危地马拉儿科患者的快速血培养鉴定小组
2024年6月13日 更新者：University of Colorado, Denver
多重 PCR 血培养鉴定组对危地马拉儿科患者早期血培养阳性鉴定的临床影响
本研究的目的是评估与危地马拉城资源匮乏环境中住院儿童的常规微生物培养方法相比，快速多重 PCR 血培养鉴定组对及时获得最佳抗菌治疗的临床影响。
研究概览
详细说明
对危地马拉城一家三级医院的儿科患者进行了阳性血培养的回顾性审查。
这些将作为追溯控制。
这项研究的前瞻性部分将实施 BioFire FilmArray 血培养识别面板 (BCID2)。
在自动血液培养系统上标记为阳性后，实验室技术人员将与标准培养同时进行 BCID2。
BCID2 将对那些在正常实验室白天工作时间内变为阳性的血培养标本进行。
那些在一夜之间变成阳性的标本将不会进行 BCID2，并将作为同时对照。
医生将被告知 BCID2 干预组的面板结果和每个当前实验室协议的标准培养结果。
本研究将比较干预组和 2 个对照组之间达到最佳抗菌治疗的时间（主要结果）以及次要结果测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guatemala City、危地马拉
- Hospital Roosevelt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 <18 岁
- 住院期间首次血培养阳性
排除标准：
- 非血液标本
- 同一次入院重复阳性血培养
- 阳性培养前死亡的患者
- 门诊血培养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血培养鉴定面板
BioFire BCID2（血培养鉴定面板）将在阳性血培养标本上进行。
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对阳性血培养物进行多重 PCR 检测
其他名称：
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无干预：并发控制
在研究期间，将对选定的阳性血培养标本同时进行标准血培养过程。
BCID2 不会对这些标本进行。
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无干预：追溯控制
在研究期之前进行标准血培养过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳抗菌治疗时间
大体时间：14天
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从血培养抽取时间到开始最佳抗菌治疗的时间计算。
最佳抗菌治疗是根据预先确定的微生物抗菌指南来定义的。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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生物识别时间
大体时间：14天
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从血培养抽取时间到微生物鉴定时间计算。
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14天
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有效抗菌治疗的时间
大体时间：14天
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从抽血时间到开始有效治疗的时间计算。
有效的治疗是根据生物体的敏感性来确定的。
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14天
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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重症监护室日数
大体时间：30天
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在重症监护室的日子
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Dominguez, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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