Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig blodkulturidentifikationspanel i pædiatriske patienter i Guatemala

13. juni 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Klinisk effekt af et multipleks PCR-blodkulturidentifikationspanel i tidlig identifikation af positive blodkulturer hos pædiatriske patienter i Guatemala

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af et hurtigt multipleks PCR-blodkulturidentifikationspanel på tid til optimal antimikrobiel terapi sammenlignet med konventionelle mikrobiologiske dyrkningsmetoder hos børn, der er indlagt i et lavt ressourcemiljø i Guatemala City.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv gennemgang af positive blodkulturer blev udført på pædiatriske patienter på et tertiært hospital i Guatemala City. Disse vil tjene som retrospektive kontroller. Den prospektive del af denne undersøgelse vil implementere BioFire FilmArray-blodkulturidentifikationspanelet (BCID2). Laboratorieteknikere vil udføre BCID2 samtidigt med standardkultur, efter at den har markeret positivt på det automatiserede bloddyrkningssystem. BCID2 vil blive udført på de bloddyrkningsprøver, der bliver positive i løbet af normal laboratoriedagarbejdstid. De prøver, der bliver positive natten over, vil ikke få udført BCID2 og vil fungere som samtidige kontroller. Læger vil blive underrettet om panelresultater for BCID2-interventionsgruppen og standardkulturresultater i henhold til gældende laboratorieprotokol. Denne undersøgelse vil sammenligne tid til optimal antimikrobiel terapi (primært resultat), samt sekundære resultatmål, mellem interventionsgruppen og de 2 kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Roosevelt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Første positive bloddyrkning under indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-blodprøver
  • Gentag positive blodkulturer fra samme indlæggelse
  • Patienter, der udløber før positiv dyrkning
  • Ambulante blodkulturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodkultur identifikation panel
BioFire BCID2 (Blodkultur-identifikationspanel) vil blive udført på positive blodkulturprøver.
Diagnostisk test: Blodkultur identifikation panel
multiplex PCR-panel, der skal udføres på positive blodkulturer
Andre navne:
  • BCID2
  • BioFire BCID2 panel
  • BioFire FilmArray
Ingen indgriben: Samtidig kontrol
Standard bloddyrkningsproces vil blive udført sideløbende på udvalgte positive bloddyrkningsprøver i løbet af undersøgelsesperioden. BCID2 vil IKKE blive udført på disse prøver.
Ingen indgriben: Retrospektiv kontrol
Standard bloddyrkningsproces blev udført før undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal antimikrobiel terapi
Tidsramme: 14 dage
Beregnet fra tidspunktet for bloddyrkning til det tidspunkt, hvor optimal antimikrobiel behandling startes. Optimal antimikrobiel terapi er defineret ud fra forudbestemte organisme-antimikrobielle retningslinjer.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til identifikation af organismer
Tidsramme: 14 dage
Beregnet fra tidspunktet for bloddyrkning til tidspunktet for identifikation af organismen.
14 dage
Tid til effektiv antimikrobiel terapi
Tidsramme: 14 dage
Beregnet fra tidspunktet for bloddyrkning til det tidspunkt, hvor den effektive behandling startes. Effektiv terapi bestemmes baseret på organismens modtagelighed.
14 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
Dage på intensivafdelingen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

BioFire Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0464

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Blodkultur identifikation panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner