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Behandlung mit SGLT-2-Inhibitor bei postoperativer Hyperglykämie bei akuter Bauchchirurgie – eine randomisierte Studie

29. März 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines SGLT-2-Inhibitors auf die postoperative Hyperglykämie nach akuter Bauchoperation bei Patienten ohne Diabetes zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Aufnahme auf die Station nach akuter Bauchoperation (ASAP-Patient im Slagelse Hospital, OMEGA-Patient im Zealand University Hospital)
  • Mindestens zwei unabhängige Blutzuckermessungen über 7,7 mmol/l innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
  • Alter von 18 bis 85
  • Muss in der Lage sein, informierte Inhalte zu verstehen und zu signieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde

    • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 45 ml/min)
    • Schwere Lebererkrankung (definiert als Transaminasen über dem 3-fachen Normalwert)
    • Akute Pankreatitis innerhalb der letzten zwei Monate oder eine Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
    • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen Interventionsstudie
    • Vorhersehbare schlechte Compliance (z. B. geistig behindert)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit (fruchtbare Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben, um teilnehmen zu können)
    • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10 Tage Placebo nach der Operation
EXPERIMENTAL: SGLT-2-Hemmer
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
10 Tage SGLT2-Hemmer nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Prozentsatz der Zeit in einem als Blutzucker definierten Bereich zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l. Der Blutzucker wird während der Einnahme des Studienmedikaments kontinuierlich gemessen.)
ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose bedeuten
Zeitfenster: ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Standardabweichung dividiert durch Mittelwert und Standardabweichung
ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Zeit mit Hypoglykämie Stufe 1
Zeitfenster: ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Blutzucker 3,0-3,9 mmol/l
ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Zeit mit Hypoglykämie Stufe 2
Zeitfenster: ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Blutzucker unter 3 mmol/l
ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Zeit mit Hyperglykämie
Zeitfenster: ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Blutzucker über 10 mmol/l
ab Einschluss bis 10 Tage danach (oder wenn der Patient das Krankenhaus verlässt)
Qualität der Genesung-15
Zeitfenster: jeden Tag während der Einnahme der Studienmedikation und am postoperativen Tag 30
Fragebogen zur Einschätzung des eigenen Genesungsgefühls nach der Operation
jeden Tag während der Einnahme der Studienmedikation und am postoperativen Tag 30
Nanosaite
Zeitfenster: bei Einschluss, am Tag 4 der Behandlung und am Ende der Behandlung
Veränderungen in der Hoch- und Herunterregulierung von Genen
bei Einschluss, am Tag 4 der Behandlung und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie P Palmgren Colov, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-094-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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