Biopsia del linfonodo sentinella vs nessuna chirurgia ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale (VENUS)
Biopsia del linfonodo sentinella vs nessuna chirurgia ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale Clinicamente ed ecograficamente linfonodo negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio standard per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale (BC) e linfonodi clinicamente negativi è la dissezione del linfonodo sentinella (SLND). Gli studi hanno dimostrato che la dissezione linfonodale ascellare (ALND) può essere tranquillamente omessa in presenza di linfonodo sentinella positivo in pazienti trattate con terapia conservativa del seno. Pertanto, la pertinenza del SLND nell'approccio alle donne con BC precoce viene messa in discussione, una volta che sia non esente da infortuni.
Lo studio ACOSOG Z0011 ha esaminato la sicurezza dell'omissione di ALND in pazienti con BC precoce e fino a 2 linfonodi positivi a SLND, sottoposti a chirurgia conservativa più radioterapia mammaria. I dati di 10 anni di questo studio hanno fortemente suggerito che l'omissione della procedura in questi sottogruppi di pazienti ristretti e ben selezionati potrebbe essere sicura. La chemioterapia neoadiuvante (NAC) può essere la fase iniziale del trattamento per le donne con sottotipi aggressivi di BC anche nelle fasi iniziali. Gli studi SENTINA e ACOSOG Z1071 hanno rivelato che per le donne con tre o più linfonodi negativi in SLND, l'accuratezza della procedura e il tasso di entro limiti accettabili. La nostra ipotesi è che per i pazienti con BC precoce (indipendentemente dalla terapia sistemica neoadiuvante), con ascella clinicamente ed ecografica negativa, evitare il SLND possa essere sicuro dal punto di vista oncologico. Lo studio VENUS indagherà se ci possa essere ancora spazio per un'ulteriore riduzione dell'approccio all'ascella in sottogruppi ben selezionati di pazienti con BC, includendo donne per le quali la de-escalation non è stata testata in precedenti studi sull'argomento.
Lo studio VENUS è uno studio clinico prospettico, di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, controllato, approvato dal Comitato Etico di Ricerca Locale. Lo studio confronterà la SLND con nessuna chirurgia ascellare in donne con BC invasivo T1-2 e malattia N0, come accertato dopo palpazione ed ecografia ascellare. La mastectomia e la terapia sistemica primaria sono consentite se linfonodo negativo prima dell'inizio del trattamento. Tutte le donne maturate alla sperimentazione devono firmare il consenso informato. La randomizzazione 1:1 sarà stratificata per età (≤50 e >50 anni) e dimensione clinica del tumore (≤2 cm e >2 cm).
La dimensione del campione stimata è di 364 donne in ciascun braccio (400 per tenere conto delle perdite al follow-up). La dimensione del campione è stata calcolata secondo i seguenti parametri: sopravvivenza libera da malattia del 90% nei pazienti sottoposti a SLND e minimo 85% in quelli non sottoposti alla procedura, potenza dell'80% e intervalli di confidenza del 95%, con un rapporto di rischio tollerato di 0,8. Dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dalle terapie adiuvanti, e per almeno 48 mesi, le pazienti saranno sottoposte a esame fisico del seno e dell'ascella ogni 6 mesi e la mammografia verrà eseguita annualmente oa intervalli più ravvicinati se indicato. La chemioterapia e la radioterapia adiuvanti saranno eseguite secondo il protocollo di ciascun centro partecipante e i pazienti senza chirurgia ascellare dovrebbero essere considerati N0 per il processo decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile
- Hospital Geral de Fortaleza
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile
- Maternidade Dona Iris
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Goiânia, Goiás, Brasile
- Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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Muriaé, Minas Gerais, Brasile
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile
- Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile
- Hospital Barão de Lucena
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasile
- Oncocenter
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Teresina, Piauí, Brasile
- Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile
- Hospital Federal da Lagoa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Botucatu, São Paulo, Brasile
- UNESP
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Hospital Celso Pierro - PUCC
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Hospital da Mulher
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (core o biopsia aperta), indipendente dal recettore ormonale e dallo stato HER2
- Tumore inferiore a 5 cm (T1 o T2) agli esami clinici e radiologici
- Ascella clinicamente negativa
- Ascella ecograficamente negativa o biopsia del nucleo/biopsia con ago sottile (FNB) negativa quando l'ecografia è sospetta (è richiesto tessuto linfonodale nel campione del nucleo/FNB)
- Chirurgia conservativa del seno pianificata o mastectomia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di qualsiasi neoplasia invasiva (escluso cancro della pelle no melanoma)
- Malattia metastatica nella biopsia o nell'immagine prima del trattamento
- Rinuncia alla partecipazione allo studio
- Trattamento iniziato per il carcinoma mammario in corso prima dell'arruolamento nello studio
- Gravidanza
- Allattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun intervento chirurgico ascellare
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Nel braccio dello studio sarà omesso l'intervento chirurgico all'ascella
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Comparatore attivo: Biopsia del linfonodo sentinella
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nel braccio di controllo sarà realizzato SLNB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Intervallo tra la fine del trattamento e la diagnosi di eventuali recidive di malattia (mammella, ascellare o distante) mediante esami per immagini o biopsia
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Periodo di tempo definito tra la fine del trattamento e la morte del paziente per qualsiasi causa.
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5 anni
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Sopravvivenza libera locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Intervallo tra la fine del trattamento e la diagnosi di eventuale recidiva locoregionale (mammella o ascella) mediante biopsia
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5 anni
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Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di pazienti con recidiva di malattia all'ascella mediante biopsia in ciascun gruppo
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Identificatore di registro: ReBEC)
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