Pannello di identificazione rapida dell'emocoltura nei pazienti pediatrici in Guatemala
13 giugno 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Impatto clinico di un pannello di identificazione dell'emocoltura PCR multiplex nell'identificazione precoce di emocolture positive nei pazienti pediatrici in Guatemala
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto clinico di un pannello rapido di identificazione dell'emocoltura PCR multiplex in tempo per una terapia antimicrobica ottimale rispetto ai metodi di coltura microbiologica convenzionali nei bambini ricoverati in un ambiente con poche risorse a Città del Guatemala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una revisione retrospettiva delle emocolture positive è stata eseguita su pazienti pediatrici presso un ospedale terziario di Città del Guatemala.
Questi serviranno come controlli retrospettivi.
La parte prospettica di questo studio implementerà il pannello di identificazione della coltura del sangue BioFire FilmArray (BCID2).
I tecnici di laboratorio eseguiranno BCID2 contemporaneamente alla coltura standard dopo che risulta positivo sul sistema automatizzato di emocoltura.
BCID2 verrà eseguito su quei campioni di emocoltura che diventano positivi durante il normale orario di lavoro diurno del laboratorio.
Quei campioni che diventano positivi durante la notte non avranno il BCID2 eseguito e serviranno come controlli simultanei.
I medici verranno informati dei risultati del panel per il gruppo di intervento BCID2 e dei risultati della coltura standard in base al protocollo di laboratorio corrente.
Questo studio confronterà il tempo per la terapia antimicrobica ottimale (risultato primario), nonché le misure di esito secondario, tra il gruppo di intervento e i 2 gruppi di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
479
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <18 anni
- Prima emocoltura positiva durante il ricovero
Criteri di esclusione:
- Campioni non ematici
- Ripetere le emocolture positive dallo stesso ricovero
- Pazienti che scadono prima della coltura positiva
- Emocolture ambulatoriali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello di identificazione dell'emocoltura
BioFire BCID2 (pannello di identificazione dell'emocoltura) verrà eseguito su campioni di emocoltura positivi.
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pannello PCR multiplex da eseguire su emocolture positive
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo simultaneo
Il processo di emocoltura standard verrà eseguito contemporaneamente su selezionati campioni di emocoltura positivi durante il periodo di studio.
BCID2 NON verrà eseguito su questi campioni.
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Nessun intervento: Controllo retrospettivo
Il processo di emocoltura standard è stato eseguito prima del periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di una terapia antimicrobica ottimale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolato dal momento del prelievo dell'emocoltura al momento in cui viene iniziata la terapia antimicrobica ottimale.
La terapia antimicrobica ottimale è definita sulla base di linee guida antimicrobiche per organismo predeterminate.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tempo per l'identificazione dell'organismo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolato dal momento del prelievo dell'emocoltura al momento dell'identificazione del microrganismo.
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14 giorni
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È tempo di una terapia antimicrobica efficace
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolato dal momento del prelievo dell'emocoltura al momento in cui viene iniziata la terapia efficace.
La terapia efficace è determinata in base alla suscettibilità dell'organismo.
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14 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Giornate di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni in terapia intensiva
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0464
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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