Schildwachtklierbiopsie versus geen okselchirurgie bij vroege borstkanker (VENUS)
Schildwachtklierbiopsie versus geen okselchirurgie bij vroege borstkanker Klinisch en echografisch kliernegatief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbenadering voor vrouwen met vroege borstkanker (BC) en klinisch negatieve klieren is schildwachtklierdissectie (SLND). Studies hebben aangetoond dat axillaire lymfeklierdissectie (ALND) veilig kan worden weggelaten in aanwezigheid van een positieve schildwachtklier bij patiënten die worden behandeld met borstsparende therapie. niet blessurevrij.
De ACOSOG Z0011-studie onderzocht de veiligheid van het weglaten van ALND bij patiënten met vroege BC en tot 2 positieve klieren bij SLND, die een conservatieve operatie plus radiotherapie van de borst ondergingen. De 10-jarige gegevens van deze studie suggereerden sterk dat het weglaten van de procedure in deze beperkte, goed geselecteerde subgroepen van patiënten veilig zou kunnen zijn. Neoadjuvante chemotherapie (NAC) kan de eerste behandelingsstap zijn voor vrouwen met agressieve BC-subtypes, zelfs in vroege stadia. binnen aanvaardbare grenzen. Onze hypothese is dat voor patiënten met vroege BC (ongeacht neoadjuvante systemische therapie), met klinisch en echografie negatieve oksel, het vermijden van SLND vanuit oncologisch perspectief veilig kan zijn. De VENUS-studie zal onderzoeken of er mogelijk nog ruimte is voor verdere de-escalatie van de benadering van de oksel in goed geselecteerde subgroepen van BC-patiënten, door vrouwen op te nemen voor wie de de-escalatie niet is getest in eerdere onderzoeken die met het onderwerp te maken hadden.
De VENUS-studie is een prospectieve, non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die werd goedgekeurd door de Local Research Ethic Committee. De studie zal SLND vergelijken met geen okselchirurgie bij vrouwen met T1-2 invasieve BC- en N0-ziekte, zoals vastgesteld na klinisch onderzoek. palpatie en oksel echografie. Mastectomie en primaire systemische therapie zijn toegestaan, ongeacht of de klier negatief is voordat de behandeling wordt gestart. Alle vrouwen die aan de proef deelnemen, moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Randomisatie 1:1 zal worden gestratificeerd naar leeftijd (≤50 en >50 jaar oud) en klinische tumorgrootte (≤2 cm en >2 cm).
De geschatte steekproefomvang is 364 vrouwen in elke arm (400 om rekening te houden met verliezen voor follow-up). De steekproefomvang werd berekend volgens de volgende parameters: 90% ziektevrije overleving bij patiënten die SLND ondergingen en minimaal 85% bij degenen die de procedure niet ondergingen, 80% power en 95% betrouwbaarheidsintervallen, met een getolereerde risicoverhouding van 0,8. Na de operatie, ongeacht adjuvante therapieën, en gedurende ten minste 48 maanden, zullen patiënten elke 6 maanden een lichamelijk onderzoek van hun borsten en oksel ondergaan en zal jaarlijks of met kortere tussenpozen indien geïndiceerd een mammografie worden uitgevoerd. Adjuvante chemotherapie en radiotherapie zullen worden uitgevoerd volgens het protocol van elk deelnemend centrum en patiënten zonder okselchirurgie moeten als N0 worden beschouwd voor de besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië
- Maternidade Dona Iris
-
Goiânia, Goiás, Brazilië
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië
- Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië
- Oncocenter
-
Teresina, Piauí, Brazilië
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Federal da Lagoa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië
- UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Hospital da Mulher
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Van 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom (kern- of open biopsie), onafhankelijk van hormoonreceptor- en HER2-status
- Tumor kleiner dan 5 cm (T1 of T2) bij klinische en radiologische onderzoeken
- Klinisch negatieve oksel
- Echografisch negatieve oksel- of negatieve kernbiopsie/fijnnaaldbiopsie (FNB) wanneer echografie verdacht is (lymfeklierweefsel is vereist in kern-/FNB-monster)
- Geplande borstconservatieve chirurgie of borstamputatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnostiek van invasieve neoplasie (uitgesloten huidkanker geen melanoom)
- Gemetastaseerde ziekte in biopsie of beeld vóór behandeling
- Terugtrekking uit deelname aan het onderzoek
- Geïnitieerde behandeling voor huidige borstkanker voorafgaand aan studie-inschrijving
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen okseloperatie
|
In de studiearm zal een operatie in de oksel achterwege blijven
|
|
Actieve vergelijker: Schildwachtklierbiopsie
|
in de stuurarm wordt SLNB gerealiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Interval tussen het einde van de behandeling en de diagnose van eventuele terugkeer van de ziekte (borst, oksel of op afstand) door middel van beeldonderzoek of biopsie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerde tijdsperiode tussen het einde van de behandeling en het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Locoregionaal vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Interval tussen het einde van de behandeling en de diagnose van een locoregionaal recidief (borst of oksel) door biopsie
|
5 jaar
|
|
Axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met terugkeer van de ziekte in de oksel door biopsie in elke groep
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Register-ID: ReBEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .