Biopsja węzła wartowniczego kontra brak operacji pachowej we wczesnym raku piersi (VENUS)
Biopsja węzła wartowniczego kontra brak operacji pachowej we wczesnym raku piersi Klinicznie i ultrasonograficznie bez przerzutów do węzłów chłonnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym postępowaniem u kobiet z wczesnym rakiem piersi (BC) i klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi jest wycięcie węzła wartowniczego (SLND). Badania wykazały, że wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) można bezpiecznie pominąć w przypadku dodatniego węzła wartowniczego u pacjentek leczonych metodą oszczędzającą pierś. Dlatego kwestionuje się zasadność SLND w podejściu do kobiet z wczesnym pne nie bez kontuzji.
W badaniu ACOSOG Z0011 oceniano bezpieczeństwo pominięcia ALND u pacjentek z wczesnym BC i do 2 zajętych węzłów chłonnych w SLND, poddawanych zabiegowi zachowawczemu z radioterapią piersi. 10-letnie dane z tego badania zdecydowanie sugerowały, że pominięcie procedury w tych ograniczonych, dobrze wyselekcjonowanych podgrupach pacjentów może być bezpieczne. Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC) może być początkowym etapem leczenia kobiet z agresywnymi podtypami BC nawet we wczesnych stadiach. Badania SENTINA i ACOSOG Z1071 wykazały, że u kobiet z trzema lub więcej ujemnymi węzłami chłonnymi w SLND dokładność procedury i odsetek wyników fałszywie ujemnych leżą w akceptowalnych granicach. Nasza hipoteza jest taka, że dla pacjentów z wczesnym BC (niezależnie od neoadiuwantowego leczenia systemowego), z klinicznie i ultrasonograficznie ujemnymi pachami unikanie SLND może być bezpieczne z onkologicznego punktu widzenia. W badaniu VENUS zbadamy, czy jest jeszcze miejsce na dalszą deeskalację podejścia do pachy w dobrze wyselekcjonowanych podgrupach pacjentów z BC, poprzez włączenie kobiet, u których deeskalacja nie była testowana we wcześniejszych badaniach dotyczących tego tematu.
Badanie VENUS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki badań. W badaniu porównane zostanie SLND bez operacji pachowej u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-2 i chorobą N0, co stwierdzono po badaniach klinicznych badanie palpacyjne i ultrasonograficzne. Mastektomia i pierwotna terapia systemowa są dozwolone, jeśli wcześniej nie ma przerzutów do węzłów chłonnych. Wszystkie kobiety zakwalifikowane do badania muszą podpisać świadomą zgodę. Randomizacja 1:1 będzie stratyfikowana według wieku (≤50 i >50 lat) oraz klinicznej wielkości guza (≤2 cm i >2 cm).
Szacowana wielkość próby to 364 kobiety w każdym ramieniu (400 w celu uwzględnienia strat w obserwacji). Liczebność próby obliczono na podstawie następujących parametrów: 90% przeżycia wolnego od choroby u pacjentów poddawanych SLND i co najmniej 85% u pacjentów niepoddawanych zabiegowi, 80% mocy i 95% przedziałów ufności, przy współczynniku ryzyka tolerowanego równym 0,8. Po operacji, niezależnie od leczenia uzupełniającego, przez co najmniej 48 miesięcy pacjentki będą poddawane badaniu przedmiotowemu piersi i pach co 6 miesięcy, a mammografia będzie wykonywana co roku lub w krótszych odstępach czasu, jeśli jest to wskazane. Adiuwantowa chemioterapia i radioterapia będą przeprowadzane zgodnie z protokołem każdego uczestniczącego ośrodka, a pacjentów bez operacji pachowej należy uznać za N0 przy podejmowaniu decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia
- Maternidade Dona Iris
-
Goiânia, Goiás, Brazylia
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia
- Oncocenter
-
Teresina, Piauí, Brazylia
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia
- Hospital Federal da Lagoa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia
- UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Hospital da Mulher
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek 18 lat lub więcej
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (biopsja gruba lub otwarta), niezależny od receptora hormonalnego i statusu HER2
- Guz mniejszy niż 5 cm (T1 lub T2) w badaniu klinicznym i radiologicznym
- Klinicznie ujemna pacha
- Sonograficznie ujemna pacha lub ujemna biopsja rdzeniowa/biopsja cienkoigłowa (BAC), gdy podejrzewa się USG (wymagana jest tkanka węzła chłonnego w próbce rdzeniowej/BAC)
- Planowana operacja zachowawcza piersi lub mastektomia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnostyka jakiejkolwiek inwazyjnej neoplazji (z wyłączeniem raka skóry bez czerniaka)
- Choroba przerzutowa w biopsji lub obrazie przed leczeniem
- Rezygnacja z udziału w badaniu
- Rozpoczęto leczenie obecnego raka piersi przed włączeniem do badania
- Ciąża
- Karmić piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak operacji pachowej
|
W badanym ramieniu pominięta zostanie operacja w pachach
|
|
Aktywny komparator: Biopsja węzła wartowniczego
|
w ramieniu kontrolnym zostanie zrealizowany SLNB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odstęp między zakończeniem leczenia a rozpoznaniem nawrotu choroby (piersi, pach lub odległych) na podstawie badań obrazowych lub biopsji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany okres czasu pomiędzy zakończeniem leczenia a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Lokoregionalne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odstęp między zakończeniem leczenia a rozpoznaniem ewentualnego nawrotu lokoregionalnego (piersi lub pachy) na podstawie biopsji
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby w pachach po biopsji w każdej grupie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Identyfikator rejestru: ReBEC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .