Rapid Blood Culture Identification Panel i pediatriske pasienter i Guatemala
13. juni 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Klinisk effekt av et multipleks PCR-blodkulturidentifikasjonspanel i tidlig identifisering av positive blodkulturer hos pediatriske pasienter i Guatemala
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske virkningen av et raskt multipleks PCR-blodkulturidentifikasjonspanel på tid til optimal antimikrobiell terapi sammenlignet med konvensjonelle mikrobiologiske dyrkingsmetoder hos barn innlagt på sykehus i et lite ressursmiljø i Guatemala City.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv gjennomgang av positive blodkulturer ble utført på pediatriske pasienter ved et tertiærsykehus i Guatemala City.
Disse vil fungere som retrospektive kontroller.
Den potensielle delen av denne studien vil implementere BioFire FilmArray-blodkulturidentifikasjonspanelet (BCID2).
Laboratorieteknikere vil utføre BCID2 samtidig med standardkultur etter at den har flagget positivt på det automatiserte blodkultursystemet.
BCID2 vil bli utført på de blodkulturprøvene som blir positive i løpet av normal laboratoriearbeidstid på dagtid.
De prøvene som blir positive over natten vil ikke få utført BCID2 og vil fungere som samtidige kontroller.
Leger vil bli varslet om panelresultater for BCID2-intervensjonsgruppen og standard kulturresultater i henhold til gjeldende laboratorieprotokoll.
Denne studien vil sammenligne tid til optimal antimikrobiell behandling (primært utfall), samt sekundære utfallsmål, mellom intervensjonsgruppen og de 2 kontrollgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
479
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Første positive blodkultur under innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-blodprøver
- Gjenta positive blodkulturer fra samme innleggelse
- Pasienter som utløper før positiv kultur
- Polikliniske blodkulturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodkulturidentifikasjonspanel
BioFire BCID2 (Blodkulturidentifikasjonspanel) vil bli utført på positive blodkulturprøver.
|
multipleks PCR-panel som skal utføres på positive blodkulturer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Samtidig kontroll
Standard blodkulturprosess vil bli utført samtidig på utvalgte positive blodkulturprøver i løpet av studieperioden.
BCID2 vil IKKE bli utført på disse prøvene.
|
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kontroll
Standard bloddyrkingsprosess ble utført før studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for optimal antimikrobiell terapi
Tidsramme: 14 dager
|
Beregnet fra tidspunktet for bloddyrking til tidspunktet da optimal antimikrobiell behandling startes.
Optimal antimikrobiell terapi er definert basert på forhåndsbestemte organisme-antimikrobielle retningslinjer.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tid til identifikasjon av organismer
Tidsramme: 14 dager
|
Beregnet fra tidspunktet for bloddyrking til tidspunktet for identifikasjon av organismen.
|
14 dager
|
|
Tid for effektiv antimikrobiell terapi
Tidsramme: 14 dager
|
Beregnet fra tidspunktet for bloddyrking til tidspunktet da den effektive behandlingen startes.
Effektiv terapi bestemmes basert på følsomheten til organismen.
|
14 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Dager på intensivavdelingen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0464
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .