Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie inhibitorem SGLT-2 hiperglikemii pooperacyjnej w ostrej chirurgii jamy brzusznej — badanie z randomizacją

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu inhibitora SGLT-2 na hiperglikemię pooperacyjną po ostrych operacjach jamy brzusznej u pacjentów bez cukrzycy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Przyjęty na oddział po ostrej operacji jamy brzusznej (pacjent ASAP w szpitalu Slagelse, pacjent OMEGA w szpitalu uniwersyteckim w Zelandii)
  • Co najmniej dwa niezależne pomiary stężenia glukozy we krwi powyżej 7,7 mmol/l w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać poinformowaną treść

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą

    • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 45 ml/min)
    • Ciężka choroba wątroby (zdefiniowana jako transaminazy powyżej X 3 normalnych poziomów)
    • Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie
    • Udział w kolejnym badaniu interwencji farmakologicznej
    • Przewidywalne słabe przestrzeganie przepisów (na przykład osoby upośledzone umysłowo)
    • Ciąża lub laktacja (płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, aby wziąć udział)
    • Alergia na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Placebo
10 dni placebo po operacji
EKSPERYMENTALNY: Inhibitor SGLT-2
Lek: Inhibitor SGLT2
10 dni inhibitora SGLT2 po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas w zasięgu
Ramy czasowe: od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
procent czasu w zakresie zdefiniowanym jako stężenie glukozy we krwi między 3,9 a 7,8 mmol/l. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony w sposób ciągły podczas przyjmowania badanego leku)
od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza glukozę
Ramy czasowe: od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
zmienność glukozy
Ramy czasowe: od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
odchylenie standardowe podzielone przez średnią i odchylenie standardowe
od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
czas z hipoglikemią stopnia 1
Ramy czasowe: od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
glukoza we krwi 3,0-3,9 mmol/l
od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
czas z hipoglikemią stopnia 2
Ramy czasowe: od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l
od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
czas z hiperglikemią
Ramy czasowe: od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
stężenie glukozy we krwi powyżej 10 mmol/l
od włączenia do 10 dni później (lub kiedy pacjent opuszcza szpital)
Jakość regeneracji-15
Ramy czasowe: codziennie podczas przyjmowania badanego leku i w 30. dniu po operacji
Kwestionariusz oceniający własne poczucie powrotu do zdrowia po operacji
codziennie podczas przyjmowania badanego leku i w 30. dniu po operacji
Nanostruna
Ramy czasowe: w momencie włączenia, w dniu 4 leczenia i na końcu leczenia
zmiany w regulacji w górę iw dół genów
w momencie włączenia, w dniu 4 leczenia i na końcu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-094-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj