Rapid Blood Culture Identification Panel i pediatriska patienter i Guatemala
13 juni 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Klinisk effekt av en multiplex PCR-blodkulturidentifieringspanel vid tidig identifiering av positiva blodkulturer hos pediatriska patienter i Guatemala
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av en snabb multiplex PCR-blododlingspanel i tid till optimal antimikrobiell terapi jämfört med konventionella mikrobiologiska odlingsmetoder hos barn som är inlagda på sjukhus i en miljö med låg resurs i Guatemala City.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv granskning av positiva blododlingar utfördes på pediatriska patienter på ett tertiärt sjukhus i Guatemala City.
Dessa kommer att fungera som retrospektiva kontroller.
Den framtida delen av denna studie kommer att implementera BioFire FilmArray-blodkulturidentifieringspanelen (BCID2).
Laboratorietekniker kommer att utföra BCID2 samtidigt med standardodling efter att den flaggats positivt på det automatiska blododlingssystemet.
BCID2 kommer att utföras på de blododlingsprover som blir positiva under normal laboratoriedagarbetstid.
De prover som blir positiva över natten kommer inte att få BCID2 utförd och kommer att fungera som samtidiga kontroller.
Läkare kommer att meddelas om panelresultat för BCID2-interventionsgruppen och standardodlingsresultat enligt gällande laboratorieprotokoll.
Denna studie kommer att jämföra tiden till optimal antimikrobiell terapi (primärt utfall), såväl som sekundära utfallsmått, mellan interventionsgruppen och de två kontrollgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
479
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Första positiva blododlingen under sjukhusvistelsen
Exklusions kriterier:
- Icke-blodprover
- Upprepa positiva blododlingar från samma intagning
- Patienter som förfaller före positiv odling
- Blododlingar i öppenvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Identifieringspanel för blododling
BioFire BCID2 (Blood culture identification panel) kommer att utföras på positiva blododlingsprover.
|
multiplex PCR-panel som ska utföras på positiva blodkulturer
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Samtidig kontroll
Standardblododlingsprocessen kommer att utföras samtidigt på utvalda positiva blododlingsprover under studieperioden.
BCID2 kommer INTE att utföras på dessa prover.
|
|
|
Inget ingripande: Retrospektiv kontroll
Standard blododlingsprocess utfördes före studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för optimal antimikrobiell terapi
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat från tidpunkten för blododling till den tidpunkt då optimal antimikrobiell behandling påbörjas.
Optimal antimikrobiell terapi definieras baserat på förutbestämda organism-antimikrobiella riktlinjer.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Dags för identifiering av organismer
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat från tidpunkten för blododling till tidpunkten för identifiering av organismen.
|
14 dagar
|
|
Dags för effektiv antimikrobiell terapi
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat från tidpunkten för blododlingen till den tidpunkt då den effektiva behandlingen påbörjas.
Effektiv terapi bestäms baserat på organismens mottaglighet.
|
14 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet
|
30 dagar
|
|
Dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar på intensiven
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0464
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .