: Inibidor de SGLT-2
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10 dias de inibidor de SGLT2 após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo no intervalo
Prazo: desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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porcentagem de tempo na faixa definida como glicemia entre 3,9 e 7,8mmol/l.
A glicemia será medida continuamente enquanto estiver tomando a medicação do estudo)
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desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose média
Prazo: desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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variabilidade da glicose
Prazo: desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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desvio padrão dividido pela média e desvio padrão
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desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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tempo com hipoglicemia nível 1
Prazo: desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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glicose no sangue 3,0-3,9mmol/l
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desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
|
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tempo com hipoglicemia nível 2
Prazo: desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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glicemia inferior a 3mmol/l
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desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
|
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tempo com hiperglicemia
Prazo: desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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glicemia acima de 10mmol/l
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desde a inclusão até 10 dias após (ou quando o paciente sai do hospital)
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Qualidade da recuperação-15
Prazo: todos os dias enquanto estiver tomando a medicação do estudo e no 30º dia pós-operatório
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Questionário avaliando o próprio senso de recuperação do paciente após a cirurgia
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todos os dias enquanto estiver tomando a medicação do estudo e no 30º dia pós-operatório
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Nanocordas
Prazo: na inclusão, no 4º dia de tratamento e no final do tratamento
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mudanças na regulação positiva e negativa de genes
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na inclusão, no 4º dia de tratamento e no final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-094-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .