Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapid Blood Culture Identification Panel bij pediatrische patiënten in Guatemala

5 december 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Klinische impact van een Multiplex PCR Blood Culture Identification Panel bij vroege identificatie van positieve bloedculturen bij pediatrische patiënten in Guatemala

Het doel van deze studie is om de klinische impact te beoordelen van een snel multiplex PCR-bloedkweekidentificatiepanel op tijd tot optimale antimicrobiële therapie in vergelijking met conventionele microbiologische kweekmethoden bij kinderen die in een ziekenhuis met weinig middelen in Guatemala-Stad zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve beoordeling van positieve bloedkweken werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in een tertiair ziekenhuis in Guatemala-Stad. Deze zullen dienen als controles achteraf. Het prospectieve deel van deze studie zal het BioFire FilmArray-bloedkweekidentificatiepaneel (BCID2) implementeren. Laboratoriumtechnici zullen BCID2 gelijktijdig met standaardkweek uitvoeren nadat deze positief is gemarkeerd op het geautomatiseerde bloedkweeksysteem. BCID2 zal worden uitgevoerd op die bloedkweekmonsters die positief worden tijdens de normale laboratoriumwerkuren overdag. Bij die monsters die 's nachts positief worden, wordt de BCID2 niet uitgevoerd en dienen ze als gelijktijdige controles. Artsen zullen op de hoogte worden gebracht van panelresultaten voor de BCID2-interventiegroep en standaardkweekresultaten volgens het huidige laboratoriumprotocol. Deze studie vergelijkt de tijd tot optimale antimicrobiële therapie (primaire uitkomst), evenals secundaire uitkomstmaten, tussen de interventiegroep en de 2 controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Roosevelt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Eerste positieve bloedkweek tijdens de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-bloedmonsters
  • Herhaal positieve bloedkweken van dezelfde opname
  • Patiënten die overlijden voorafgaand aan positieve cultuur
  • Ambulante bloedkweken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Identificatiepaneel voor bloedkweek
BioFire BCID2 (bloedkweekidentificatiepanel) wordt uitgevoerd op positieve bloedkweekmonsters.
Diagnostische toets: Identificatiepaneel voor bloedkweek
multiplex PCR-panel uit te voeren op positieve bloedkweken
Andere namen:
  • BCID2
  • BioFire BCID2-paneel
  • BioFire Filmarray
Geen tussenkomst: Gelijktijdige controle
Gedurende de onderzoeksperiode zal gelijktijdig een standaard bloedkweekproces worden uitgevoerd op geselecteerde positieve bloedkweekmonsters. BCID2 wordt NIET uitgevoerd op deze monsters.
Geen tussenkomst: Controle achteraf
Voorafgaand aan de onderzoeksperiode werd een standaard bloedkweekproces uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor optimale antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekend vanaf het moment van bloedkweek tot het moment dat optimale antimicrobiële therapie wordt gestart. Optimale antimicrobiële therapie wordt gedefinieerd op basis van vooraf bepaalde organisme-antimicrobiële richtlijnen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd voor identificatie van het organisme
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekend vanaf het moment van bloedkweek tot het moment van identificatie van het organisme.
14 dagen
Tijd voor effectieve antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekend vanaf het moment van bloedkweek tot het moment dat de effectieve therapie wordt gestart. Effectieve therapie wordt bepaald op basis van gevoeligheden van het organisme.
14 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen intensieve zorgen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

BioFire Diagnostics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0464

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren