グアテマラの小児患者における迅速血液培養同定パネル
2024年6月13日 更新者：University of Colorado, Denver
グアテマラの小児患者における陽性血液培養の早期同定におけるマルチプレックス PCR 血液培養同定パネルの臨床的影響
この研究の目的は、グアテマラシティのリソースの少ない環境に入院している小児を対象に、従来の微生物培養法と比較した場合に、最適な抗菌薬治療までの時間に対する迅速なマルチプレックス PCR 血液培養同定パネルの臨床的影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血液培養陽性の回顧的レビューは、グアテマラシティの三次病院の小児患者に対して実施されました。
これらはレトロスペクティブ コントロールとして機能します。
この研究の将来の部分では、BioFire FilmArray 血液培養識別パネル (BCID2) を実装します。
検査技師は、自動血液培養システムで陽性のフラグが立てられた後、標準培養と同時に BCID2 を実行します。
BCID2 は、通常の検査室の昼間の勤務時間中に陽性になった血液培養検体に対して実行されます。
一晩で陽性になった標本は、BCID2 を実行せず、同時対照として機能します。
医師には、BCID2 介入グループのパネル結果と、現在の検査プロトコルに従って標準的な培養結果が通知されます。
この研究では、介入群と2つの対照群の間で、最適な抗菌療法までの時間（一次結果）と二次結果の測定値を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guatemala City、グアテマラ
- Hospital Roosevelt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 <18 歳
- 入院中の最初の陽性血液培養
除外基準:
- 非血液検体
- 同じ入院から陽性の血液培養を繰り返す
- 陽性培養前に死亡した患者
- 外来血液培養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液培養識別パネル
BioFire BCID2 (血液培養識別パネル) は、陽性の血液培養標本に対して実行されます。
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陽性の血液培養で実行されるマルチプレックス PCR パネル
他の名前：
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介入なし：同時制御
標準的な血液培養プロセスは、研究期間中に選択された陽性血液培養標本で同時に実行されます。
これらの検体に対して BCID2 は実行されません。
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介入なし：遡及制御
標準的な血液培養プロセスは、研究期間の前に実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適な抗菌療法を行うまでの時間
時間枠：14日間
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血液培養の採取時から最適な抗菌療法の開始時までに計算されます。
最適な抗菌療法は、事前に決定された微生物と抗菌のガイドラインに基づいて定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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生物識別までの時間
時間枠：14日間
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血液培養の採取時から微生物の同定時までに計算されます。
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14日間
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効果的な抗菌療法が得られるまでの時間
時間枠：14日間
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血液培養の採取時から効果的な治療が開始される時までに計算されます。
効果的な治療法は、微生物の感受性に基づいて決定されます。
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14日間
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全死因死亡率
時間枠：30日
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30日以内の死亡率
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30日
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集中治療室の日
時間枠：30日
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ICUでの日々
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Dominguez, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0464
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。