Schildwachtklierbiopsie versus geen okselchirurgie bij vroege borstkanker (VENUS)

De standaardbenadering voor vrouwen met vroege borstkanker (BC) en klinisch negatieve klieren is schildwachtklierdissectie (SLND). Studies hebben aangetoond dat axillaire lymfeklierdissectie (ALND) veilig kan worden weggelaten in aanwezigheid van een positieve schildwachtklier bij patiënten die worden behandeld met borstsparende therapie. niet blessurevrij.

De ACOSOG Z0011-studie onderzocht de veiligheid van het weglaten van ALND bij patiënten met vroege BC en tot 2 positieve klieren bij SLND, die een conservatieve operatie plus radiotherapie van de borst ondergingen. De 10-jarige gegevens van deze studie suggereerden sterk dat het weglaten van de procedure in deze beperkte, goed geselecteerde subgroepen van patiënten veilig zou kunnen zijn. Neoadjuvante chemotherapie (NAC) kan de eerste behandelingsstap zijn voor vrouwen met agressieve BC-subtypes, zelfs in vroege stadia. binnen aanvaardbare grenzen. Onze hypothese is dat voor patiënten met vroege BC (ongeacht neoadjuvante systemische therapie), met klinisch en echografie negatieve oksel, het vermijden van SLND vanuit oncologisch perspectief veilig kan zijn. De VENUS-studie zal onderzoeken of er mogelijk nog ruimte is voor verdere de-escalatie van de benadering van de oksel in goed geselecteerde subgroepen van BC-patiënten, door vrouwen op te nemen voor wie de de-escalatie niet is getest in eerdere onderzoeken die met het onderwerp te maken hadden.

De VENUS-studie is een prospectieve, non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die werd goedgekeurd door de Local Research Ethic Committee. De studie zal SLND vergelijken met geen okselchirurgie bij vrouwen met T1-2 invasieve BC- en N0-ziekte, zoals vastgesteld na klinisch onderzoek. palpatie en oksel echografie. Mastectomie en primaire systemische therapie zijn toegestaan, ongeacht of de klier negatief is voordat de behandeling wordt gestart. Alle vrouwen die aan de proef deelnemen, moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Randomisatie 1:1 zal worden gestratificeerd naar leeftijd (≤50 en >50 jaar oud) en klinische tumorgrootte (≤2 cm en >2 cm).

De geschatte steekproefomvang is 364 vrouwen in elke arm (400 om rekening te houden met verliezen voor follow-up). De steekproefomvang werd berekend volgens de volgende parameters: 90% ziektevrije overleving bij patiënten die SLND ondergingen en minimaal 85% bij degenen die de procedure niet ondergingen, 80% power en 95% betrouwbaarheidsintervallen, met een getolereerde risicoverhouding van 0,8. Na de operatie, ongeacht adjuvante therapieën, en gedurende ten minste 48 maanden, zullen patiënten elke 6 maanden een lichamelijk onderzoek van hun borsten en oksel ondergaan en zal jaarlijks of met kortere tussenpozen indien geïndiceerd een mammografie worden uitgevoerd. Adjuvante chemotherapie en radiotherapie zullen worden uitgevoerd volgens het protocol van elk deelnemend centrum en patiënten zonder okselchirurgie moeten als N0 worden beschouwd voor de besluitvorming.