Biopsja węzła wartowniczego kontra brak operacji pachowej we wczesnym raku piersi (VENUS)

Standardowym postępowaniem u kobiet z wczesnym rakiem piersi (BC) i klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi jest wycięcie węzła wartowniczego (SLND). Badania wykazały, że wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) można bezpiecznie pominąć w przypadku dodatniego węzła wartowniczego u pacjentek leczonych metodą oszczędzającą pierś. Dlatego kwestionuje się zasadność SLND w podejściu do kobiet z wczesnym pne nie bez kontuzji.

W badaniu ACOSOG Z0011 oceniano bezpieczeństwo pominięcia ALND u pacjentek z wczesnym BC i do 2 zajętych węzłów chłonnych w SLND, poddawanych zabiegowi zachowawczemu z radioterapią piersi. 10-letnie dane z tego badania zdecydowanie sugerowały, że pominięcie procedury w tych ograniczonych, dobrze wyselekcjonowanych podgrupach pacjentów może być bezpieczne. Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC) może być początkowym etapem leczenia kobiet z agresywnymi podtypami BC nawet we wczesnych stadiach. Badania SENTINA i ACOSOG Z1071 wykazały, że u kobiet z trzema lub więcej ujemnymi węzłami chłonnymi w SLND dokładność procedury i odsetek wyników fałszywie ujemnych leżą w akceptowalnych granicach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dla pacjentów z wczesnym BC (niezależnie od neoadiuwantowego leczenia systemowego), z klinicznie i ultrasonograficznie ujemnymi pachami unikanie SLND może być bezpieczne z onkologicznego punktu widzenia. W badaniu VENUS zbadamy, czy jest jeszcze miejsce na dalszą deeskalację podejścia do pachy w dobrze wyselekcjonowanych podgrupach pacjentów z BC, poprzez włączenie kobiet, u których deeskalacja nie była testowana we wcześniejszych badaniach dotyczących tego tematu.

Badanie VENUS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki badań. W badaniu porównane zostanie SLND bez operacji pachowej u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-2 i chorobą N0, co stwierdzono po badaniach klinicznych badanie palpacyjne i ultrasonograficzne. Mastektomia i pierwotna terapia systemowa są dozwolone, jeśli wcześniej nie ma przerzutów do węzłów chłonnych. Wszystkie kobiety zakwalifikowane do badania muszą podpisać świadomą zgodę. Randomizacja 1:1 będzie stratyfikowana według wieku (≤50 i >50 lat) oraz klinicznej wielkości guza (≤2 cm i >2 cm).

Szacowana wielkość próby to 364 kobiety w każdym ramieniu (400 w celu uwzględnienia strat w obserwacji). Liczebność próby obliczono na podstawie następujących parametrów: 90% przeżycia wolnego od choroby u pacjentów poddawanych SLND i co najmniej 85% u pacjentów niepoddawanych zabiegowi, 80% mocy i 95% przedziałów ufności, przy współczynniku ryzyka tolerowanego równym 0,8. Po operacji, niezależnie od leczenia uzupełniającego, przez co najmniej 48 miesięcy pacjentki będą poddawane badaniu przedmiotowemu piersi i pach co 6 miesięcy, a mammografia będzie wykonywana co roku lub w krótszych odstępach czasu, jeśli jest to wskazane. Adiuwantowa chemioterapia i radioterapia będą przeprowadzane zgodnie z protokołem każdego uczestniczącego ośrodka, a pacjentów bez operacji pachowej należy uznać za N0 przy podejmowaniu decyzji.