Biopsie sentinelové lymfatické uzliny versus žádná axilární operace u časného karcinomu prsu (VENUS)
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny versus žádná axilární operace u časného karcinomu prsu klinicky a ultrasonograficky Uzel negativní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardním přístupem k ženám s časným karcinomem prsu (BC) a klinicky negativními uzlinami je disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND). Studie ukázaly, že disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) může být bezpečně vynechána v přítomnosti pozitivní sentinelové lymfatické uzliny u pacientek léčených prs zachovávající terapií. Proto je vhodnost SLND v přístupu k ženám s časnou BC zpochybňována, jakmile je není bez zranění.
Studie ACOSOG Z0011 zkoumala bezpečnost vynechání ALND u pacientek s časným BC a až 2 pozitivními uzlinami na SLND, podstupujících konzervativní operaci plus radioterapii prsu. Údaje z této studie za 10 let silně naznačovaly, že vynechání postupu u těchto omezených, dobře vybraných podskupin pacientů může být bezpečné. Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) může být počátečním léčebným krokem u žen s agresivními podtypy BC i v časných stádiích. Studie SENTINA a ACOSOG Z1071 odhalily, že u žen se třemi a více negativními uzlinami v SLND přesnost postupu a falešně negativní četnost leží v přijatelných mezích. Naší hypotézou je, že pro pacienty s časnou BC (bez ohledu na neoadjuvantní systémovou léčbu), s klinicky a ultrazvukově negativní axilou, může být vyhnutí se SLND z onkologického hlediska bezpečné. Studie VENUS bude zkoumat, zda může být ještě prostor pro další deeskalaci přístupu k axile u dobře vybraných podskupin pacientů s BC, včetně žen, u kterých deeskalace nebyla testována v předchozích studiích zabývajících se tímto subjektem.
Studie VENUS je prospektivní, noninferioritní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která byla schválena Etickou komisí pro místní výzkum. Studie bude porovnávat SLND bez axilární operace u žen s T1-2 invazivním onemocněním BC a N0, jak bylo zjištěno po klinické palpace a axilární ultrazvuk. Mastektomie a primární systémová terapie jsou povoleny bez ohledu na předchozí zahájení léčby s negativními uzlinami. Všechny ženy, které se účastní studie, musí podepsat informovaný souhlas. Randomizace 1:1 bude stratifikována podle věku (≤50 a >50 let) a klinické velikosti nádoru (≤2 cm a >2 cm).
Odhadovaná velikost vzorku je 364 žen v každé paži (400, aby se zohlednily ztráty ze sledování). Velikost vzorku byla vypočtena podle následujících parametrů: 90% přežití bez onemocnění u pacientů podstupujících SLND a minimálně 85% u těch, kteří zákrok nepodstoupili, 80% síla a 95% intervaly spolehlivosti, s tolerovaným poměrem rizika 0,8. Po operaci, bez ohledu na adjuvantní terapie, a po dobu nejméně 48 měsíců, budou pacientky podstupovat fyzikální vyšetření prsou a axily každých 6 měsíců a mamografie bude prováděna ročně nebo v kratších intervalech, pokud je to indikováno. Adjuvantní chemoterapie a radioterapie budou prováděny podle protokolu každého zúčastněného centra a pacienti bez axilární operace by měli být považováni za N0 pro rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie
- Maternidade Dona Iris
-
Goiânia, Goiás, Brazílie
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie
- Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazílie
- Oncocenter
-
Teresina, Piauí, Brazílie
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie
- Hospital Federal da Lagoa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie
- UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Hospital da Mulher
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (core nebo otevřená biopsie), nezávislý na hormonálním receptoru a stavu HER2
- Nádor menší než 5 cm (T1 nebo T2) v klinických a radiologických vyšetřeních
- Klinicky negativní axila
- Sonograficky negativní axila nebo negativní biopsie jádra/biopsie tenkou jehlou (FNB) při podezření na ultrazvuk (ve vzorku jádra/FNB je vyžadována tkáň lymfatických uzlin)
- Plánovaná konzervativní operace prsu nebo mastektomie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnostika jakékoli invazivní neoplazie (vyjma rakoviny kůže bez melanomu)
- Metastatické onemocnění v biopsii nebo zobrazení před léčbou
- Odstoupení od účasti na studii
- Zahájení léčby současné rakoviny prsu před zařazením do studie
- Těhotenství
- Kojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná axilární operace
|
V rameni studie bude vynechána operace v axile
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
|
v ovládacím rameni bude realizováno SLNB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Interval mezi ukončením léčby a diagnózou jakékoli recidivy onemocnění (prsu, axily nebo vzdálené) pomocí obrazových vyšetření nebo biopsie
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Definované časové období mezi ukončením léčby a úmrtím pacienta z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Lokoregionální volné přežití
Časové okno: 5 let
|
Interval mezi ukončením léčby a diagnózou jakékoli lokoregionální recidivy (prsa nebo axily) biopsií
|
5 let
|
|
Míra axilární recidivy
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů s recidivou onemocnění v axile biopsií v každé skupině
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Identifikátor registru: ReBEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .