Biopsie sentinelové lymfatické uzliny versus žádná axilární operace u časného karcinomu prsu (VENUS)

Standardním přístupem k ženám s časným karcinomem prsu (BC) a klinicky negativními uzlinami je disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND). Studie ukázaly, že disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) může být bezpečně vynechána v přítomnosti pozitivní sentinelové lymfatické uzliny u pacientek léčených prs zachovávající terapií. Proto je vhodnost SLND v přístupu k ženám s časnou BC zpochybňována, jakmile je není bez zranění.

Studie ACOSOG Z0011 zkoumala bezpečnost vynechání ALND u pacientek s časným BC a až 2 pozitivními uzlinami na SLND, podstupujících konzervativní operaci plus radioterapii prsu. Údaje z této studie za 10 let silně naznačovaly, že vynechání postupu u těchto omezených, dobře vybraných podskupin pacientů může být bezpečné. Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) může být počátečním léčebným krokem u žen s agresivními podtypy BC i v časných stádiích. Studie SENTINA a ACOSOG Z1071 odhalily, že u žen se třemi a více negativními uzlinami v SLND přesnost postupu a falešně negativní četnost leží v přijatelných mezích. Naší hypotézou je, že pro pacienty s časnou BC (bez ohledu na neoadjuvantní systémovou léčbu), s klinicky a ultrazvukově negativní axilou, může být vyhnutí se SLND z onkologického hlediska bezpečné. Studie VENUS bude zkoumat, zda může být ještě prostor pro další deeskalaci přístupu k axile u dobře vybraných podskupin pacientů s BC, včetně žen, u kterých deeskalace nebyla testována v předchozích studiích zabývajících se tímto subjektem.

Studie VENUS je prospektivní, noninferioritní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která byla schválena Etickou komisí pro místní výzkum. Studie bude porovnávat SLND bez axilární operace u žen s T1-2 invazivním onemocněním BC a N0, jak bylo zjištěno po klinické palpace a axilární ultrazvuk. Mastektomie a primární systémová terapie jsou povoleny bez ohledu na předchozí zahájení léčby s negativními uzlinami. Všechny ženy, které se účastní studie, musí podepsat informovaný souhlas. Randomizace 1:1 bude stratifikována podle věku (≤50 a >50 let) a klinické velikosti nádoru (≤2 cm a >2 cm).

Odhadovaná velikost vzorku je 364 žen v každé paži (400, aby se zohlednily ztráty ze sledování). Velikost vzorku byla vypočtena podle následujících parametrů: 90% přežití bez onemocnění u pacientů podstupujících SLND a minimálně 85% u těch, kteří zákrok nepodstoupili, 80% síla a 95% intervaly spolehlivosti, s tolerovaným poměrem rizika 0,8. Po operaci, bez ohledu na adjuvantní terapie, a po dobu nejméně 48 měsíců, budou pacientky podstupovat fyzikální vyšetření prsou a axily každých 6 měsíců a mamografie bude prováděna ročně nebo v kratších intervalech, pokud je to indikováno. Adjuvantní chemoterapie a radioterapie budou prováděny podle protokolu každého zúčastněného centra a pacienti bez axilární operace by měli být považováni za N0 pro rozhodování.