Rapid Blood Culture Identification Panel bij pediatrische patiënten in Guatemala
13 juni 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Klinische impact van een Multiplex PCR Blood Culture Identification Panel bij vroege identificatie van positieve bloedculturen bij pediatrische patiënten in Guatemala
Het doel van deze studie is om de klinische impact te beoordelen van een snel multiplex PCR-bloedkweekidentificatiepanel op tijd tot optimale antimicrobiële therapie in vergelijking met conventionele microbiologische kweekmethoden bij kinderen die in een ziekenhuis met weinig middelen in Guatemala-Stad zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve beoordeling van positieve bloedkweken werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in een tertiair ziekenhuis in Guatemala-Stad.
Deze zullen dienen als controles achteraf.
Het prospectieve deel van deze studie zal het BioFire FilmArray-bloedkweekidentificatiepaneel (BCID2) implementeren.
Laboratoriumtechnici zullen BCID2 gelijktijdig met standaardkweek uitvoeren nadat deze positief is gemarkeerd op het geautomatiseerde bloedkweeksysteem.
BCID2 zal worden uitgevoerd op die bloedkweekmonsters die positief worden tijdens de normale laboratoriumwerkuren overdag.
Bij die monsters die 's nachts positief worden, wordt de BCID2 niet uitgevoerd en dienen ze als gelijktijdige controles.
Artsen zullen op de hoogte worden gebracht van panelresultaten voor de BCID2-interventiegroep en standaardkweekresultaten volgens het huidige laboratoriumprotocol.
Deze studie vergelijkt de tijd tot optimale antimicrobiële therapie (primaire uitkomst), evenals secundaire uitkomstmaten, tussen de interventiegroep en de 2 controlegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
479
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Eerste positieve bloedkweek tijdens de ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Niet-bloedmonsters
- Herhaal positieve bloedkweken van dezelfde opname
- Patiënten die overlijden voorafgaand aan positieve cultuur
- Ambulante bloedkweken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Identificatiepaneel voor bloedkweek
BioFire BCID2 (bloedkweekidentificatiepanel) wordt uitgevoerd op positieve bloedkweekmonsters.
|
multiplex PCR-panel uit te voeren op positieve bloedkweken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gelijktijdige controle
Gedurende de onderzoeksperiode zal gelijktijdig een standaard bloedkweekproces worden uitgevoerd op geselecteerde positieve bloedkweekmonsters.
BCID2 wordt NIET uitgevoerd op deze monsters.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle achteraf
Voorafgaand aan de onderzoeksperiode werd een standaard bloedkweekproces uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor optimale antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Berekend vanaf het moment van bloedkweekafname tot het moment dat optimale antimicrobiële therapie wordt gestart.
Optimale antimicrobiële therapie wordt gedefinieerd op basis van vooraf bepaalde organisme-antimicrobiële richtlijnen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Tijd voor identificatie van organismes
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Berekend vanaf het moment van bloedkweekafname tot het moment van identificatie van het organisme.
|
14 dagen
|
|
Tijd voor effectieve antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Berekend vanaf het moment van de bloedkweekafname tot het moment dat de effectieve therapie wordt gestart.
Effectieve therapie wordt bepaald op basis van de gevoeligheid van het organisme.
|
14 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Dagen van de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen op de IC
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0464
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .