Panel szybkiej identyfikacji posiewów krwi u pacjentów pediatrycznych w Gwatemali
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Kliniczny wpływ panelu do identyfikacji posiewów krwi metodą Multiplex PCR na wczesną identyfikację dodatnich posiewów krwi u pacjentów pediatrycznych w Gwatemali
Celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego panelu identyfikacji posiewów krwi metodą szybkiego multipleksu PCR na czas do optymalnej terapii przeciwbakteryjnej w porównaniu z konwencjonalnymi metodami posiewów mikrobiologicznych u dzieci hospitalizowanych w Gwatemali w warunkach o niskim poziomie zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywny przegląd dodatnich posiewów krwi przeprowadzono u pacjentów pediatrycznych w szpitalu trzeciego stopnia w Guatemala City.
Posłużą one jako kontrole retrospektywne.
W prospektywnej części tego badania zostanie zastosowany panel do identyfikacji posiewów krwi BioFire FilmArray (BCID2).
Technicy laboratoryjni wykonają BCID2 jednocześnie ze standardową kulturą po tym, jak zostanie ona oznaczona jako dodatnia w automatycznym systemie do posiewów krwi.
Test BCID2 zostanie przeprowadzony na tych próbkach posiewu krwi, które uzyskają wynik dodatni w normalnych dziennych godzinach pracy laboratorium.
Próbki, które uzyskają wynik dodatni w ciągu nocy, nie będą miały wykonywanego BCID2 i będą służyć jako jednoczesna kontrola.
Lekarze zostaną powiadomieni o wynikach panelowych dla grupy interwencyjnej BCID2 i standardowych wynikach hodowli zgodnie z aktualnym protokołem laboratoryjnym.
W tym badaniu porównany zostanie czas do optymalnej terapii przeciwdrobnoustrojowej (pierwotny wynik), jak również drugorzędowe miary wyniku między grupą interwencyjną a dwiema grupami kontrolnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
479
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <18 lat
- Pierwszy dodatni posiew krwi w trakcie hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Próbki bez krwi
- Powtórz dodatnie posiewy krwi z tego samego przyjęcia
- Pacjenci, którzy wygasają przed pozytywnym posiewem
- Ambulatoryjne posiewy krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel identyfikacji posiewu krwi
BioFire BCID2 (panel identyfikacji posiewów krwi) zostanie przeprowadzony na dodatnich próbkach posiewów krwi.
|
multipleksowy panel PCR do wykonania na dodatnich posiewach krwi
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola równoczesna
Standardowy proces posiewu krwi zostanie przeprowadzony równolegle z wybranymi dodatnimi próbkami posiewu krwi w okresie badania.
BCID2 NIE zostanie przeprowadzony na tych próbkach.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola retrospektywna
Standardowy proces posiewu krwi przeprowadzono przed okresem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na optymalną terapię przeciwdrobnoustrojową
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczony od momentu pobrania posiewu krwi do momentu rozpoczęcia optymalnej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Optymalną terapię przeciwdrobnoustrojową definiuje się w oparciu o wcześniej ustalone wytyczne dotyczące antybiotykoterapii.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas na identyfikację organizmu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczony od momentu pobrania posiewu krwi do momentu identyfikacji drobnoustroju.
|
14 dni
|
|
Czas na skuteczną terapię przeciwdrobnoustrojową
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczony od momentu pobrania posiewu krwi do momentu rozpoczęcia skutecznej terapii.
Skuteczność terapii ustala się na podstawie wrażliwości organizmu.
|
14 dni
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni
|
30 dni
|
|
Dni Oddziału Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni na OIT
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0464
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .