Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý identifikační panel krevních kultur u dětských pacientů v Guatemale

13. června 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Klinický dopad multiplexního PCR panelu pro identifikaci krevních kultur při včasné identifikaci pozitivních hemokultur u dětských pacientů v Guatemale

Účelem této studie je zhodnotit klinický dopad rychlého multiplexního PCR krevního kultivačního identifikačního panelu na čas k optimální antimikrobiální léčbě ve srovnání s konvenčními mikrobiologickými kultivačními metodami u dětí hospitalizovaných v prostředí s nízkými zdroji v Guatemala City.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní kontrola pozitivních hemokultur byla provedena u dětských pacientů v terciární nemocnici v Guatemala City. Ty budou sloužit jako zpětné kontroly. Prospektivní část této studie bude implementovat identifikační panel hemokultur BioFire FilmArray (BCID2). Laboratorní technici provedou BCID2 současně se standardní kultivací poté, co se na automatickém systému hemokultury označí jako pozitivní. BCID2 bude provedeno na těch vzorcích hemokultur, které se stanou pozitivními během normální laboratorní denní pracovní doby. U vzorků, které se stanou pozitivní přes noc, nebude proveden BCID2 a budou sloužit jako souběžné kontroly. Lékaři budou informováni o výsledcích panelu pro intervenční skupinu BCID2 a výsledky standardní kultivace podle aktuálního laboratorního protokolu. Tato studie bude porovnávat dobu do optimální antimikrobiální terapie (primární výsledek), stejně jako sekundární měření výsledku, mezi intervenční skupinou a 2 kontrolními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Roosevelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <18 let
  • První pozitivní hemokultura během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Nekrevní vzorky
  • Opakujte pozitivní hemokultury ze stejného příjmu
  • Pacienti, kteří expirují před pozitivní kultivací
  • Ambulantní hemokultury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Identifikační panel hemokultury
BioFire BCID2 (identifikační panel krevních kultur) bude proveden na pozitivních vzorcích hemokultur.
Diagnostický test: Identifikační panel hemokultury
multiplex PCR panel, který má být proveden na pozitivních hemokulturách
Ostatní jména:
  • BCID2
  • Panel BioFire BCID2
  • BioFire FilmArray
Žádný zásah: Souběžné ovládání
Standardní hemokultivační proces bude prováděn souběžně na vybraných pozitivních hemokulturních vzorcích během období studie. BCID2 se na těchto vzorcích NEBUDE provádět.
Žádný zásah: Zpětná kontrola
Standardní hemokultivační proces byl proveden před obdobím studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na optimální antimikrobiální terapii
Časové okno: 14 dní
Počítáno od doby odběru hemokultury do doby zahájení optimální antimikrobiální terapie. Optimální antimikrobiální terapie je definována na základě předem stanovených doporučení pro organismus-antimikrobiální látky.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas k identifikaci organismu
Časové okno: 14 dní
Počítáno od doby odběru hemokultury do doby identifikace organismu.
14 dní
Čas na účinnou antimikrobiální terapii
Časové okno: 14 dní
Počítáno od doby odběru hemokultury do doby zahájení účinné terapie. Účinná terapie se určuje na základě vnímavosti organismu.
14 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Dny jednotky intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Dny na JIP
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

BioFire Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0464

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit