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Schnelles Blutkultur-Identifizierungspanel bei pädiatrischen Patienten in Guatemala

13. Juni 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Klinische Auswirkung eines Multiplex-PCR-Blutkultur-Identifizierungspanels bei der Früherkennung positiver Blutkulturen bei pädiatrischen Patienten in Guatemala

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen eines schnellen Multiplex-PCR-Blutkulturidentifikationspanels auf die Zeit bis zur optimalen antimikrobiellen Therapie im Vergleich zu herkömmlichen mikrobiologischen Kulturmethoden bei Kindern zu bewerten, die in einem Krankenhaus mit geringen Ressourcen in Guatemala-Stadt behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Überprüfung positiver Blutkulturen wurde bei pädiatrischen Patienten in einem tertiären Krankenhaus in Guatemala-Stadt durchgeführt. Diese dienen als retrospektive Kontrollen. Der prospektive Teil dieser Studie wird das BioFire FilmArray Blutkultur-Identifizierungspanel (BCID2) implementieren. Labortechniker führen BCID2 gleichzeitig mit der Standardkultur durch, nachdem es auf dem automatisierten Blutkultursystem als positiv markiert wurde. BCID2 wird an den Blutkulturproben durchgeführt, die während der normalen Tagesarbeitszeit des Labors positiv werden. Bei Proben, die über Nacht positiv werden, wird kein BCID2 durchgeführt und sie dienen als gleichzeitige Kontrollen. Ärzte werden über Panelergebnisse für die BCID2-Interventionsgruppe und Standardkulturergebnisse gemäß dem aktuellen Laborprotokoll informiert. Diese Studie wird die Zeit bis zur optimalen antimikrobiellen Therapie (primäres Ergebnis) sowie sekundäre Ergebnismaße zwischen der Interventionsgruppe und den beiden Kontrollgruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Roosevelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Erste positive Blutkultur während des Krankenhausaufenthaltes

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Blutproben
  • Positive Blutkulturen derselben Aufnahme wiederholen
  • Patienten, die vor positiver Kultur verfallen
  • Ambulante Blutkulturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Identifikationstafel für Blutkulturen
BioFire BCID2 (Blood Culture Identification Panel) wird an positiven Blutkulturproben durchgeführt.
Diagnosetest: Identifikationstafel für Blutkulturen
Multiplex-PCR-Panel, das an positiven Blutkulturen durchgeführt werden soll
Andere Namen:
  • BCID2
  • BioFire BCID2-Panel
  • BioFire FilmArray
Kein Eingriff: Gleichzeitige Kontrolle
Während des Studienzeitraums wird gleichzeitig ein Standard-Blutkulturverfahren an ausgewählten positiven Blutkulturproben durchgeführt. BCID2 wird bei diesen Proben NICHT durchgeführt.
Kein Eingriff: Nachträgliche Kontrolle
Vor dem Studienzeitraum wurde ein Standard-Blutkulturverfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine optimale antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet vom Zeitpunkt der Blutkulturentnahme bis zum Beginn der optimalen antimikrobiellen Therapie. Die optimale antimikrobielle Therapie wird auf der Grundlage vorab festgelegter antimikrobieller Leitlinien für den Organismus definiert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Identifizierung von Organismen
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet vom Zeitpunkt der Blutkulturentnahme bis zum Zeitpunkt der Identifizierung des Organismus.
14 Tage
Zeit für eine wirksame antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet vom Zeitpunkt der Blutkulturentnahme bis zum Beginn der wirksamen Therapie. Eine wirksame Therapie wird anhand der Anfälligkeit des Organismus bestimmt.
14 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Mortalität
30 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Tage auf der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

BioFire Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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