Panel de Identificación Rápida de Hemocultivos en Pacientes Pediátricos en Guatemala
13 de junio de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Impacto Clínico de un Panel de Identificación de Hemocultivos Multiplex PCR en la Identificación Temprana de Hemocultivos Positivos en Pacientes Pediátricos en Guatemala
El propósito de este estudio es evaluar el impacto clínico de un panel de identificación de hemocultivo de PCR multiplex rápido a tiempo para una terapia antimicrobiana óptima en comparación con los métodos de cultivo microbiológico convencionales en niños hospitalizados en un entorno de bajos recursos en la Ciudad de Guatemala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una revisión retrospectiva de hemocultivos positivos en pacientes pediátricos en un hospital de tercer nivel en la ciudad de Guatemala.
Estos servirán como controles retrospectivos.
La parte prospectiva de este estudio implementará el panel de identificación de hemocultivos BioFire FilmArray (BCID2).
Los técnicos de laboratorio realizarán BCID2 simultáneamente con el cultivo estándar después de que marque positivo en el sistema de hemocultivo automatizado.
BCID2 se realizará en aquellos especímenes de cultivo de sangre que se vuelvan positivos durante las horas normales de trabajo diurno del laboratorio.
A aquellas muestras que se vuelvan positivas durante la noche no se les realizará el BCID2 y servirán como controles concurrentes.
Los médicos serán notificados de los resultados del panel para el grupo de intervención BCID2 y los resultados del cultivo estándar según el protocolo de laboratorio actual.
Este estudio comparará el tiempo hasta la terapia antimicrobiana óptima (resultado principal), así como las medidas de resultado secundarias, entre el grupo de intervención y los 2 grupos de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
479
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18 años
- Primer hemocultivo positivo durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Muestras no sanguíneas
- Repetir hemocultivos positivos del mismo ingreso
- Pacientes que fallecen antes del cultivo positivo
- Hemocultivos ambulatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panel de identificación de hemocultivos
BioFire BCID2 (panel de identificación de hemocultivos) se realizará en muestras de hemocultivos positivos.
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panel de PCR multiplex que se realizará en hemocultivos positivos
Otros nombres:
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Sin intervención: Control concurrente
El proceso de hemocultivo estándar se realizará simultáneamente en muestras de hemocultivo positivas seleccionadas durante el período de estudio.
NO se realizará BCID2 en estas muestras.
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Sin intervención: Control retrospectivo
El proceso de cultivo de sangre estándar se realizó antes del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de lograr una terapia antimicrobiana óptima
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado desde el momento de la extracción del hemocultivo hasta el momento en que se inicia la terapia antimicrobiana óptima.
La terapia antimicrobiana óptima se define con base en pautas antimicrobianas predeterminadas para el organismo.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tiempo hasta la identificación del organismo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado desde el momento de la extracción del hemocultivo hasta el momento de la identificación del organismo.
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14 dias
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Es hora de una terapia antimicrobiana eficaz
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado desde el momento de la extracción del hemocultivo hasta el momento en que se inicia la terapia eficaz.
La terapia eficaz se determina en función de la susceptibilidad del organismo.
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14 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 dias
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30 dias
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Días de Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días en la UCI
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Dominguez, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .