Panel d'identification rapide des hémocultures chez les patients pédiatriques au Guatemala
13 juin 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Impact clinique d'un panel d'identification d'hémocultures par PCR multiplex dans l'identification précoce des hémocultures positives chez les patients pédiatriques au Guatemala
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact clinique d'un panel d'identification d'hémoculture par PCR multiplex rapide sur le temps nécessaire à une thérapie antimicrobienne optimale par rapport aux méthodes de culture microbiologique conventionnelles chez les enfants hospitalisés dans un environnement à faibles ressources à Guatemala City.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude rétrospective des hémocultures positives a été réalisée sur des patients pédiatriques dans un hôpital tertiaire de Guatemala City.
Ceux-ci serviront de contrôles rétrospectifs.
La partie prospective de cette étude mettra en œuvre le panel d'identification d'hémoculture BioFire FilmArray (BCID2).
Les techniciens de laboratoire effectueront BCID2 simultanément avec la culture standard après qu'il sera positif sur le système d'hémoculture automatisé.
BCID2 sera effectué sur les échantillons d'hémoculture qui deviennent positifs pendant les heures normales de travail de jour du laboratoire.
Les échantillons qui deviennent positifs du jour au lendemain n'auront pas le BCID2 effectué et serviront de contrôles simultanés.
Les médecins seront informés des résultats du panel pour le groupe d'intervention BCID2 et des résultats de culture standard selon le protocole de laboratoire actuel.
Cette étude comparera le temps jusqu'à la thérapie antimicrobienne optimale (résultat principal), ainsi que les mesures de résultats secondaires, entre le groupe d'intervention et les 2 groupes témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
479
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge <18 ans
- Première hémoculture positive pendant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Spécimens non sanguins
- Répétez les hémocultures positives de la même admission
- Patients qui expirent avant la culture positive
- Hémocultures ambulatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Panneau d'identification d'hémoculture
BioFire BCID2 (panel d'identification d'hémoculture) sera effectué sur des échantillons d'hémoculture positifs.
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panel PCR multiplex à réaliser sur hémocultures positives
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle simultané
Le processus d'hémoculture standard sera effectué simultanément sur certains échantillons d'hémoculture positifs pendant la période d'étude.
BCID2 ne sera PAS effectué sur ces échantillons.
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Aucune intervention: Contrôle rétrospectif
Le processus d'hémoculture standard a été effectué avant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d’obtenir une thérapie antimicrobienne optimale
Délai: 14 jours
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Calculé à partir du moment du prélèvement d’hémoculture jusqu’au moment où le traitement antimicrobien optimal est commencé.
Le traitement antimicrobien optimal est défini sur la base de lignes directrices prédéterminées en matière d'organismes antimicrobiens.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Temps nécessaire à l’identification des organismes
Délai: 14 jours
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Calculé à partir du moment du prélèvement d’hémoculture jusqu’au moment de l’identification de l’organisme.
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14 jours
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Il est temps d’avoir recours à un traitement antimicrobien efficace
Délai: 14 jours
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Calculé à partir du moment du prélèvement d’hémoculture jusqu’au moment où le traitement efficace est démarré.
Une thérapie efficace est déterminée en fonction des susceptibilités de l'organisme.
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14 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Jours en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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Jours en soins intensifs
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .