早期乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検と腋窩手術なしの比較 (VENUS)
臨床的および超音波検査でリンパ節陰性の早期乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検と腋窩手術なしの比較
調査の概要
詳細な説明
早期乳がん（BC）および臨床的にリンパ節陰性の女性に対する標準的なアプローチはセンチネルリンパ節郭清（SLND）です。 研究では、乳房温存療法を受けている患者においてセンチネルリンパ節陽性がある場合には、腋窩リンパ節郭清（ALND）を安全に省略できることが示されています。したがって、早期BCの女性に対するアプローチにおけるSLNDの適切性は、一旦実施されれば疑問視されています。無傷ではない。
ACOSOG Z0011試験では、保存的手術と乳房放射線療法を受けた初期BCおよびSLND陽性リンパ節が2つまでの患者を対象に、ALNDを省略した場合の安全性を検討した。 この試験から得られた 10 年分のデータは、これらの限定された、厳選された患者のサブセットにおいてこの処置を省略してもおそらく安全である可能性があることを強く示唆しました。 術前化学療法（NAC）は、初期段階であっても進行性のBCサブタイプを持つ女性にとって治療の開始段階となる可能性があります。SENTINA試験とACOSOG Z1071試験では、SLND陰性リンパ節が3つ以上ある女性については、この処置の精度と偽陰性率が低いことが明らかになりました。許容範囲内で。 私たちの仮説は、臨床的および超音波検査で腋窩が陰性である早期BC患者（術前全身療法に関係なく）では、SLNDを回避することが腫瘍学的観点から安全である可能性があるというものです。VENUS試験では、さらなる段階的緩和の余地がまだあるかどうかを調査します。 BC患者を対象とした以前の試験で段階的緩和がテストされていない女性を含めることにより、BC患者の厳選されたサブセットにおける腋窩へのアプローチの研究を行った。
VENUS 試験は、地方研究倫理委員会によって承認された前向き、非劣性、多施設共同、ランダム化比較臨床試験です。この試験では、臨床後に確認されたように、T1-2 浸潤性 BC および N0 疾患の女性を対象に、腋窩手術なしの SLND と腋窩手術なしを比較します。触診と腋窩超音波検査。 乳房切除術および一次全身療法は、治療開始前のリンパ節陰性かどうかに関係なく許可されます。 治験に参加したすべての女性は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 1:1 の無作為化は、年齢 (50 歳以下および 50 歳以上) および臨床腫瘍サイズ (2 cm 以下および 2 cm 以上) によって層別化されます。
推定サンプルサイズは各部門で 364 人の女性です (追跡調査の損失を考慮して 400 人)。 サンプルサイズは以下のパラメーターに従って計算されました: SLND を受けている患者の無病生存率 90%、受けていない患者の無病生存率 85%、検出力 80%、信頼区間 95%、許容リスク比 0.8。 術後、補助療法に関係なく、少なくとも 48 か月間、患者は 6 か月ごとに乳房と腋窩の身体検査を受け、マンモグラフィーは年に 1 回、または必要に応じてそれより短い間隔で検査されます。 術後補助化学療法および放射線療法は、各参加施設のプロトコールに従って実施され、腋窩手術を受けていない患者は意思決定の対象として N0 とみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Hospital Geral de Fortaleza
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Maternidade Dona Iris
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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Muriaé、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- Hospital Barão de Lucena
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Piauí
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Teresina、Piauí、ブラジル
- Oncocenter
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Teresina、Piauí、ブラジル
- Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Federal da Lagoa
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Botucatu、São Paulo、ブラジル
- UNESP
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Hospital Celso Pierro - PUCC
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Hospital da Mulher
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- ホルモン受容体およびHER2の状態とは関係なく、組織学的に確認された浸潤性乳癌（コア生検または観血的生検）
- 臨床検査および放射線検査で 5 cm 未満の腫瘍 (T1 または T2)
- 臨床的に陰性の腋窩
- 超音波検査で腋窩陰性または陰性のコア生検/細針生検 (FNB) 超音波が疑われる場合 (コア/FNB サンプルにはリンパ節組織が必要です)
- 計画された乳房保存手術または乳房切除術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 浸潤性腫瘍の診断歴がある（皮膚がん、黒色腫を除く）
- 治療前の生検または画像における転移性疾患
- 研究への参加を辞退する
- 研究登録前に現在の乳がんの治療を開始した
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩の手術はありません
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研究腕では腋窩の手術は省略されます
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アクティブコンパレータ：センチネルリンパ節生検
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コントロールアームではSLNBが実現されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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治療終了から画像検査または生検による病気の再発（乳房、腋窩、または遠隔）の診断までの間隔
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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治療終了から何らかの原因で患者が死亡するまでの定義された期間。
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5年
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局所領域の自由生存
時間枠：5年
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治療終了から生検による局所領域（乳房または腋窩）の再発診断までの間隔
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5年
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腋窩再発率
時間枠：5年
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各グループの生検により腋窩に疾患が再発した患者の割合
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giuliano Duarte, MD, PhD、Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。