Painel de Identificação Rápida de Hemocultura em Pacientes Pediátricos na Guatemala
13 de junho de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Impacto Clínico de um Painel Multiplex de Identificação de Hemoculturas por PCR na Identificação Precoce de Hemoculturas Positivas em Pacientes Pediátricos na Guatemala
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico de um painel de identificação de hemocultura por PCR multiplex rápido no tempo para terapia antimicrobiana ideal quando comparado a métodos convencionais de cultura microbiológica em crianças hospitalizadas em um ambiente de poucos recursos na Cidade da Guatemala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão retrospectiva de hemoculturas positivas foi realizada em pacientes pediátricos em um hospital terciário na Cidade da Guatemala.
Estes servirão como controles retrospectivos.
A parte prospectiva deste estudo implementará o painel de identificação de hemocultura BioFire FilmArray (BCID2).
Os técnicos de laboratório realizarão o BCID2 simultaneamente com a cultura padrão depois que ele sinalizar positivo no sistema automatizado de hemocultura.
O BCID2 será realizado nas amostras de hemocultura que se tornarem positivas durante o horário normal de trabalho diurno do laboratório.
As amostras que se tornam positivas durante a noite não terão o BCID2 realizado e servirão como controles simultâneos.
Os médicos serão notificados sobre os resultados do painel para o grupo de intervenção BCID2 e os resultados da cultura padrão de acordo com o protocolo laboratorial atual.
Este estudo irá comparar o tempo para terapia antimicrobiana ideal (resultado primário), bem como medidas de resultados secundários, entre o grupo de intervenção e os 2 grupos de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
479
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <18 anos de idade
- Primeira hemocultura positiva durante a internação
Critério de exclusão:
- Amostras sem sangue
- Repetir hemoculturas positivas da mesma internação
- Pacientes que expiram antes da cultura positiva
- Hemoculturas ambulatoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel de identificação de hemocultura
BioFire BCID2 (Painel de identificação de hemocultura) será realizado em amostras de hemocultura positivas.
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painel de PCR multiplex a ser realizado em hemoculturas positivas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle simultâneo
O processo de hemocultura padrão será realizado simultaneamente em amostras de hemocultura positivas selecionadas durante o período do estudo.
O BCID2 NÃO será realizado nessas amostras.
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Sem intervenção: Controle retrospectivo
O processo de hemocultura padrão foi realizado antes do período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de uma terapia antimicrobiana ideal
Prazo: 14 dias
|
Calculado a partir do momento da coleta da hemocultura até o momento em que a terapia antimicrobiana ideal é iniciada.
A terapia antimicrobiana ideal é definida com base em diretrizes antimicrobianas pré-determinadas do organismo.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Hora de identificação do organismo
Prazo: 14 dias
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Calculado desde o momento da coleta da hemocultura até o momento da identificação do organismo.
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14 dias
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É hora de uma terapia antimicrobiana eficaz
Prazo: 14 dias
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Calculado desde o momento da coleta da hemocultura até o momento em que a terapia eficaz é iniciada.
A terapia eficaz é determinada com base nas suscetibilidades do organismo.
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14 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Dias de Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
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Dias na UTI
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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